Confronto dell'efficacia e della sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide rispetto all'insulina glargine in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con insulina basale (Lixilan-L-CN)
14 luglio 2022 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, di 30 settimane, con controllo attivo, in aperto, a 2 bracci di trattamento, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza di iGlarLixi con l'insulina glargine con o senza metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato con insulina basale Con o senza farmaci antidiabetici orali
Obiettivo primario:
Dimostrare la superiorità di iGlarLixi (combinazione a rapporto fisso di insulina glargine e lixisenatide) rispetto a insulina glargine sul controllo glicemico come valutato dalla variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non sono sufficientemente controllati con insulina basale .
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti di iGlarLixi rispetto all'insulina glargine
- Per valutare la sicurezza in ciascun gruppo di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata massima dello studio per paziente sarà di circa 33 settimane: un periodo di screening fino a 2 settimane (può essere eccezionalmente esteso fino a un'altra settimana), un periodo di trattamento randomizzato in aperto di 30 settimane che confronta iGlarLixi con insulina glargine (± metformina per entrambi i trattamenti) e un periodo di follow-up sulla sicurezza post-trattamento di 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
426
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number 1560044
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Beijing, Cina, 100034
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, Cina, 102218
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun, Cina, 130033
- Investigational Site Number 1560005
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Changchun, Cina, 130041
- Investigational Site Number 1560054
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Changsha, Cina, 410013
- Investigational Site Number 1560015
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Chenzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560010
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Chongqing, Cina, 400010
- Investigational Site Number 1560030
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Fuzhou, Cina, 354200
- Investigational Site Number 1560025
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Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Guangzhou, Cina, 510080
- Investigational Site Number 1560053
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Guangzhou, Cina, 510515
- Investigational Site Number 1560045
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Hefei, Cina, 230022
- Investigational Site Number 1560021
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Hohhot, Cina, 010017
- Investigational Site Number 1560018
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Huanggang, Cina
- Investigational Site Number 1560019
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Jiaxing, Cina
- Investigational Site Number 1560041
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Jinan, Cina, 250000
- Investigational Site Number 1560040
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Jinan, Cina, 250013
- Investigational Site Number 1560007
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Jinzhou, Cina, 121000
- Investigational Site Number 1560026
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Kaifeng, Cina, 475000
- Investigational Site Number 1560042
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Kunming, Cina, 650032
- Investigational Site Number 1560003
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Lanzhou, Cina, 730000
- Investigational Site Number 1560032
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Luoyang, Cina
- Investigational Site Number 1560033
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Nanjing, Cina, 210008
- Investigational Site Number 1560028
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Nanjing, Cina, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, Cina, 210029
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Cina
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, Cina
- Investigational Site Number 1560038
-
Nantong, Cina, 226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Investigational Site Number 1560008
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Qingdao, Cina, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, Cina
- Investigational Site Number 1560031
-
Shanghai, Cina, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, Cina, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, Cina
- Investigational Site Number 1560047
-
Shenyang, Cina, 110004
- Investigational Site Number 1560012
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Tianjin, Cina, 300121
- Investigational Site Number 1560006
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Urumqi, Cina, 830000
- Investigational Site Number 1560049
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Xining, Cina, 810007
- Investigational Site Number 1560020
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Xining, Cina, 810016
- Investigational Site Number 1560050
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Xuzhou, Cina
- Investigational Site Number 1560036
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Yangzhou, Cina, 225001
- Investigational Site Number 1560023
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Zhuzhou, Cina, 412007
- Investigational Site Number 1560022
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Zigong, Cina, 643002
- Investigational Site Number 1560052
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) diagnosticato da almeno 1 anno e trattati con insulina basale per almeno 6 mesi prima della visita di screening (V1).
- Pazienti che sono stati trattati con un regime di insulina basale stabile (ossia, tipo di insulina e tempo/frequenza dell'iniezione), per almeno 3 mesi prima della visita di screening (V1).
- Dose basale giornaliera totale stabile (±20%) nell'intervallo tra 10 e 25 U/giorno per almeno 2 mesi prima della visita di screening (V1). La dose giornaliera totale deve essere compresa tra 10 e 25 U, entrambe incluse, il giorno dello screening, ma sono accettabili fluttuazioni individuali di ±20% entro 2 mesi prima dello screening.
- Per i pazienti che ricevono insulina basale E 1 o 2 farmaci antidiabetici orali (OAD): la/le dose/i di OAD devono essere stabili durante i 3 mesi precedenti lo screening. Gli OAD possono essere da 1 a 2 su:
- Metformina (≥1500 mg/giorno o dose massima tollerata).
- Sulfanilurea (SU)/glinide.
