Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden vertailu glargininsuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan perusinsuliinilla (Lixilan-L-CN)
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, 30 viikon, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, 2 hoitohaaran rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan iGlarLixin tehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman metformiinia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei ole riittävästi hallinnassa perusinsuliinilla Suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen iGlarLixin (glargiinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän) paremmuus glargininsuliiniin verrattuna glykeemisen tason hallinnassa glykoituneen hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) muutoksen perusteella potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa perusinsuliinilla .
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida iGlarLixin vaikutuksia verrattuna glargininsuliiniin
- Turvallisuuden arvioimiseksi kussakin hoitoryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen enimmäiskesto potilasta kohden on noin 33 viikkoa: enintään 2 viikon seulontajakso (sitä voidaan poikkeuksellisesti pidentää vielä yhdeksi lisäviikkoksi), 30 viikon avoin satunnaistettu hoitojakso, jossa iGlarLixiä verrataan glargininsuliiniin (± metformiini molempiin hoitoihin) ja 3 päivän hoidon jälkeinen turvallisuusseurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
426
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Investigational Site Number 1560044
-
Beijing, Kiina, 100034
- Investigational Site Number 1560001
-
Beijing, Kiina, 102218
- Investigational Site Number 1560039
-
Changchun, Kiina, 130033
- Investigational Site Number 1560005
-
Changchun, Kiina, 130041
- Investigational Site Number 1560054
-
Changsha, Kiina, 410013
- Investigational Site Number 1560015
-
Chenzhou, Kiina
- Investigational Site Number 1560010
-
Chongqing, Kiina, 400010
- Investigational Site Number 1560030
-
Fuzhou, Kiina, 354200
- Investigational Site Number 1560025
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number 1560016
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Investigational Site Number 1560053
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Investigational Site Number 1560045
-
Hefei, Kiina, 230022
- Investigational Site Number 1560021
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Investigational Site Number 1560018
-
Huanggang, Kiina
- Investigational Site Number 1560019
-
Jiaxing, Kiina
- Investigational Site Number 1560041
-
Jinan, Kiina, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, Kiina, 250013
- Investigational Site Number 1560007
-
Jinzhou, Kiina, 121000
- Investigational Site Number 1560026
-
Kaifeng, Kiina, 475000
- Investigational Site Number 1560042
-
Kunming, Kiina, 650032
- Investigational Site Number 1560003
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Investigational Site Number 1560032
-
Luoyang, Kiina
- Investigational Site Number 1560033
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, Kiina
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, Kiina
- Investigational Site Number 1560038
-
Nantong, Kiina, 226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Investigational Site Number 1560008
-
Qingdao, Kiina, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, Kiina
- Investigational Site Number 1560031
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, Kiina, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, Kiina
- Investigational Site Number 1560047
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number 1560012
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Investigational Site Number 1560006
-
Urumqi, Kiina, 830000
- Investigational Site Number 1560049
-
Xining, Kiina, 810007
- Investigational Site Number 1560020
-
Xining, Kiina, 810016
- Investigational Site Number 1560050
-
Xuzhou, Kiina
- Investigational Site Number 1560036
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Investigational Site Number 1560023
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Investigational Site Number 1560022
-
Zigong, Kiina, 643002
- Investigational Site Number 1560052
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka on diagnosoitu vähintään vuoden ja joita on hoidettu perusinsuliinilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (V1).
- Potilaat, joita on hoidettu vakaalla perusinsuliiniohjelmalla (eli insuliinin tyyppi ja injektioaika/-tiheys) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä (V1).
- Vakaa kokonaispäivän perusinsuliiniannos (±20 %) välillä 10-25 U/vrk vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (V1). Kokonaisvuorokausiannoksen tulee olla alueella 10-25 U, molemmat mukaan lukien, seulontapäivänä, mutta ±20 %:n yksittäiset vaihtelut 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ovat hyväksyttäviä.
- Potilaille, jotka saavat perusinsuliinia JA 1 tai 2 oraalista diabeteslääkettä (OAD): OAD-annosten on oltava vakaat seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana. OAD:t voivat olla 1 - 2 seuraavista:
- Metformiini (≥1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos).
- Sulfonyyliurea (SU)/glinidi.
- Alfa-glukosidaasin estäjä (alfa-GI).
- Natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjä.
- Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≤160 mg/dL (8,9 mmol/L) seulontakäynnillä (V1) (voidaan toistaa kerran vahvistamiseksi).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta seulontakäynnillä (V1).
- Glykoituneen hemoglobiinin seulonta A1c(HbA1c) <7,0 % tai >10,5 %.
- Hypoglykemian historian tietämättömyys.
- Aiemmin esiintynyt metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi vuoden aikana ennen seulontaa.
