Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Basalinsulin unzureichend eingestellt sind (Lixilan-L-CN)
14. Juli 2022 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, 30-wöchige, aktiv kontrollierte, offene, 2 Behandlungsarme, parallele, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi mit Insulin Glargin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Basalinsulin unzureichend eingestellt sind Mit oder ohne orale Antidiabetika
Hauptziel:
Nachweis der Überlegenheit von iGlarLixi (Kombination aus Insulin glargin und Lixisenatid in einem festen Verhältnis) gegenüber Insulin glargin bei der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand der Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Basalinsulin nicht ausreichend eingestellt sind .
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirkungen von iGlarLixi im Vergleich zu Insulin glargin
- Bewertung der Sicherheit in jeder Behandlungsgruppe
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Studiendauer pro Patient beträgt etwa 33 Wochen: ein bis zu 2-wöchiger Screening-Zeitraum (er kann ausnahmsweise auf bis zu eine weitere Woche verlängert werden), ein 30-wöchiger, unverblindeter, randomisierter Behandlungszeitraum, in dem iGlarLixi mit Insulin Glargin verglichen wird (± Metformin für beide Behandlungen) und eine 3-tägige Sicherheitsnachbeobachtungszeit nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
426
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560044
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Beijing, China, 100034
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, China, 102218
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun, China, 130033
- Investigational Site Number 1560005
-
Changchun, China, 130041
- Investigational Site Number 1560054
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Changsha, China, 410013
- Investigational Site Number 1560015
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Chenzhou, China
- Investigational Site Number 1560010
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Chongqing, China, 400010
- Investigational Site Number 1560030
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Fuzhou, China, 354200
- Investigational Site Number 1560025
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Guangzhou, China, 510080
- Investigational Site Number 1560053
-
Guangzhou, China, 510515
- Investigational Site Number 1560045
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Hefei, China, 230022
- Investigational Site Number 1560021
-
Hohhot, China, 010017
- Investigational Site Number 1560018
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Huanggang, China
- Investigational Site Number 1560019
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Jiaxing, China
- Investigational Site Number 1560041
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Jinan, China, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, China, 250013
- Investigational Site Number 1560007
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Jinzhou, China, 121000
- Investigational Site Number 1560026
-
Kaifeng, China, 475000
- Investigational Site Number 1560042
-
Kunming, China, 650032
- Investigational Site Number 1560003
-
Lanzhou, China, 730000
- Investigational Site Number 1560032
-
Luoyang, China
- Investigational Site Number 1560033
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Nanjing, China, 210008
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 1560013
-
Nanjing, China, 210029
- Investigational Site Number 1560017
-
Nanjing, China
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, China
- Investigational Site Number 1560038
-
Nantong, China, 226001
- Investigational Site Number 1560046
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number 1560008
-
Qingdao, China, 266003
- Investigational Site Number 1560037
-
Qinhuangdao, China
- Investigational Site Number 1560031
-
Shanghai, China, 200240
- Investigational Site Number 1560011
-
Shanghai, China, 201700
- Investigational Site Number 1560002
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number 1560027
-
Shanghai, China
- Investigational Site Number 1560047
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number 1560012
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Tianjin, China, 300121
- Investigational Site Number 1560006
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Urumqi, China, 830000
- Investigational Site Number 1560049
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Xining, China, 810007
- Investigational Site Number 1560020
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Xining, China, 810016
- Investigational Site Number 1560050
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Xuzhou, China
- Investigational Site Number 1560036
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Yangzhou, China, 225001
- Investigational Site Number 1560023
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Zhuzhou, China, 412007
- Investigational Site Number 1560022
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Zigong, China, 643002
- Investigational Site Number 1560052
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert und vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang mit Basalinsulin behandelt wurden (V1).
- Patienten, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch (V1) mit einem stabilen Basalinsulin-Regime (d. h. Art des Insulins und Zeit/Häufigkeit der Injektion) behandelt wurden.
- Stabile tägliche Basalinsulin-Gesamtdosis (±20 %) im Bereich von 10 bis 25 E/Tag für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch (V1). Die tägliche Gesamtdosis sollte am Tag des Screenings im Bereich von 10-25 E liegen, beides inklusive, aber individuelle Schwankungen von ±20 % innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening sind akzeptabel.
- Bei Patienten, die Basalinsulin UND 1 oder 2 orale Antidiabetika (OADs) erhalten: Die OAD-Dosis(en) muss/müssen in den 3 Monaten vor dem Screening stabil sein. Die OAD(s) können 1 bis 2 sein von:
- Metformin (≥1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis).
- Sulfonylharnstoff (SU)/Glinid.
- Alpha-Glucosidase-Hemmer (Alpha-GI).
- Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor.
- Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor.
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≤ 160 mg/dl (8,9 mmol/l) beim Screening-Besuch (V1) (kann zur Bestätigung einmal wiederholt werden).
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre beim Screening-Besuch (V1).
- Screening von glykiertem Hämoglobin A1c(HbA1c) < 7,0 % oder > 10,5 %.
- Vorgeschichte von Hypoglykämie-Bewusstsein.
- Geschichte der metabolischen Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
- Verwendung von oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Mitteln, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Frühere Anwendung eines anderen Insulinregimes als Basalinsulin, z. B. prandiales oder vorgemischtes Insulin, innerhalb eines Jahres vor dem Screening (Hinweis: Kurzfristige Behandlung [≤10 Tage] aufgrund einer interkurrenten Erkrankung ist zulässig).
- Vorgeschichte des Abbruchs einer früheren Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1-RAs) aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit.
- Verwendung von systemischen Glukokortikoiden (ausgenommen topische Anwendung oder inhalative Formen) für 1 Woche oder länger innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
- Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Revaskularisationsverfahren, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden sollen.
- Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Unkontrollierte oder unzureichend kontrollierte Hypertonie zum Zeitpunkt des Screenings mit einem systolischen Ruheblutdruck > 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 95 mmHg.
- Laborbefunde beim Screening-Besuch:
- Amylase und/oder Lipase > das 3-fache der oberen Grenze des normalen (ULN) Laborbereichs.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 ULN.
- Gesamtbilirubin > 1,5 ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
- Calcitonin ≥20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Hämoglobin < 10,5 g/dl und/oder Neutrophile < 1500/mm3 und/oder Thrombozyten < 100 000/mm3.
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-C-Antikörper (HCAb).
- Positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Für Patienten, die beim Screening nicht mit Metformin behandelt wurden: schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium.
- Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankungen in der Anamnese verbunden mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Gastroparese, instabile (d. h. Verschlechterung) oder nicht kontrollierte (d. h. anhaltende Übelkeit und Erbrechen) gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch; oder Vorgeschichte einer Operation, die die Magenentleerung beeinträchtigt.
- Pankreatitis in der Vorgeschichte (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie.
- Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Die mittlere selbstüberwachte Plasmaglukose (SMPG) im Nüchternzustand beträgt > 160 mg/dl (8,9 mmol/l), berechnet aus allen verfügbaren Werten (mindestens 4 Selbstmessungen) während der 7 Tage vor der Randomisierung.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Soliqua (Insulin Glargin/Lixisenatid)
iGlarLixi (Insulin Glargin/Lixisenatid) wird einmal täglich morgens mit oder ohne Metformin über 30 Wochen selbst subkutan verabreicht
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Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lantus (Insulin Glargin)
Insulin Glargin wird einmal täglich zu jeder Tageszeit mit oder ohne Metformin für 30 Wochen selbst subkutan verabreicht
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Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 30
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Von Baseline bis Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: In Woche 30
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 30 einen HbA1c < 7 % erreichten
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In Woche 30
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Patienten mit HbA1c ≤ 6,5 %
Zeitfenster: In Woche 30
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 30 einen HbA1c ≤ 6,5 % erreichten
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In Woche 30
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Veränderung der postprandialen Plasmaglukose (PPG)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Absolute Veränderung der 2-stündigen Blutzuckerabweichung und des PPG während des Mahlzeitentests von der Baseline bis Woche 30
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Von Baseline bis Woche 30
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Änderung des Profils der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG).
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Absolute Veränderung der 7-Punkte-SMPG-Profile vom Ausgangswert bis Woche 30 (jeder Zeitpunkt und durchschnittlicher Tageswert)
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Von Baseline bis Woche 30
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Patienten mit HbA1c < 7,0 % ohne Körpergewichtszunahme
Zeitfenster: In Woche 30
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Prozentsatz der Patienten, die in Woche 30 einen HbA1c < 7 % ohne Körpergewichtszunahme erreichten
|
In Woche 30
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30
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Von Baseline bis Woche 30
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Patienten mit HbA1c < 7,0 % ohne Körpergewichtszunahme und ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: In Woche 30
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Prozentsatz der Patienten, die während des 30-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraums einen HbA1c < 7 % ohne Körpergewichtszunahme in Woche 30 und ohne dokumentierte (Plasmaglukose [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) symptomatische Hypoglykämie erreichten
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In Woche 30
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Patienten, die eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Prozentsatz der Patienten, die während des 30-wöchigen randomisierten Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigten
|
Von Baseline bis Woche 30
|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Absolute Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 30
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Von Baseline bis Woche 30
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|
Bestätigte Hypoglykämie
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Schwere Hypoglykämie und Episoden von Hypoglykämie, dokumentiert mit PG ≤ 70 mg/dl (3,9 mmol/l), unabhängig von Symptomen
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Von Baseline bis Woche 30
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Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Anzahl der UEs, schwerwiegenden UEs, UEs von besonderem Interesse und UEs, die eine spezielle Überwachung von Baseline bis Woche 30 erfordern
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Von Baseline bis Woche 30
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Immunogenität (Antikörpervariablen)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
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Anti-Lixisenatid-Antikörper (in der iGlarLixi-Gruppe) und Anti-Insulin-Antikörper von Studienbeginn bis Woche 30
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Von Baseline bis Woche 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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