- Inibitore dell'alfa-glucosidasi (alfa-GI).
- Inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
- Inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
- Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≤160 mg/dL (8,9 mmol/L) alla visita di screening (V1) (può essere ripetuta una volta per conferma).
- Consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni alla visita di screening (V1).
- Screening dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) <7,0% o >10,5%.
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
- Storia di acidosi metabolica, inclusa chetoacidosi diabetica entro un anno prima dello screening.
- Uso di agenti ipoglicemizzanti orali o iniettabili diversi da quelli indicati nei criteri di inclusione entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso precedente di un regime insulinico diverso dall'insulina basale, ad es. insulina prandiale o premiscelata, entro un anno prima dello screening (Nota: è consentito il trattamento a breve termine [≤10 giorni] a causa di malattia intercorrente).
- Anamnesi di interruzione di un precedente trattamento con agonisti del recettore del glucagone-like-peptide-1 (GLP-1 RA) per motivi di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
- Uso di glucocorticoidi sistemici (esclusa l'applicazione topica o le forme inalate) per 1 settimana o più entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso di farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening.
- Entro 6 mesi prima dello screening: anamnesi di infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca che richieda il ricovero in ospedale.
- Procedure pianificate di rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica da eseguire durante il periodo di studio.
- Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening.
- Ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata al momento dello screening con pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg.
- Risultati di laboratorio alla visita di screening:
- Amilasi e/o lipasi >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN).
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 ULN.
- Bilirubina totale >1,5 ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert).
- Calcitonina ≥20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Emoglobina <10,5 g/dL e/o neutrofili <1500/mm3 e/o piastrine <100.000/mm3.
- Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o per l'anticorpo dell'epatite C (HCAb).
- Test di gravidanza sulle urine positivo in una donna in età fertile.
- Per i pazienti non trattati con metformina allo screening: grave compromissione della funzionalità renale con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale.
- Anamnesi clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi (ma non limitati a): gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo instabile (ossia, peggioramento) o non controllata (ossia, nausea e vomito prolungati) che richiedono trattamento medico, entro 6 mesi prima dell'orario della visita di screening; o anamnesi di intervento chirurgico che interessa lo svuotamento gastrico.
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e non sia stata eseguita la colecistectomia), pancreatite durante precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia.
- Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (p. es., sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- La glicemia media automonitorata a digiuno (SMPG) è >160 mg/dL (8,9 mmol/L), calcolata da tutti i valori disponibili (minimo 4 automisurazioni) durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soliqua (insulina glargine/lixisenatide)
iGlarLixi (insulina glargine/lixisenatide) sarà autosomministrato per via sottocutanea una volta al giorno al mattino con o senza metformina per 30 settimane
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lantus (insulina glargine)
L'insulina glargine verrà autosomministrata per via sottocutanea una volta al giorno in qualsiasi momento della giornata con o senza metformina per 30 settimane
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Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% alla settimana 30
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Alla settimana 30
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Pazienti con HbA1c ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c ≤ 6,5% alla settimana 30
|
Alla settimana 30
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Variazione della glicemia postprandiale (PPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Variazione assoluta dell'escursione glicemica a 2 ore e PPG durante il test del pasto dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Modifica del profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Variazione assoluta dei profili SMPG a 7 punti dal basale alla settimana 30 (ogni punto temporale e valore medio giornaliero)
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Dal basale alla settimana 30
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Pazienti con HbA1c <7,0% senza aumento di peso corporeo
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo alla settimana 30
|
Alla settimana 30
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
|
Variazione assoluta del peso corporeo dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Pazienti con HbA1c <7,0% senza aumento di peso corporeo e senza ipoglicemia sintomatica documentata
Lasso di tempo: Alla settimana 30
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c <7% senza aumento di peso corporeo alla settimana 30 e senza ipoglicemia sintomatica documentata (glicemia [PG] ≤70 mg/dL [3,9mmol/L]) durante il periodo di trattamento randomizzato di 30 settimane
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Alla settimana 30
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Pazienti che richiedono una terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Percentuale di pazienti che hanno richiesto una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento randomizzato di 30 settimane
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Dal basale alla settimana 30
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Variazione assoluta di FPG dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Ipoglicemia confermata
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Ipoglicemia grave ed episodi di ipoglicemia documentati con PG ≤ 70 mg/dL (3,9mmol/L) indipendentemente dai sintomi
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Dal basale alla settimana 30
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi di particolare interesse e eventi avversi che richiedono un monitoraggio specifico dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Immunogenicità (variabili anticorpali)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Anticorpi anti-lixisenatide (nel gruppo iGlarLixi) e anticorpi anti-insulina dal basale alla settimana 30
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Dal basale alla settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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