Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na objawy pozajelitowe i żołądkowo-jelitowe u pacjentów z nadwrażliwością na gluten bez celiakii

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badacze zbadają wpływ ostrego i podostrego podania glutenu na nastrój, przepuszczalność jelit, objawy żołądkowo-jelitowe, mikroflorę jelitową i poziom kortyzolu u pacjentów z NCGS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na gluten bez celiakii

    • Wcześniejsze objawy IBS spełniające kryteria rzymskie III, które podobno poprawiły się dzięki diecie bezglutenowej
    • Objawy obecnie dobrze kontrolowane na diecie bezglutenowej
    • Przestrzeganie diety bezglutenowej przez co najmniej 6 tygodni przed rekrutacją
    • Wykluczono celiakię (przez brak haplotypu HLA-DQ2 i HLA-DQ8 lub przez normalną biopsję dwunastnicy (Marsh 0) wykonaną podczas endoskopii podczas diety zawierającej gluten u osób z ekspresją haplotypu HLA-DQ2 lub HLA-DQ8)
    • IgA przeciwko transglutaminazie tkankowej lub IgG przeciw deaminowanemu peptydowi gliadyny dodatni
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20 - 25 kg/m2
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczny

    • Celiakia
    • Chirurgia jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Wyjątek: appendektomia
    • Choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne lub neurologiczne
    • Choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek lub dróg moczowych
    • Nadciśnienie
    • Alergie pokarmowe lub lekowe

  • Zaburzenia psychiczne

    • Zaburzenia odżywiania
    • Zaburzenia depresyjne
    • Zaburzenia lękowe
    • Zaburzenia psychotyczne
  • Powściągliwość lub emocjonalne jedzenie
  • Regularne przyjmowanie leków, wyjątek: antykoncepcja doustna
  • Historia używania konopi indyjskich lub innych narkotyków przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem
  • Nadużywanie alkoholu (ponad 21 jednostek alkoholu dla mężczyzn, ponad 14 jednostek dla kobiet tygodniowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gluten
Pacjenci będą otrzymywali doraźnie 16 g glutenu i 2 babeczki bezglutenowe z 8 g glutenu, dwa razy dziennie przez 5 dni
Inny: Gluten
Tereo
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywali ostro 16 g białka serwatkowego i 2 bezglutenowe babeczki, dwa razy dziennie przez 5 dni
Inny: Placebo
Nestlé Nauka o Zdrowiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry i podostry wpływ glutenu na objawy pozajelitowe u pacjentów z NCGS mierzony na podstawie harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Zmiana w stosunku do linii bazowej. Wyniki mogą być „bardzo nieznacznie lub wcale”, „trochę”, „umiarkowanie”, „całkiem sporo”, „bardzo”
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Wpływ glutenu ostrego i podostrego na objawy pozajelitowe u pacjentów z NCGS mierzony na Profilu Stanu Nastroju
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Wyniki są mierzone w wizualnej skali analogowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 10, gdzie 0 brak występowania objawu, a 10 dużo występowanie objawu. Mierzone w dniu 0, dniu 15, dniu 21, dniu 36 i dniu 41.
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ glutenu ostrego i podostrego na objawy żołądkowo-jelitowe u pacjentów z NCGS mierzone na wizualnej skali analogowej dla objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Przy „0” brak skarg i „10” wiele skarg (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej). Mierzone w wizualnej skali analogowej. Mierzone w dniu 0, dniu 15, dniu 21, dniu 36 i dniu 41.
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 20), po wizycie testowej 3 (w dniu 35), po wizycie testowej 4 (w dniu 40)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na przepuszczalność jelit (wskaźnik laktulozy i mannitolu)
Ramy czasowe: Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 3 (w dniu 36), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana przepuszczalności jelit po podaniu glutenu. W moczu możemy zmierzyć stosunek laktuloza/mannitol. Można to zmierzyć za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej w dniu 0, dniu 15, dniu 21, dniu 36 i dniu 41.
Na początku wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty 1 (w dniu 15), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 3 (w dniu 36), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na wysokoczułe poziomy białka reaktywnego w próbce krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana wysokoczułych poziomów białka reaktywnego mierzona w dniu 0, dniu 21 i dniu 41
Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na poziomy białka wiążącego lipopolisacharydy w próbce krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana poziomu białka wiążącego lipopolisacharydy mierzona w dniu 0, dniu 21 i dniu 41
Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na poziomy lipopolisacharydów w próbce krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Zmiana poziomu lipopolisacharydów mierzona w dniu 0, dniu 21 i dniu 41
Podczas wizyty testowej 0 (dzień 0), wizyty testowej 2 (w dniu 21), po wizycie testowej 4 (w dniu 41)
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Po wizycie testowej 0 (dzień 0), dzień 13 i dzień 14, po wizycie testowej 1 (dzień 15), dzień 16, 17, 18, 19 i 20, dwa dni przed wizytą testową 3 (dzień 34 i 35), dzień 36 , 37, 38, 39, 40
Zmiana składu mikroflory jelitowej (w porównaniu z dniem 0) ze szczególnym uwzględnieniem: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (próbki kału)
Po wizycie testowej 0 (dzień 0), dzień 13 i dzień 14, po wizycie testowej 1 (dzień 15), dzień 16, 17, 18, 19 i 20, dwa dni przed wizytą testową 3 (dzień 34 i 35), dzień 36 , 37, 38, 39, 40
Wpływ ostrego i podostrego podawania glutenu na reakcję przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Dzień przed wizytą testową 1 (dzień 14), wizyta testowa 1 (dzień 15), wizyta testowa 2 (dzień 21), dzień przed wizytą testową 3 (dzień 35), wizyta testowa 3 (dzień 36) i wizyta testowa 4 (dzień 41) )
Zmiana poziomu kortyzolu między podawaniem glutenu i placebo (próbki śliny). Zmierzono za pomocą testu ELISA.
Dzień przed wizytą testową 1 (dzień 14), wizyta testowa 1 (dzień 15), wizyta testowa 2 (dzień 21), dzień przed wizytą testową 3 (dzień 35), wizyta testowa 3 (dzień 36) i wizyta testowa 4 (dzień 41) )

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S60127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NCGS

Badania kliniczne na Gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj