Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine/Lixisenatide vaste verhouding combinatie met insuline glargine bij patiënten met type 2 diabetes die onvoldoende onder controle is met basale insuline (Lixilan-L-CN)
14 juli 2022 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, 30 weken durende, actief gecontroleerde, open-label, 2 behandelingsarmen, parallelle groep, multicenter studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van iGlarLixi wordt vergeleken met insuline glargine met of zonder metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met basale insuline Met of zonder orale antidiabetica
Hoofddoel:
Om de superioriteit aan te tonen van iGlarLixi (combinatie van insuline glargine en lixisenatide met een vaste verhouding) ten opzichte van insuline glargine wat betreft glykemische controle, zoals beoordeeld aan de hand van een verandering in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die niet voldoende onder controle zijn met basale insuline .
Secundaire doelstellingen:
- Om de effecten van iGlarLixi te beoordelen in vergelijking met insuline glargine
- Om de veiligheid in elke behandelingsgroep te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De maximale studieduur per patiënt zal ongeveer 33 weken zijn: een screeningperiode van maximaal 2 weken (deze kan uitzonderlijk worden verlengd tot een extra week), een open-label gerandomiseerde behandelingsperiode van 30 weken waarin iGlarLixi wordt vergeleken met insuline glargine (± metformine voor beide behandelingen), en een veiligheidscontroleperiode van 3 dagen na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
426
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560044
-
Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, China, 102218
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, China, 130033
- Investigational Site Number 1560005
-
Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number 1560054
-
Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number 1560015
-
Chenzhou, China
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, China, 400010
- Investigational Site Number 1560030
-
Fuzhou, China, 354200
- Investigational Site Number 1560025
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560016
-
Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560053
-
Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number 1560045
-
Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number 1560021
-
Hohhot, China, 010017
- Investigational Site Number 1560018
-
Huanggang, China
- Investigational Site Number 1560019
-
Jiaxing, China
- Investigational Site Number 1560041
-
Jinan, China, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number 1560007
-
Jinzhou, China, 121000
- Investigational Site Number 1560026
-
Kaifeng, China, 475000
- Investigational Site Number 1560042
-
Kunming, China, 650032
- Investigational Site Number 1560003
-
Lanzhou, China, 730000
- Investigational Site Number 1560032
-
Luoyang, China
- Investigational Site Number 1560033
-
Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, China
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, China
- Investigational Site Number 1560038
-
Nantong, China, 226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number 1560008
-
Qingdao, China, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, China
- Investigational Site Number 1560031
-
Shanghai, China, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, China, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number 1560047
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number 1560012
-
Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number 1560006
-
Urumqi, China, 830000
- Investigational Site Number 1560049
-
Xining, China, 810007
- Investigational Site Number 1560020
-
Xining, China, 810016
- Investigational Site Number 1560050
-
Xuzhou, China
- Investigational Site Number 1560036
-
Yangzhou, China, 225001
- Investigational Site Number 1560023
-
Zhuzhou, China, 412007
- Investigational Site Number 1560022
-
Zigong, China, 643002
- Investigational Site Number 1560052
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) gediagnosticeerd gedurende ten minste 1 jaar en behandeld met basale insuline gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
- Patiënten die zijn behandeld met een stabiel basaal insulineregime (dwz type insuline en tijdstip/frequentie van de injectie), gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1).
- Stabiele totale dagelijkse basale insulinedosis (±20%) tussen 10 en 25 E/dag gedurende ten minste 2 maanden vóór het screeningsbezoek (V1). De totale dagelijkse dosis moet binnen het bereik van 10-25 E liggen, beide inclusief, op de dag van de screening, maar individuele fluctuaties van ±20% binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening zijn acceptabel.
- Voor patiënten die basale insuline EN 1 of 2 orale antidiabetica (OAD's) krijgen: de OAD-dosis(s) moet(en) stabiel zijn gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening. De OAD(s) kunnen 1 tot 2 zijn van:
- Metformine (≥1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis).
- Sulfonylureum (SU)/glinide.
- Alfa-glucosidaseremmer (alfa-GI).
- Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmer.
- Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer.
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≤160 mg/dl (8,9 mmol/l) bij screeningbezoek (V1) (kan eenmaal worden herhaald om te bevestigen).
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar bij screeningsbezoek (V1).
- Screening van geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) <7,0% of >10,5%.
- Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie.
- Geschiedenis van metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose binnen een jaar voorafgaand aan screening.
- Gebruik van andere orale of injecteerbare glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Eerder gebruik van een ander insulineregime dan basale insuline, bijv. prandiale of voorgemengde insuline, binnen een jaar voorafgaand aan de screening (Opmerking: kortdurende behandeling [≤10 dagen] wegens bijkomende ziekte is toegestaan).
- Voorgeschiedenis van stopzetting van een eerdere behandeling met glucagon-achtige-peptide-1-receptoragonisten (GLP-1-RA's) vanwege redenen van veiligheid/verdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid.
- Gebruik van systemische glucocorticoïden (exclusief topische toediening of inhalatievormen) gedurende 1 week of langer binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de screening.
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening: voorgeschiedenis van een hartinfarct, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- Geplande coronaire, halsslagader- of perifere revascularisatieprocedures die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden uitgevoerd.
- Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie op het moment van screening met een systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >95 mmHg.
- Laboratoriumbevindingen bij screeningsbezoek:
- Amylase en/of lipase >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) laboratoriumbereik.
- Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >3 ULN.
- Totaal bilirubine >1,5 ULN (behalve in het geval van het syndroom van Gilbert).
- Calcitonine ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hemoglobine <10,5 g/dL en/of neutrofielen <1500/mm3 en/of bloedplaatjes <100 000/mm3.
- Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichaam (HCAb).
- Positieve zwangerschapstest in urine bij vrouw die zwanger kan worden.
- Voor patiënten die bij de screening niet met metformine werden behandeld: ernstige nierfunctiestoornis met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 of terminale nierziekte.
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot): gastroparese, onstabiel (d.w.z. verergering) of niet onder controle gebracht (d.w.z. langdurige misselijkheid en braken) gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek; of geschiedenis van een operatie die de maaglediging beïnvloedt.
- Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie is uitgevoerd), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie.
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
- De gemiddelde nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) is >160 mg/dl (8,9 mmol/l), berekend op basis van alle beschikbare (minimaal 4 zelfmetingen) waarden gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soliqua (insuline glargine/lixisenatide)
iGlarLixi (insuline glargine/lixisenatide) wordt gedurende 30 weken eenmaal daags subcutaan zelf toegediend, met of zonder metformine.
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lantus (insuline glargine)
Insuline glargine wordt gedurende 30 weken eenmaal daags op elk moment van de dag subcutaan toegediend, met of zonder metformine.
|
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 30
|
Van basislijn tot week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: In week 30
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikte in week 30
|
In week 30
|
|
Patiënten met HbA1c ≤ 6,5%
Tijdsspanne: In week 30
|
Percentage patiënten dat HbA1c ≤ 6,5% bereikte in week 30
|
In week 30
|
|
Verandering in postprandiale plasmaglucose (PPG)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Absolute verandering in 2-uurs bloedglucose-excursie en PPG tijdens maaltijdtest vanaf baseline tot week 30
|
Van basislijn tot week 30
|
|
Verandering in zelfgecontroleerd plasmaglucoseprofiel (SMPG).
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Absolute verandering in 7-punts SMPG-profielen vanaf baseline tot week 30 (elk tijdstip en gemiddelde dagelijkse waarde)
|
Van basislijn tot week 30
|
|
Patiënten met HbA1c <7,0% zonder toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: In week 30
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikte zonder toename van het lichaamsgewicht in week 30
|
In week 30
|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Absolute verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 30
|
Van basislijn tot week 30
|
|
Patiënten met HbA1c <7,0% zonder toename van het lichaamsgewicht en zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: In week 30
|
Percentage patiënten dat HbA1c <7% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht in week 30 en zonder gedocumenteerde (plasmaglucose [PG] ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische hypoglykemie tijdens de gerandomiseerde behandelperiode van 30 weken
|
In week 30
|
|
Patiënten die reddingstherapie nodig hebben
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Percentage patiënten dat reddingstherapie nodig had tijdens de gerandomiseerde behandelperiode van 30 weken
|
Van basislijn tot week 30
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Absolute verandering in FPG vanaf baseline tot week 30
|
Van basislijn tot week 30
|
|
Bevestigde hypoglykemie
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Ernstige hypoglykemie en episoden van hypoglykemie gedocumenteerd met PG ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) ongeacht de symptomen
|
Van basislijn tot week 30
|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Aantal AE's, Ernstige AE's, AE's van speciaal belang en AE's die specifieke monitoring vereisen vanaf baseline tot week 30
|
Van basislijn tot week 30
|
|
Immunogeniciteit (antilichaamvariabelen)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 30
|
Antilichamen tegen lixisenatide (in de iGlarLixi-groep) en antilichamen tegen insuline vanaf baseline tot week 30
|
Van basislijn tot week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Andere identificatie: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .