Сравнение эффективности и безопасности комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением и инсулина гларгина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым базальным инсулином (Lixilan-L-CN)

Критерии включения :

• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), диагностированным в течение как минимум 1 года и получавшие базальный инсулин в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга (V1).
• Пациенты, которых лечили стабильным базальным режимом инсулина (т. е. тип инсулина и время/частота инъекций) в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга (V1).
• Стабильная общая суточная доза базального инсулина (±20 %) в диапазоне от 10 до 25 ЕД/сут в течение не менее 2 мес до скринингового визита (V1). Суммарная суточная доза должна быть в пределах 10-25 ЕД включительно в день скрининга, но допустимы индивидуальные колебания ±20% в течение 2 месяцев до скрининга.
• Для пациентов, получающих базальный инсулин И 1 или 2 пероральных противодиабетических препарата (ПСД): доза (дозы) ППС должна быть стабильной в течение 3 месяцев до скрининга. OAD может быть от 1 до 2 из:
• Метформин (≥1500 мг/сут или максимально переносимая доза).
• Сульфонилмочевина (SU)/глинид.
• Ингибитор альфа-глюкозидазы (альфа-ГИ).
• Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
• Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4).
• Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≤160 мг/дл (8,9 ммоль/л) при скрининговом визите (V1) (можно повторить один раз для подтверждения).
• Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет на момент скринингового визита (V1).
• Скрининг гликированного гемоглобина A1c(HbA1c) <7,0% или >10,5%.
• История неосознанности гипогликемии.
• История метаболического ацидоза, включая диабетический кетоацидоз в течение одного года до скрининга.
• Использование пероральных или инъекционных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скрининга.
• Предыдущее использование режима инсулина, отличного от базального инсулина, например, прандиального или предварительно смешанного инсулина, в течение одного года до скрининга (Примечание: разрешено краткосрочное лечение [≤10 дней] из-за интеркуррентного заболевания).
• История прекращения предыдущего лечения агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (АР ГПП-1) по причинам безопасности/переносимости или отсутствия эффективности.
• Использование системных глюкокортикоидов (за исключением местного применения или ингаляционных форм) в течение 1 недели и более в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• В течение 6 месяцев до скрининга: инфаркт миокарда, инсульт или сердечная недостаточность в анамнезе, требующие госпитализации.
• Запланированные процедуры коронарной, каротидной или периферической реваскуляризации, которые будут выполнены в течение периода исследования.
• Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга.
• Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия на момент скрининга с систолическим артериальным давлением в покое >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >95 мм рт.ст.
• Лабораторные данные при скрининговом посещении:
• Амилаза и/или липаза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) лабораторного диапазона.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 ВГН.
• Общий билирубин >1,5 ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера).
• Кальцитонин ≥20 пг/мл (5,9 пмоль/л).
• Гемоглобин <10,5 г/дл и/или нейтрофилы <1500/мм3 и/или тромбоциты <100 000/мм3.
• Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С (HCAb).
• Положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста.
• Для пациента, не получавшего метформин при скрининге: тяжелое нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или терминальная стадия почечной недостаточности.
• Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая (но не ограничиваясь): гастропарез, нестабильную (т.е. ухудшение) или неконтролируемую (т.е. длительную тошноту и рвоту) гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующую медикаментозного лечения, в течение 6 месяцев до времени визита для скрининга; или история хирургии, влияющей на опорожнение желудка.
• Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и была выполнена холецистэктомия), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия.
• Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
• Средний уровень глюкозы в плазме при самоконтроле натощак (SMPG) составляет >160 мг/дл (8,9 ммоль/л), рассчитанный на основе всех доступных (минимум 4 самостоятельных измерений) значений в течение 7 дней до рандомизации.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.