- Muiden kuin sisällyttämiskriteereissä mainittujen suun kautta tai ruiskeena annettavien glukoosia alentavien aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Muun insuliinihoidon kuin perusinsuliinin, esim. ateriainsuliinin tai esisekoitetun insuliinin, aiempi käyttö vuoden aikana ennen seulontatutkimusta (Huomautus: Lyhytaikainen hoito [≤10 päivää] samanaikaisen sairauden vuoksi on sallittu).
- Aiemman glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonisteilla (GLP-1 RA:t) tehdyn hoidon keskeyttäminen turvallisuus-/siedetyssyistä tai tehon puutteesta johtuen.
- Systeemisten glukokortikoidien käyttö (paitsi paikallisesti tai inhaloitavissa olevissa muodoissa) vähintään 1 viikon ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa.
- Suunnitellut sepelvaltimo-, kaulavaltimon- tai perifeeriset revaskularisaatiotoimenpiteet suoritettavaksi tutkimusjakson aikana.
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hallitsematon tai riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine seulonnan aikana, kun systolinen lepopaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg.
- Seulontakäynnin laboratoriolöydökset:
- Amylaasi ja/tai lipaasi > 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) laboratorioarvot.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 ULN.
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
- Kalsitoniini ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hemoglobiini <10,5 g/dl ja/tai neutrofiilit <1500/mm3 ja/tai verihiutaleet <100 000/mm3.
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCAb).
- Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Potilas, jota ei ole hoidettu metformiinilla seulonnassa: vakava munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): gastropareesi, epästabiili (ts. paheneminen) tai hoitamaton (eli pitkittynyt pahoinvointi ja oksentelu) lääketieteellistä hoitoa vaativa gastroesofageaalinen refluksitauti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä; tai mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava leikkaushistoria.
- Aiempi haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja kolekystektomiaa ei ole tehty), haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, krooninen haimatulehdus, haiman poisto.
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
- Keskimääräinen paastolla mitattu plasmaglukoosi (SMPG) on >160 mg/dl (8,9 mmol/L), laskettuna kaikista saatavilla olevista arvoista (vähintään 4 itsemittausta) 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soliqua (glargiini-insuliini/liksisenatidi)
iGlarLixi (glargiini-insuliini/liksisenatidi) annetaan itselle ihon alle kerran päivässä aamulla metformiinin kanssa tai ilman metformiinia 30 viikon ajan
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lantus (glargiini-insuliini)
Glargiiniinsuliini annetaan itselle ihon alle kerran vuorokaudessa mihin aikaan päivästä tahansa metformiinin kanssa tai ilman metformiinia 30 viikon ajan
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 30
|
Perustasosta viikkoon 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7 % viikolla 30
|
Viikolla 30
|
|
Potilaat, joiden HbA1c ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon ≤ 6,5 % viikolla 30
|
Viikolla 30
|
|
Muutos aterian jälkeisessä plasman glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Absoluuttinen muutos 2 tunnin verensokerimatkassa ja PPG:ssä ateriatestin aikana lähtötasosta viikkoon 30
|
Perustasosta viikkoon 30
|
|
Muutos itsevalvotussa plasman glukoosiprofiilissa (SMPG).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Absoluuttinen muutos 7-pisteen SMPG-profiileissa lähtötasosta viikkoon 30 (jokainen aikapiste ja keskimääräinen päiväarvo)
|
Perustasosta viikkoon 30
|
|
Potilaat, joiden HbA1c on <7,0 % ja joilla ei ole painon nousua
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 % ilman painon nousua viikolla 30
|
Viikolla 30
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 30
|
Perustasosta viikkoon 30
|
|
Potilaat, joiden HbA1c on <7,0 % ja joilla ei ole painonnousua eikä dokumentoitua oireista hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n alle 7 % ilman painonnousua viikolla 30 eikä dokumentoitua (plasman glukoosi [PG] ≤70 mg/dl [3,9 mmol/l]) oireenmukaista hypoglykemiaa 30 viikon satunnaistetun hoitojakson aikana
|
Viikolla 30
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat pelastushoitoa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 30 viikon satunnaistetun hoitojakson aikana
|
Perustasosta viikkoon 30
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
FPG:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 30
|
Perustasosta viikkoon 30
|
|
Vahvistettu hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Vaikea hypoglykemia ja hypoglykemiajaksot, jotka on dokumentoitu PG:llä ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/L) oireista riippumatta
|
Perustasosta viikkoon 30
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
AE-tapausten, vakavien haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien ja erityistä seurantaa vaativien AE-tapausten lukumäärä lähtötilanteesta viikkoon 30
|
Perustasosta viikkoon 30
|
|
Immunogeenisuus (vasta-ainemuuttujat)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 30
|
Anti-liksisenatidi-vasta-aineet (iGlarLixi-ryhmässä) ja anti-insuliinivasta-aineet lähtötasosta viikkoon 30
|
Perustasosta viikkoon 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .