Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe avec l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l'insuline basale (Lixilan-L-CN)
14 juillet 2022 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, ouverte, à 2 bras de traitement, à groupes parallèles, de 30 semaines, à contrôle actif, multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité d'iGlarLixi à l'insuline glargine avec ou sans metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l'insuline basale Avec ou sans médicament(s) antidiabétique(s) oral(s)
Objectif principal:
Démontrer la supériorité d'iGlarLixi (combinaison à ratio fixe d'insuline glargine et de lixisénatide) sur l'insuline glargine sur le contrôle glycémique tel qu'évalué par la modification de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui ne sont pas suffisamment contrôlés par l'insuline basale .
Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets d'iGlarLixi par rapport à l'insuline glargine
- Évaluer la sécurité dans chaque groupe de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée maximale de l'étude par patient sera d'environ 33 semaines : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 2 semaines (elle peut être exceptionnellement prolongée jusqu'à une semaine supplémentaire), une période de traitement randomisé en ouvert de 30 semaines comparant iGlarLixi à l'insuline glargine (± metformine pour les deux traitements) et une période de suivi de sécurité post-traitement de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
426
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baotou, Chine, 014010
- Investigational Site Number 1560044
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Beijing, Chine, 100034
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, Chine, 102218
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun, Chine, 130033
- Investigational Site Number 1560005
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Changchun, Chine, 130041
- Investigational Site Number 1560054
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Changsha, Chine, 410013
- Investigational Site Number 1560015
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Chenzhou, Chine
- Investigational Site Number 1560010
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Chongqing, Chine, 400010
- Investigational Site Number 1560030
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Fuzhou, Chine, 354200
- Investigational Site Number 1560025
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Guangzhou, Chine, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Guangzhou, Chine, 510080
- Investigational Site Number 1560053
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Guangzhou, Chine, 510515
- Investigational Site Number 1560045
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Hefei, Chine, 230022
- Investigational Site Number 1560021
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Hohhot, Chine, 010017
- Investigational Site Number 1560018
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Huanggang, Chine
- Investigational Site Number 1560019
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Jiaxing, Chine
- Investigational Site Number 1560041
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Jinan, Chine, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, Chine, 250013
- Investigational Site Number 1560007
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Jinzhou, Chine, 121000
- Investigational Site Number 1560026
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Kaifeng, Chine, 475000
- Investigational Site Number 1560042
-
Kunming, Chine, 650032
- Investigational Site Number 1560003
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Lanzhou, Chine, 730000
- Investigational Site Number 1560032
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Luoyang, Chine
- Investigational Site Number 1560033
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Nanjing, Chine, 210008
- Investigational Site Number 1560028
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Nanjing, Chine, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, Chine, 210029
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, Chine
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, Chine
- Investigational Site Number 1560038
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Nantong, Chine, 226001
- Investigational Site Number 1560046
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Pingxiang, Chine, 337055
- Investigational Site Number 1560008
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Qingdao, Chine, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, Chine
- Investigational Site Number 1560031
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Shanghai, Chine, 200240
- Investigational Site Number 1560011
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Shanghai, Chine, 201700
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai, Chine
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, Chine
- Investigational Site Number 1560047
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Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number 1560012
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Tianjin, Chine, 300121
- Investigational Site Number 1560006
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Urumqi, Chine, 830000
- Investigational Site Number 1560049
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Xining, Chine, 810007
- Investigational Site Number 1560020
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Xining, Chine, 810016
- Investigational Site Number 1560050
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Xuzhou, Chine
- Investigational Site Number 1560036
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Yangzhou, Chine, 225001
- Investigational Site Number 1560023
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Zhuzhou, Chine, 412007
- Investigational Site Number 1560022
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Zigong, Chine, 643002
- Investigational Site Number 1560052
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Patients atteints de diabète de type 2 (DT2) diagnostiqué depuis au moins 1 an et traités par insuline basale pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage (V1).
- Patients qui ont été traités avec un régime d'insuline basale stable (c'est-à-dire type d'insuline et heure/fréquence de l'injection) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage (V1).
- Dose quotidienne totale stable d'insuline basale (± 20 %) comprise entre 10 et 25 U/jour pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage (V1). La dose quotidienne totale doit être comprise entre 10 et 25 U, les deux inclusivement, le jour du dépistage, mais des fluctuations individuelles de ± 20 % dans les 2 mois précédant le dépistage sont acceptables.
- Pour les patients recevant de l'insuline basale ET 1 ou 2 antidiabétiques oraux (ADO) : la ou les doses d'ADO doivent être stables au cours des 3 mois précédant le dépistage. Le ou les OAD peuvent être de 1 à 2 parmi :
- Metformine (≥1500 mg/jour ou dose maximale tolérée).
- Sulfonylurée (SU)/glinide.
- Inhibiteur de l'alpha-glucosidase (alpha-GI).
- Inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2).
- Inhibiteur de dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
- Glycémie à jeun (FPG) ≤ 160 mg/dL (8,9 mmol/L) lors de la visite de dépistage (V1) (peut être répété une fois pour confirmer).
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans à la visite de dépistage (V1).
- Dépistage de l'hémoglobine glyquée A1c(HbA1c) < 7,0 % ou > 10,5 %.
- Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie.
- Antécédents d'acidose métabolique, y compris d'acidocétose diabétique dans l'année précédant le dépistage.
- Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou injectables autres que ceux mentionnés dans les critères d'inclusion dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure d'un régime d'insuline autre que l'insuline basale, par exemple, insuline prandiale ou prémélangée, dans l'année précédant le dépistage (Remarque : un traitement à court terme [≤ 10 jours] en raison d'une maladie intercurrente est autorisé).
- Antécédents d'arrêt d'un traitement antérieur par des agonistes des récepteurs du glucagon-like-peptide-1 (GLP-1 RA) pour des raisons d'innocuité/de tolérabilité ou un manque d'efficacité.
- Utilisation de glucocorticoïdes systémiques (à l'exclusion de l'application topique ou des formes inhalées) pendant 1 semaine ou plus dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage.
- Dans les 6 mois précédant le dépistage : antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation.
- Procédures de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiées à effectuer pendant la période d'étude.
- Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée au moment du dépistage avec une pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 95 mmHg.
- Résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage :
- Amylase et/ou lipase > 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN).
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 LSN.
- Bilirubine totale > 1,5 LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert).
- Calcitonine ≥ 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Hémoglobine <10,5 g/dL et/ou neutrophiles <1500/mm3 et/ou plaquettes <100 000/mm3.
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou l'anticorps de l'hépatite C (HCAb).
- Test de grossesse urinaire positif chez une femme en âge de procréer.
- Pour les patients non traités par la metformine lors de la sélection : insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 ou une insuffisance rénale terminale.
- Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) : gastroparésie, instable (c.-à-d., aggravation) ou non contrôlée (c.-à-d., nausées et vomissements prolongés) reflux gastro-œsophagien nécessitant un traitement médical, dans les 6 mois avant l'heure de la visite de dépistage ; ou des antécédents de chirurgie affectant la vidange gastrique.
- Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a été réalisée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou d'affections génétiques prédisposant au MTC (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
- La glycémie plasmatique moyenne autosurveillée (SMPG) à jeun est > 160 mg/dL (8,9 mmol/L), calculée à partir de toutes les valeurs disponibles (minimum de 4 automesures) au cours des 7 jours précédant la randomisation.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soliqua (insuline glargine/lixisénatide)
iGlarLixi (insuline glargine/lixisénatide) sera auto-administré par voie sous-cutanée une fois par jour le matin avec ou sans metformine pendant 30 semaines
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Lantus (insuline glargine)
L'insuline glargine sera auto-administrée par voie sous-cutanée une fois par jour à tout moment de la journée avec ou sans metformine pendant 30 semaines
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Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients avec HbA1c < 7,0 %
Délai: À la semaine 30
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % à la semaine 30
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À la semaine 30
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Patients avec HbA1c ≤ 6,5 %
Délai: À la semaine 30
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 30
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À la semaine 30
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Modification de la glycémie postprandiale (PPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Changement absolu de l'excursion de la glycémie sur 2 heures et de la PPG pendant le test de repas entre le départ et la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Modification du profil de glycémie autosurveillée (SMPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Changement absolu dans les profils SMPG en 7 points de la ligne de base à la semaine 30 (chaque point dans le temps et valeur quotidienne moyenne)
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De la ligne de base à la semaine 30
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Patients avec HbA1c < 7,0 % sans gain de poids corporel
Délai: À la semaine 30
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans gain de poids corporel à la semaine 30
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À la semaine 30
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Changement de poids corporel
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Changement absolu du poids corporel de la ligne de base à la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Patients avec HbA1c < 7,0 % sans gain de poids corporel et sans hypoglycémie symptomatique documentée
Délai: À la semaine 30
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Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 % sans gain de poids corporel à la semaine 30 et sans hypoglycémie symptomatique documentée (glycémie [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) pendant la période de traitement randomisé de 30 semaines
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À la semaine 30
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Patients nécessitant une thérapie de sauvetage
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Pourcentage de patients nécessitant un traitement de secours au cours de la période de traitement randomisée de 30 semaines
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De la ligne de base à la semaine 30
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Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Changement absolu du FPG de la ligne de base à la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Hypoglycémie confirmée
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Hypoglycémie sévère et épisodes d'hypoglycémie documentés avec PG ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L) quels que soient les symptômes
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De la ligne de base à la semaine 30
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Événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Nombre d'EI, d'EI graves, d'EI d'intérêt particulier et d'EI nécessitant une surveillance spécifique de la ligne de base à la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Immunogénicité (variables d'anticorps)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
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Anticorps anti-lixisénatide (dans le groupe iGlarLixi) et anticorps anti-insuline du départ à la semaine 30
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De la ligne de base à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2019
Première publication (Réel)
9 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .