기저 인슐린으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진/Lixisenatide 고정 비율 조합과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성 비교 (Lixilan-L-CN)
2022년 7월 14일 업데이트: Sanofi
기저 인슐린으로 충분히 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 iGlarLixi와 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 30주, 활성 제어, 공개 라벨, 2 치료군, 병렬 그룹, 다기관 연구 경구 항당뇨병 약물의 유무에 관계없이
주요 목표:
기저 인슐린으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 변화로 평가한 혈당 조절에서 iGlarLixi(인슐린 글라진과 릭시세나타이드의 고정 비율 조합)가 인슐린 글라진에 비해 우월함을 입증하기 위해 .
보조 목표:
- 인슐린 글라진과 비교하여 iGlarLixi의 효과를 평가하기 위해
- 각 치료 그룹의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
환자당 최대 연구 기간은 약 33주입니다. 최대 2주 스크리닝 기간(최대 1주까지 예외적으로 연장 가능), iGlarLixi를 인슐린 글라진과 비교하는 30주 공개 라벨 무작위 치료 기간(± 두 치료에 대한 메트포르민) 및 치료 후 3일의 안전 추적 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baotou, 중국, 014010
- Investigational Site Number 1560044
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Beijing, 중국, 100034
- Investigational Site Number 1560001
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Beijing, 중국, 102218
- Investigational Site Number 1560039
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Changchun, 중국, 130033
- Investigational Site Number 1560005
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Changchun, 중국, 130041
- Investigational Site Number 1560054
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Changsha, 중국, 410013
- Investigational Site Number 1560015
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Chenzhou, 중국
- Investigational Site Number 1560010
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Chongqing, 중국, 400010
- Investigational Site Number 1560030
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Fuzhou, 중국, 354200
- Investigational Site Number 1560025
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number 1560016
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Guangzhou, 중국, 510080
- Investigational Site Number 1560053
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Investigational Site Number 1560045
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Hefei, 중국, 230022
- Investigational Site Number 1560021
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Hohhot, 중국, 010017
- Investigational Site Number 1560018
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Huanggang, 중국
- Investigational Site Number 1560019
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Jiaxing, 중국
- Investigational Site Number 1560041
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Jinan, 중국, 250000
- Investigational Site Number 1560040
-
Jinan, 중국, 250013
- Investigational Site Number 1560007
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Jinzhou, 중국, 121000
- Investigational Site Number 1560026
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Kaifeng, 중국, 475000
- Investigational Site Number 1560042
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Kunming, 중국, 650032
- Investigational Site Number 1560003
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Lanzhou, 중국, 730000
- Investigational Site Number 1560032
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Luoyang, 중국
- Investigational Site Number 1560033
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Nanjing, 중국, 210008
- Investigational Site Number 1560028
-
Nanjing, 중국, 210011
- Investigational Site Number 1560013
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Nanjing, 중국, 210029
- Investigational Site Number 1560017
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Nanjing, 중국
- Investigational Site Number 1560035
-
Nanjing, 중국
- Investigational Site Number 1560038
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Nantong, 중국, 226001
- Investigational Site Number 1560046
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Pingxiang, 중국, 337055
- Investigational Site Number 1560008
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Qingdao, 중국, 266003
- Investigational Site Number 1560037
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Qinhuangdao, 중국
- Investigational Site Number 1560031
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Shanghai, 중국, 200240
- Investigational Site Number 1560011
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Shanghai, 중국, 201700
- Investigational Site Number 1560002
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Shanghai, 중국
- Investigational Site Number 1560027
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Shanghai, 중국
- Investigational Site Number 1560047
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Shenyang, 중국, 110004
- Investigational Site Number 1560012
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Tianjin, 중국, 300121
- Investigational Site Number 1560006
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Urumqi, 중국, 830000
- Investigational Site Number 1560049
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Xining, 중국, 810007
- Investigational Site Number 1560020
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Xining, 중국, 810016
- Investigational Site Number 1560050
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Xuzhou, 중국
- Investigational Site Number 1560036
-
Yangzhou, 중국, 225001
- Investigational Site Number 1560023
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Zhuzhou, 중국, 412007
- Investigational Site Number 1560022
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Zigong, 중국, 643002
- Investigational Site Number 1560052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 지 1년 이상, 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 기저 인슐린 치료를 받은 환자(V1).
- 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 기본 인슐린 요법(즉, 인슐린 유형 및 주사 시간/빈도)으로 치료받은 환자(V1).
- 스크리닝 방문(V1) 전 적어도 2개월 동안 10 및 25U/일 범위의 안정적인 총 1일 기초 인슐린 용량(±20%). 1일 총 투여량은 스크리닝 당일 10~25U 범위 이내여야 하나, 스크리닝 전 2개월 이내 ±20%의 개인차는 허용된다.
- 기초 인슐린 및 1 또는 2개의 경구 항당뇨병제(OAD)를 투여받는 환자의 경우: OAD 용량은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다. OAD(s)는 다음 중 1~2가지가 될 수 있습니다.
- 메트포르민(≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량).
- 설포닐우레아(SU)/글리니드.
- 알파-글루코시다제 억제제(알파-GI).
- SGLT2(Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제.
- 디펩티딜-펩티다제-4(DPP-4) 억제제.
- 스크리닝 방문(V1) 시 공복 혈장 포도당(FPG) ≤160mg/dL(8.9mmol/L)(확인을 위해 1회 반복 가능).
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 미만의 연령(V1).
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) <7.0% 또는 >10.5% 스크리닝.
- 저혈당 무지의 역사.
- 스크리닝 전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증을 포함하는 대사성 산증의 병력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 포함 기준에 명시된 것 이외의 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제 사용.
- 스크리닝 전 1년 이내에 기초 인슐린 이외의 인슐린 요법(예: 식후 또는 사전 혼합 인슐린)의 이전 사용(참고: 병발 질환으로 인한 단기 치료[≤10일]가 허용됨).
- 안전성/내약성 이유 또는 효능 부족으로 인해 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)로 이전 치료를 중단한 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
- 스크리닝 전 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용합니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내: 입원이 필요한 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전의 병력.
- 연구 기간 동안 수행할 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초 혈관재생술 절차.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >95 mmHg로 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압.
- 스크리닝 방문 시 실험실 소견:
- 아밀라제 및/또는 리파제 > 정상(ULN) 실험실 범위 상한의 3배.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3 ULN.
- 총 빌리루빈 >1.5 ULN(길버트 증후군의 경우 제외).
- 칼시토닌 ≥20pg/mL(5.9pmol/L).
- 헤모글로빈 <10.5g/dL 및/또는 호중구 <1500/mm3 및/또는 혈소판 <100,000/mm3.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체(HCAb)에 대한 양성 검사.
- 가임 여성의 소변 임신 검사 양성.
- 스크리닝 시 메트포르민으로 치료하지 않은 환자의 경우: 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m2 미만인 중증 신기능 장애 또는 말기 신장 질환.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연장된 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력: 위마비, 불안정(즉, 악화) 또는 조절되지 않는(즉, 장기간 메스꺼움 및 구토) 치료가 필요한 위식도 역류 질환, 6개월 이내 스크리닝 방문 시간 이전; 또는 위 배출에 영향을 미치는 수술 이력.
- 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭절제술을 시행하지 않은 경우), 인크레틴 요법으로 이전 치료 중 췌장염, 만성 췌장염, 췌장절제술.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군)의 개인 또는 직계 가족력.
- 평균 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)은 >160mg/dL(8.9mmol/L)이며, 무작위화 전 7일 동안 사용 가능한 모든(최소 4회의 자가 측정) 값에서 계산됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Soliqua(인슐린 글라진/릭시세나타이드)
iGlarLixi(인슐린 글라진/릭시세나타이드)는 30주 동안 메트포르민 병용 또는 병용 없이 아침에 1일 1회 피하로 자가 투여됩니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 란투스(인슐린 글라진)
인슐린 글라진은 30주 동안 메트포르민과 함께 또는 없이 하루 중 언제든지 하루에 한 번 피하로 자가 투여됩니다.
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제약 형태: 정제 투여 경로: 경구 제형: 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c의 변화
기간: 기준선에서 30주차까지
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기준선에서 30주까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화
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기준선에서 30주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c가 7.0% 미만인 환자
기간: 30주 차에
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30주차에 HbA1c <7%에 도달한 환자의 비율
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30주 차에
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HbA1c ≤ 6.5%인 환자
기간: 30주 차에
|
30주차에 HbA1c ≤ 6.5%에 도달한 환자의 비율
|
30주 차에
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식후 혈장 포도당(PPG)의 변화
기간: 기준선에서 30주차까지
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기준선에서 30주차까지 식사 테스트 중 2시간 혈당 폭위 및 PPG의 절대 변화
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기준선에서 30주차까지
|
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자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로파일의 변화
기간: 기준선에서 30주차까지
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기준선에서 30주차까지 7점 SMPG 프로파일의 절대 변화(각 시점 및 평균 일일 값)
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기준선에서 30주차까지
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체중 증가가 없는 HbA1c <7.0% 환자
기간: 30주 차에
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30주차에 체중 증가 없이 HbA1c <7%에 도달한 환자의 비율
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30주 차에
|
|
체중의 변화
기간: 기준선에서 30주차까지
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기준선에서 30주까지 체중의 절대 변화
|
기준선에서 30주차까지
|
|
체중 증가가 없고 기록된 저혈당 증상이 없는 HbA1c <7.0% 환자
기간: 30주 차에
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30주 동안 체중 증가 없이 HbA1c <7%에 도달하고 30주 무작위 치료 기간 동안 기록된 저혈당 증상이 없는(혈장 포도당[PG] ≤70mg/dL[3.9mmol/L]) 증상이 있는 환자의 비율
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30주 차에
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구조 치료가 필요한 환자
기간: 기준선에서 30주차까지
|
30주 무작위 치료 기간 동안 구제 요법이 필요한 환자의 비율
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기준선에서 30주차까지
|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선에서 30주차까지
|
기준선에서 30주차까지 FPG의 절대 변화
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기준선에서 30주차까지
|
|
확인된 저혈당증
기간: 기준선에서 30주차까지
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중증 저혈당증 및 증상과 관계없이 PG ≤ 70mg/dL(3.9mmol/L)로 기록된 저혈당증 에피소드
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기준선에서 30주차까지
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부작용(AE)
기간: 기준선에서 30주차까지
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AE, 심각한 AE, 특별 관심 AE 및 기준선부터 30주차까지 특정 모니터링이 필요한 AE의 수
|
기준선에서 30주차까지
|
|
면역원성(항체 변수)
기간: 기준선에서 30주차까지
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베이스라인부터 30주차까지 항릭시세나타이드 항체(iGlarLixi 그룹 내) 및 항인슐린 항체
|
기준선에서 30주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC14944
- U1111-1190-7781 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .