Comparação da Eficácia e Segurança da Combinação de Razão Fixa Insulina Glargina/Lixisenatide com Insulina Glargina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Insuficientemente Controlados com Insulina Basal (Lixilan-L-CN)
14 de julho de 2022 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, de 30 semanas, controlado por ativo, aberto, 2 braços de tratamento, grupo paralelo, estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança do iGlarLixi com a insulina glargina com ou sem metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados com insulina basal Com ou sem medicamento(s) antidiabético(s) oral(is)
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade de iGlarLixi (combinação de proporção fixa de insulina glargina e lixisenatida) em relação à insulina glargina no controle glicêmico, conforme avaliado pela alteração da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que não são suficientemente controlados com insulina basal .
Objetivos Secundários:
- Avaliar os efeitos do iGlarLixi em comparação com a insulina glargina
- Para avaliar a segurança em cada grupo de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração máxima do estudo por paciente será de aproximadamente 33 semanas: um período de triagem de até 2 semanas (pode ser excepcionalmente estendido até uma semana adicional), um período de tratamento randomizado aberto de 30 semanas comparando iGlarLixi com insulina glargina (± metformina para ambos os tratamentos) e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
426
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560044
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, China, 102218
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun, China, 130033
- Investigational Site Number 1560005
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Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number 1560054
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Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number 1560015
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Chenzhou, China
- Investigational Site Number 1560010
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Chongqing, China, 400010
- Investigational Site Number 1560030
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Fuzhou, China, 354200
- Investigational Site Number 1560025
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560053
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Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number 1560045
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Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number 1560021
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Hohhot, China, 010017
- Investigational Site Number 1560018
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Huanggang, China
- Investigational Site Number 1560019
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Jiaxing, China
- Investigational Site Number 1560041
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Jinan, China, 250000
- Investigational Site Number 1560040
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Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number 1560007
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Jinzhou, China, 121000
- Investigational Site Number 1560026
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Kaifeng, China, 475000
- Investigational Site Number 1560042
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Kunming, China, 650032
- Investigational Site Number 1560003
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Lanzhou, China, 730000
- Investigational Site Number 1560032
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Luoyang, China
- Investigational Site Number 1560033
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Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number 1560028
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Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, China
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, China
- Investigational Site Number 1560038
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Nantong, China, 226001
- Investigational Site Number 1560046
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Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number 1560008
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Qingdao, China, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, China
- Investigational Site Number 1560031
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Shanghai, China, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, China, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number 1560047
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Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number 1560012
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Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number 1560006
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Urumqi, China, 830000
- Investigational Site Number 1560049
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Xining, China, 810007
- Investigational Site Number 1560020
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Xining, China, 810016
- Investigational Site Number 1560050
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Xuzhou, China
- Investigational Site Number 1560036
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Yangzhou, China, 225001
- Investigational Site Number 1560023
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Zhuzhou, China, 412007
- Investigational Site Number 1560022
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Zigong, China, 643002
- Investigational Site Number 1560052
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) diagnosticados há pelo menos 1 ano e tratados com insulina basal por pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem (V1).
- Pacientes que foram tratados com um regime estável de insulina basal (ou seja, tipo de insulina e tempo/frequência da injeção), por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem (V1).
- Dose de insulina basal total diária estável (±20%) na faixa de 10 e 25 U/dia por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem (V1). A dose diária total deve estar dentro da faixa de 10-25 U, inclusive, no dia da triagem, mas flutuações individuais de ±20% dentro de 2 meses antes da triagem são aceitáveis.
- Para pacientes recebendo insulina basal E 1 ou 2 medicamentos antidiabéticos orais (OADs): a(s) dose(s) de ADO deve(m) ser estável(is) durante os 3 meses anteriores à triagem. O(s) OAD(s) pode(m) ser de 1 a 2 de:
- Metformina (≥1500 mg/dia ou dose máxima tolerada).
- Sulfonilureia (SU)/glinida.
- Inibidor da alfa-glicosidase (alfa-GI).
- Inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
- Inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4).
- Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≤160 mg/dL (8,9 mmol/L) na visita de triagem (V1) (pode ser repetido uma vez para confirmar).
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos na consulta de triagem (V1).
- Triagem de hemoglobina glicada A1c(HbA1c) <7,0% ou >10,5%.
- História de desconhecimento da hipoglicemia.
- Histórico de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética no período de um ano antes da triagem.
- Uso de agentes redutores de glicose orais ou injetáveis diferentes daqueles estabelecidos nos critérios de inclusão dentro de 3 meses antes da triagem.
- Uso prévio de regime de insulina diferente de insulina basal, por exemplo, insulina prandial ou pré-misturada, dentro de um ano antes da triagem (Nota: Tratamento de curto prazo [≤10 dias] devido a doença intercorrente é permitido).
- História de descontinuação de um tratamento anterior com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) devido a razões de segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
- Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por 1 semana ou mais nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
- Dentro de 6 meses antes da triagem: história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca requerendo hospitalização.
- Procedimentos planejados de revascularização coronariana, carotídea ou periférica a serem realizados durante o período do estudo.
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à triagem.
- Hipertensão não controlada ou inadequadamente controlada no momento da triagem com pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg.
- Achados laboratoriais na visita de triagem:
- Amilase e/ou lipase > 3 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) de laboratório.
- Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >3 LSN.
- Bilirrubina total >1,5 LSN (exceto em caso de síndrome de Gilbert).
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Hemoglobina <10,5 g/dL e/ou neutrófilos <1500/mm3 e/ou plaquetas <100 000/mm3.
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo da hepatite C (HCAb).
- Teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar.
- Para paciente não tratado com metformina na triagem: comprometimento grave da função renal com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 ou doença renal terminal.
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo (mas não limitado a): gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico instável (isto é, piora) ou não controlada (isto é, náuseas e vômitos prolongados) que requer tratamento médico, dentro de 6 meses antes do momento da visita de triagem; ou história de cirurgia afetando o esvaziamento gástrico.
- Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e tenha sido realizada colecistectomia), pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica, pancreatectomia.
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- A glicose plasmática automonitorada média em jejum (SMPG) é >160 mg/dL (8,9 mmol/L), calculada a partir de todos os valores disponíveis (mínimo de 4 automedições) durante os 7 dias anteriores à randomização.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Soliqua (insulina glargina/lixisenatido)
iGlarLixi (insulina glargina/lixisenatida) será autoadministrado por via subcutânea uma vez ao dia pela manhã com ou sem metformina por 30 semanas
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lantus (insulina glargina)
A insulina glargina será autoadministrada por via subcutânea uma vez ao dia a qualquer hora do dia com ou sem metformina por 30 semanas
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Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a semana 30
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Da linha de base até a semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com HbA1c <7,0%
Prazo: Na semana 30
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% na Semana 30
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Na semana 30
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Pacientes com HbA1c ≤ 6,5%
Prazo: Na semana 30
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c ≤ 6,5% na Semana 30
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Na semana 30
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Alteração na glicose plasmática pós-prandial (PPG)
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Alteração absoluta na excursão de glicemia de 2 horas e PPG durante o teste de refeição desde o início até a semana 30
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Da linha de base até a semana 30
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Alteração no perfil de glicose plasmática automonitorada (SMPG)
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Alteração absoluta nos perfis SMPG de 7 pontos desde o início até a semana 30 (cada ponto no tempo e valor diário médio)
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Da linha de base até a semana 30
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Pacientes com HbA1c <7,0% sem ganho de peso corporal
Prazo: Na semana 30
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% sem ganho de peso corporal na semana 30
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Na semana 30
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Mudança no peso corporal
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Alteração absoluta no peso corporal desde o início até a semana 30
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Da linha de base até a semana 30
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Pacientes com HbA1c <7,0% sem ganho de peso corporal e sem hipoglicemia sintomática documentada
Prazo: Na semana 30
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Porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c <7% sem ganho de peso corporal na semana 30 e sem hipoglicemia sintomática documentada (glicose plasmática [PG] ≤70 mg/dL [3,9mmol/L]) durante o período de tratamento randomizado de 30 semanas
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Na semana 30
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Pacientes que necessitam de terapia de resgate
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento randomizado de 30 semanas
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Da linha de base até a semana 30
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Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Alteração absoluta na FPG desde o início até a semana 30
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Da linha de base até a semana 30
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Hipoglicemia confirmada
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Hipoglicemia grave e episódios de hipoglicemia documentados com PG ≤ 70 mg/dL (3,9mmol/L) independentemente dos sintomas
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Da linha de base até a semana 30
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Número de EAs, EAs graves, EAs de interesse especial e EAs que requerem monitoramento específico desde o início até a Semana 30
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Da linha de base até a semana 30
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Imunogenicidade (variáveis de anticorpos)
Prazo: Da linha de base até a semana 30
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Anticorpos anti-lixisenatido (no grupo iGlarLixi) e anticorpos anti-insulina desde o início até à Semana 30
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Da linha de base até a semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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