Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałej proporcji z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny podstawowej (Lixilan-L-CN)
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, 30-tygodniowe, kontrolowane substancją czynną, otwarte, 2 grupy terapeutyczne, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo iGlarLixi z insuliną glargine z metforminą lub bez metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą insuliny podstawowej Z lub bez doustnych leków przeciwcukrzycowych
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości iGlarLixi (połączenie insuliny glargine i liksysenatydu o ustalonych proporcjach) w stosunku do insuliny glargine w zakresie kontroli glikemii ocenianej na podstawie zmiany hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których insulina bazowa nie zapewnia wystarczającej kontroli .
Cele drugorzędne:
- Ocena działania iGlarLixi w porównaniu z insuliną glargine
- Aby ocenić bezpieczeństwo w każdej grupie terapeutycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania badania na pacjenta wyniesie około 33 tygodni: okres przesiewowy do 2 tygodni (wyjątkowo może zostać przedłużony do jednego dodatkowego tygodnia), 30-tygodniowy, otwarty, randomizowany okres leczenia porównujący iGlarLixi z insuliną glargine (± metforminą dla obu terapii) oraz 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
426
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Investigational Site Number 1560044
-
Beijing, Chiny, 100034
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Chiny, 102218
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, Chiny, 130033
- Investigational Site Number 1560005
-
Changchun, Chiny, 130041
- Investigational Site Number 1560054
-
Changsha, Chiny, 410013
- Investigational Site Number 1560015
-
Chenzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Chiny, 400010
- Investigational Site Number 1560030
-
Fuzhou, Chiny, 354200
- Investigational Site Number 1560025
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Investigational Site Number 1560016
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Investigational Site Number 1560053
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Investigational Site Number 1560045
-
Hefei, Chiny, 230022
- Investigational Site Number 1560021
-
Hohhot, Chiny, 010017
- Investigational Site Number 1560018
-
Huanggang, Chiny
- Investigational Site Number 1560019
-
Jiaxing, Chiny
- Investigational Site Number 1560041
-
Jinan, Chiny, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, Chiny, 250013
- Investigational Site Number 1560007
-
Jinzhou, Chiny, 121000
- Investigational Site Number 1560026
-
Kaifeng, Chiny, 475000
- Investigational Site Number 1560042
-
Kunming, Chiny, 650032
- Investigational Site Number 1560003
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Investigational Site Number 1560032
-
Luoyang, Chiny
- Investigational Site Number 1560033
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Chiny, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Chiny
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, Chiny
- Investigational Site Number 1560038
-
Nantong, Chiny, 226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Investigational Site Number 1560008
-
Qingdao, Chiny, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, Chiny
- Investigational Site Number 1560031
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, Chiny, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, Chiny
- Investigational Site Number 1560047
-
Shenyang, Chiny, 110004
- Investigational Site Number 1560012
-
Tianjin, Chiny, 300121
- Investigational Site Number 1560006
-
Urumqi, Chiny, 830000
- Investigational Site Number 1560049
-
Xining, Chiny, 810007
- Investigational Site Number 1560020
-
Xining, Chiny, 810016
- Investigational Site Number 1560050
-
Xuzhou, Chiny
- Investigational Site Number 1560036
-
Yangzhou, Chiny, 225001
- Investigational Site Number 1560023
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Investigational Site Number 1560022
-
Zigong, Chiny, 643002
- Investigational Site Number 1560052
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) rozpoznaną od co najmniej 1 roku i leczeni insuliną bazową przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1).
- Pacjenci, którzy byli leczeni stabilnym podstawowym schematem insuliny (tj. rodzajem insuliny i czasem/częstotliwością wstrzyknięć) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (V1).
- Stabilna całkowita dobowa dawka insuliny bazowej (±20%) w zakresie 10 i 25 j./dobę przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową (V1). Całkowita dawka dobowa powinna mieścić się w zakresie 10-25 j. włącznie w dniu skriningu, ale dopuszczalne są indywidualne wahania ±20% w ciągu 2 miesięcy poprzedzających skrining.
- W przypadku pacjentów otrzymujących insulinę bazową ORAZ 1 lub 2 doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD): dawka (dawki) OAD musi być stabilna przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. OAD może wynosić od 1 do 2 z:
- Metformina (≥1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka).
- Sulfonylomocznik (SU)/glinid.
- Inhibitor alfa-glukozydazy (alfa-GI).
- Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
- Inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4).
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≤160 mg/dl (8,9 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej (V1) (można powtórzyć raz w celu potwierdzenia).
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat podczas wizyty przesiewowej (V1).
- Badanie przesiewowe hemoglobiny glikowanej A1c(HbA1c) <7,0% lub >10,5%.
- Historia nieświadomości hipoglikemii.
- Historia kwasicy metabolicznej, w tym cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie doustnych lub wstrzykiwanych środków obniżających poziom glukozy innych niż wymienione w kryteriach włączenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze stosowanie schematu insuliny innego niż insulina podstawowa, np. insuliny do posiłków lub gotowych mieszanek insuliny, w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym (Uwaga: Dozwolone jest leczenie krótkoterminowe [≤10 dni] z powodu współistniejącej choroby).
- Historia przerwania wcześniejszego leczenia agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) z powodu bezpieczeństwa/tolerancji lub braku skuteczności.
- Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem stosowania miejscowego lub postaci wziewnych) przez 1 tydzień lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
- W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: zawał mięśnia sercowego, udar lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w wywiadzie.
- Planowane zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej, szyjnej lub obwodowej do wykonania w okresie badania.
- Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze w czasie badania przesiewowego ze spoczynkowym ciśnieniem skurczowym >180 mmHg lub rozkurczowym >95 mmHg.
- Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:
- Amylaza i/lub lipaza >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 GGN.
- Bilirubina całkowita >1,5 GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- Kalcytonina ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hemoglobina <10,5 g/dl i/lub neutrofile <1500/mm3 i/lub płytki krwi <100 000/mm3.
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb).
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiety w wieku rozrodczym.
- Dla pacjenta nieleczonego metforminą podczas badania przesiewowego: ciężkie zaburzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkową niewydolnością nerek.
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (ale nie wyłącznie): gastropareza, niestabilna (tj. pogarszająca się) lub niekontrolowana (tj. przedłużające się nudności i wymioty) choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia, w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową; lub historia operacji wpływających na opróżnianie żołądka.
- Zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Średnia samokontrolowana glikemia na czczo (SMPG) wynosi >160 mg/dl (8,9 mmol/l), obliczona na podstawie wszystkich dostępnych (minimum 4 samodzielnych pomiarów) wartości w ciągu 7 dni przed randomizacją.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Soliqua (insulina glargine/liksysenatyd)
iGlarLixi (insulina glargine/liksysenatyd) będzie podawana podskórnie raz dziennie rano z metforminą lub bez niej przez 30 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lantus (insulina glargine)
Insulina glargine będzie podawana samodzielnie podskórnie raz dziennie o dowolnej porze dnia z metforminą lub bez niej przez 30 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna Postać farmaceutyczna: roztwór Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 30
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% w 30. tygodniu
|
W 30. tygodniu
|
|
Pacjenci z HbA1c ≤ 6,5%
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c ≤ 6,5% w 30. tygodniu
|
W 30. tygodniu
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po posiłku (PPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Bezwzględna zmiana 2-godzinnego skoku stężenia glukozy we krwi i PPG podczas testu posiłkowego od wartości początkowej do tygodnia 30
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
|
Zmiana profilu samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Bezwzględna zmiana w 7-punktowych profilach SMPG od wartości początkowej do tygodnia 30 (każdy punkt czasowy i średnia wartość dzienna)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
|
Pacjenci z HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c <7% bez przyrostu masy ciała w 30. tygodniu
|
W 30. tygodniu
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
|
Pacjenci z HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała i bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli HbA1c <7% bez zwiększenia masy ciała w 30. tygodniu i bez udokumentowanej (stężenie glukozy w osoczu [PG] ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) objawowej hipoglikemii podczas 30-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia
|
W 30. tygodniu
|
|
Pacjenci wymagający terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Odsetek pacjentów wymagających terapii ratunkowej podczas 30-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Bezwzględna zmiana FPG od wartości początkowej do tygodnia 30
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
|
Potwierdzona hipoglikemia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Ciężka hipoglikemia i epizody hipoglikemii udokumentowane PG ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l) niezależnie od objawów
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Liczba AE, poważnych AE, AE o szczególnym znaczeniu i AE wymagających szczególnego monitorowania od wizyty początkowej do tygodnia 30
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
|
Immunogenność (zmienne przeciwciała)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Przeciwciała przeciw liksysenatydowi (w grupie iGlarLixi) i przeciwciała przeciw insulinie od wizyty początkowej do 30. tygodnia
|
Od punktu początkowego do tygodnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .