Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​insulin Glargine/Lixisenatide Fast Ratio-kombination med Insulin Glargine hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin (Lixilan-L-CN)

14. juli 2022 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, 30-ugers, aktiv-kontrolleret, åben-label, 2-behandlingsarm, parallelgruppe, multicenter-undersøgelse, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af iGlarLixi med insulin Glargine med eller uden metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret på basal insulin Med eller uden orale antidiabetiske lægemidler

Primært mål:

For at demonstrere overlegenheden af ​​iGlarLixi (kombination med fast ratio af insulin glargin og lixisenatid) i forhold til insulin glargin på glykæmisk kontrol vurderet ved glykoseret hæmoglobin A1c (HbA1c) ændring hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med basal insulin .

Sekundære mål:

  • At vurdere virkningerne af iGlarLixi sammenlignet med insulin glargin
  • At vurdere sikkerheden i hver behandlingsgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den maksimale undersøgelsesvarighed pr. patient vil være ca. 33 uger: en screeningsperiode på op til 2 uger (den kan undtagelsesvis forlænges op til en ekstra uge), en 30-ugers, åben randomiseret behandlingsperiode, der sammenligner iGlarLixi med insulin glargin (± metformin til begge behandlinger) og en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number 1560044
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number 1560001
      • Beijing, Kina, 102218
        • Investigational Site Number 1560039
      • Changchun, Kina, 130033
        • Investigational Site Number 1560005
      • Changchun, Kina, 130041
        • Investigational Site Number 1560054
      • Changsha, Kina, 410013
        • Investigational Site Number 1560015
      • Chenzhou, Kina
        • Investigational Site Number 1560010
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Investigational Site Number 1560030
      • Fuzhou, Kina, 354200
        • Investigational Site Number 1560025
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560016
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number 1560053
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number 1560045
      • Hefei, Kina, 230022
        • Investigational Site Number 1560021
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Investigational Site Number 1560018
      • Huanggang, Kina
        • Investigational Site Number 1560019
      • Jiaxing, Kina
        • Investigational Site Number 1560041
      • Jinan, Kina, 250000
        • Investigational Site Number 1560040
      • Jinan, Kina, 250013
        • Investigational Site Number 1560007
      • Jinzhou, Kina, 121000
        • Investigational Site Number 1560026
      • Kaifeng, Kina, 475000
        • Investigational Site Number 1560042
      • Kunming, Kina, 650032
        • Investigational Site Number 1560003
      • Lanzhou, Kina, 730000
        • Investigational Site Number 1560032
      • Luoyang, Kina
        • Investigational Site Number 1560033
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number 1560028
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560013
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number 1560017
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number 1560035
      • Nanjing, Kina
        • Investigational Site Number 1560038
      • Nantong, Kina, 226001
        • Investigational Site Number 1560046
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number 1560008
      • Qingdao, Kina, 266003
        • Investigational Site Number 1560037
      • Qinhuangdao, Kina
        • Investigational Site Number 1560031
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Investigational Site Number 1560011
      • Shanghai, Kina, 201700
        • Investigational Site Number 1560002
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 1560027
      • Shanghai, Kina
        • Investigational Site Number 1560047
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number 1560012
      • Tianjin, Kina, 300121
        • Investigational Site Number 1560006
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Investigational Site Number 1560049
      • Xining, Kina, 810007
        • Investigational Site Number 1560020
      • Xining, Kina, 810016
        • Investigational Site Number 1560050
      • Xuzhou, Kina
        • Investigational Site Number 1560036
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Investigational Site Number 1560023
      • Zhuzhou, Kina, 412007
        • Investigational Site Number 1560022
      • Zigong, Kina, 643002
        • Investigational Site Number 1560052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) diagnosticeret i mindst 1 år og behandlet med basal insulin i mindst 6 måneder før screeningsbesøg (V1).
  • Patienter, der er blevet behandlet med et stabilt basal insulinregime (dvs. insulintype og injektionstid/hyppighed) i mindst 3 måneder før screeningsbesøg (V1).
  • Stabil total daglig basal insulindosis (±20 %) i intervallet 10 og 25 U/dag i mindst 2 måneder før screeningsbesøg (V1). Den samlede daglige dosis bør ligge inden for intervallet 10-25 U, begge inklusive, på screeningsdagen, men individuelle udsving på ±20 % inden for 2 måneder før screening er acceptable.
  • For patienter, der får basal insulin OG 1 eller 2 orale antidiabetiske lægemidler (OADs): OAD-dosis(-erne) skal være stabile i de 3 måneder før screening. OAD(erne) kan være 1 til 2 ud af:
  • Metformin (≥1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis).
  • Sulfonylurinstof (SU)/glinid.
  • Alfa-glucosidasehæmmer (alfa-GI).
  • Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer.
  • Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
  • Fastende plasmaglukose (FPG) ≤160 mg/dL (8,9 mmol/L) ved screeningsbesøg (V1) (kan gentages én gang for at bekræfte).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år ved screeningsbesøg (V1).
  • Screening af glykeret hæmoglobin A1c(HbA1c) <7,0 % eller >10,5 %.
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed.
  • Anamnese med metabolisk acidose, inklusive diabetisk ketoacidose inden for et år før screening.
  • Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end dem, der er angivet i inklusionskriterierne inden for 3 måneder før screening.
  • Tidligere brug af anden insulinkur end basal insulin, f.eks. prandial eller færdigblandet insulin, inden for et år før screening (Bemærk: Korttidsbehandling [≤10 dage] på grund af interkurrent sygdom er tilladt).
  • Anamnese med seponering af en tidligere behandling med glukagon-lignende-peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA'er) på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsårsager eller manglende effekt.
  • Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk applikation eller inhalerede former) i 1 uge eller mere inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Inden for 6 måneder før screening: historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse.
  • Planlagte koronar-, carotis- eller perifere revaskulariseringsprocedurer, der skal udføres i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension på screeningstidspunktet med et systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg.
  • Laboratoriefund ved screeningsbesøg:
  • Amylase og/eller lipase >3 gange den øvre grænse for normalt (ULN) laboratorieområde.
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ULN.
  • Total bilirubin >1,5 ULN (undtagen i tilfælde af Gilberts syndrom).
  • Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/L).
  • Hæmoglobin <10,5 g/dL og/eller neutrofiler <1500/mm3 og/eller blodplader <100 000/mm3.
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof (HCAb).
  • Positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Til patient, der ikke er behandlet med metformin ved screening: alvorlig nyrefunktionsnedsættelse med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, herunder (men ikke begrænset til): gastroparese, ustabil (dvs. forværring) eller ikke kontrolleret (dvs. langvarig kvalme og opkastning) gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling, inden for 6 måneder før tidspunktet for screeningsbesøget; eller historie med operation, der påvirker gastrisk tømning.
  • Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi er blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi.
  • Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
  • Gennemsnitlig fastende selvmonitoreret plasmaglucose (SMPG) er >160 mg/dL (8,9 mmol/L), beregnet ud fra alle tilgængelige (minimum 4 selvmålinger) værdier i løbet af de 7 dage før randomisering.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soliqua (insulin glargin/lixisenatid)
iGlarLixi (insulin glargin/lixisenatid) vil blive selvadministreret subkutant én gang dagligt om morgenen med eller uden metformin i 30 uger
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Insulin glargin/Lixisenatid (HOE901/AVE0010)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Soliqua
  • iGlarLixi
Aktiv komparator: Lantus (insulin glargin)
Insulin glargin vil blive selvadministreret subkutant én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden metformin i 30 uger
Medicin: Metformin

Lægemiddelform: tablet

Indgivelsesvej: oral

Medicin: Insulin glargin (HOE901)

Lægemiddelform: opløsning

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 30
Fra baseline til uge 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: I uge 30
Procentdel af patienter, der når HbA1c <7 % i uge 30
I uge 30
Patienter med HbA1c ≤ 6,5 %
Tidsramme: I uge 30
Procentdel af patienter, der når HbA1c ≤ 6,5 % i uge 30
I uge 30
Ændring i postprandial plasmaglucose (PPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Absolut ændring i 2-timers blodsukkerudsving og PPG under måltidstest fra baseline til uge 30
Fra baseline til uge 30
Ændring i selvovervåget plasmaglukose (SMPG) profil
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Absolut ændring i 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uge 30 (hvert tidspunkt og gennemsnitlig daglig værdi)
Fra baseline til uge 30
Patienter med HbA1c <7,0 % uden vægtøgning
Tidsramme: I uge 30
Procentdel af patienter, der nåede HbA1c <7 % uden vægtøgning i uge 30
I uge 30
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 30
Fra baseline til uge 30
Patienter med HbA1c <7,0 % uden vægtøgning og ingen dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: I uge 30
Procentdel af patienter, der nåede HbA1c <7 % uden vægtøgning i uge 30 og ingen dokumenteret (plasmaglukose [PG] ≤70 mg/dL [3,9 mmol/L]) symptomatisk hypoglykæmi i løbet af den 30-ugers randomiserede behandlingsperiode
I uge 30
Patienter, der har behov for redningsterapi
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Procentdel af patienter, der har behov for redningsterapi i løbet af den 30-ugers randomiserede behandlingsperiode
Fra baseline til uge 30
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Absolut ændring i FPG fra baseline til uge 30
Fra baseline til uge 30
Bekræftet hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Alvorlig hypoglykæmi og episoder med hypoglykæmi dokumenteret med PG ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L) uanset symptomer
Fra baseline til uge 30
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Antal AE'er, alvorlige AE'er, AE'er af særlig interesse og AE'er, der kræver specifik overvågning fra baseline til uge 30
Fra baseline til uge 30
Immunogenicitet (antistofvariable)
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Anti-lixisenatid-antistoffer (i iGlarLixi-gruppen) og anti-insulin-antistoffer fra baseline til uge 30
Fra baseline til uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC14944
  • U1111-1190-7781 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner