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非セリアックグルテン過敏症患者の腸外および胃腸症状に対するグルテンの急性および亜急性投与の影響

2019年1月7日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
治験責任医師らは、NCGS患者の気分、腸透過性、胃腸症状、腸内微生物叢、コルチゾールレベルに対するグルテンの急性および亜急性投与の影響を調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非セリアックグルテン感受性患者

    • グルテンフリーの食事で自己改善したと報告されているRome III基準を満たすIBSの以前の症状
    • グルテンを含まない食事で現在十分にコントロールされている症状
    • -採用前の少なくとも6週間のグルテンフリー食の遵守
    • -セリアック病が除外された（HLA-DQ2およびHLA-DQ8ハプロタイプの欠如による、またはHLA-DQ2またはHLA-DQ8ハプロタイプを発現する個人のグルテン含有食事中に内視鏡検査で行われた正常な十二指腸生検（Marsh 0）による）
    • IgA抗組織トランスグルタミナーゼまたはIgG抗脱アミノ化グリアジンペプチド陽性
  • ボディマス指数 (BMI) 20 - 25 kg/m2
  • -研究開始前の少なくとも3か月間の安定した体重

除外基準:

  • 医学

    • セリアック病
    • 腹部または胸部の手術。 例外: 虫垂切除術
    • 胃腸、内分泌または神経疾患
    • 心血管、呼吸器、腎臓または泌尿器の疾患
    • 高血圧症
    • 食物または薬物アレルギー

  • 精神障害

    • 摂食障害
    • 抑うつ障害
    • 不安障害
    • 精神障害
  • 自制または感情的な食事
  • 定期的な投薬、例外: 経口避妊薬
  • -研究の少なくとも12か月前の大麻使用またはその他の乱用薬物の履歴
  • アルコール乱用（週に男性で21単位以上、女性で14単位以上）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グルテン
患者は、1日2回、5日間、グルテン16gとグルテンフリーのマフィン2個とグルテン8gを急性的に摂取します。
他の：グルテン
テレオス
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、5 日間、1 日 2 回、16 g のホエイプロテインと 2 つのグルテンフリーマフィンを急性的に摂取します。
他の：プラセボ
ネスレ ヘルスサイエンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正および負の影響スケジュールで測定されたNCGS患者の腸外症状に対する急性および亜急性のグルテンの影響
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (35 日目) 後、テスト訪問 4 (40 日目) 後
ベースラインからの変更。 スコアは、「ごくわずかまたはまったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり」、「非常に」のいずれかです。
テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (35 日目) 後、テスト訪問 4 (40 日目) 後
気分状態のプロファイルで測定されたNCGS患者の腸外症状に対する急性および亜急性のグルテンの影響
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (35 日目) 後、テスト訪問 4 (40 日目) 後
スコアは Visual Analogue Scale で測定されます。 ベースラインからの変更。 スケールは０～１０の範囲であり、０は症状の発生なし、１０は症状の発生が多い。 0日目、15日目、21日目、36日目、41日目に測定。
テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (35 日目) 後、テスト訪問 4 (40 日目) 後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸症状の視覚的アナログスケールで測定されたNCGS患者の胃腸症状に対する急性および亜急性のグルテンの影響
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (35 日目) 後、テスト訪問 4 (40 日目) 後
「0」は苦情なし、「10」は苦情が多い (ベースラインからの変化)。 ビジュアル アナログ スケールで測定。 0日目、15日目、21日目、36日目、41日目に測定。
テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (35 日目) 後、テスト訪問 4 (40 日目) 後
腸透過性に対する急性および亜急性グルテン投与の効果（ラクツロースマンニトール比）
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) の後、テスト訪問 4 (41 日目) の後
グルテン投与後の腸透過性の変化。 尿では、ラクツロース/マンニトールの比率を測定できます。 これは、0 日目、15 日目、21 日目、36 日目、41 日目に高速液体クロマトグラフィーを使用して測定できます。
テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) の後、テスト訪問 4 (41 日目) の後
血液サンプル中の高感度反応性タンパク質レベルに対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：テスト訪問 0 中 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
0日目、21日目、41日目に測定された高感度反応性タンパク質レベルの変化
テスト訪問 0 中 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
血液サンプル中のリポ多糖結合タンパク質レベルに対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：テスト訪問 0 中 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
0日目、21日目、41日目に測定したリポ多糖結合タンパク質レベルの変化
テスト訪問 0 中 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
血液サンプル中のリポ多糖レベルに対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：テスト訪問 0 中 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
0日目、21日目、41日目に測定したリポ多糖レベルの変化
テスト訪問 0 中 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
腸内微生物叢組成に対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：テスト訪問 0 (0 日目)、13 日目と 14 日後、テスト訪問 1 (15 日目) 後、16、17、18、19、20 日目、テスト訪問 3 の 2 日前 (34 日目と 35 日目)、36 日目、37、38、39、40
ビフィズス菌、乳酸桿菌、腸内細菌科、大腸菌 (糞便サンプル) に焦点を当てた腸内細菌叢組成の変化 (0 日目と比較)
テスト訪問 0 (0 日目)、13 日目と 14 日後、テスト訪問 1 (15 日目) 後、16、17、18、19、20 日目、テスト訪問 3 の 2 日前 (34 日目と 35 日目)、36 日目、37、38、39、40
コルチゾール覚醒応答に対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：試験訪問１の前日（１４日目）、試験訪問１（１５日目）、試験訪問２（２１日目）、試験訪問３の前日（３５日目）、試験訪問３（３６日目）および試験訪問４（４１日目） )
グルテン投与とプラセボ投与の間のコルチゾールレベルの変化 (唾液サンプル)。 ELISAアッセイを使用して測定。
試験訪問１の前日（１４日目）、試験訪問１（１５日目）、試験訪問２（２１日目）、試験訪問３の前日（３５日目）、試験訪問３（３６日目）および試験訪問４（４１日目） )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月11日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S60127

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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