Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da administração aguda e subaguda de glúten nos sintomas extraintestinais e gastrointestinais em pacientes com sensibilidade não celíaca ao glúten

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Os pesquisadores investigarão os efeitos da administração aguda e subaguda de glúten no humor, permeabilidade intestinal, sintomas gastrointestinais, microbiota intestinal e níveis de cortisol em pacientes com SGNC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes não celíacos com sensibilidade ao glúten

    • Sintomas anteriores de SII preenchendo os critérios de Roma III que supostamente melhoraram com uma dieta sem glúten
    • Sintomas atualmente bem controlados com uma dieta sem glúten
    • Aderência à dieta sem glúten por pelo menos 6 semanas antes do recrutamento
    • Doença celíaca excluída (seja pela ausência do haplótipo HLA-DQ2 e HLA-DQ8 ou por uma biópsia duodenal normal (Marsh 0) realizada na endoscopia durante uma dieta contendo glúten em indivíduos que expressam o haplótipo HLA-DQ2 ou HLA-DQ8)
    • IgA antitransglutaminase tecidual ou IgG antipeptídeo gliadina desaminado positivo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Médico

    • doença celíaca
    • Cirurgia abdominal ou torácica. Exceção: apendicectomia
    • Doenças gastrointestinais, endócrinas ou neurológicas
    • Doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou urinárias
    • Hipertensão
    • Alergias alimentares ou medicamentosas

  • Distúrbios psiquiátricos

    • Distúrbios alimentares
    • transtornos depressivos
    • Transtornos de ansiedade
    • Transtornos psicóticos
  • Restrição ou alimentação emocional
  • Medicação de forma regular, exceção: anticoncepcional oral
  • História de uso de cannabis ou qualquer outra droga de abuso por pelo menos 12 meses antes do estudo
  • Abuso de álcool (mais de 21 unidades de álcool para homens, mais de 14 unidades para mulheres por semana)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glúten
Os pacientes receberão agudamente 16 g de glúten e 2 muffins sem glúten com 8 g de glúten, duas vezes ao dia, durante 5 dias
Outro: Glúten
Tereos
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão agudamente 16 g de proteína de soro de leite e 2 muffins sem glúten, duas vezes ao dia, durante 5 dias
Outro: Placebo
Nestlé Ciências da Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas extraintestinais em pacientes com SGNC medidos no Esquema de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 35), após visita de teste 4 (no dia 40)
Mudança da linha de base. As pontuações podem ser 'muito pouco ou nada', 'um pouco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremamente'
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 35), após visita de teste 4 (no dia 40)
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas extraintestinais em pacientes com NCGS medidos no perfil do estado de humor
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 35), após visita de teste 4 (no dia 40)
As pontuações são medidas na Escala Visual Analógica. Mudança da linha de base. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma ocorrência do sintoma e 10 muita ocorrência do sintoma. Medido no dia 0, dia 15, dia 21, dia 36 e dia 41.
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 35), após visita de teste 4 (no dia 40)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas gastrointestinais em pacientes com SGNC medidos na escala visual analógica para sintomas gastrointestinais
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 35), após visita de teste 4 (no dia 40)
Com '0' sem queixas e '10' com muitas queixas (alteração da linha de base). Medido na Escala Visual Analógica. Medido no dia 0, dia 15, dia 21, dia 36 e dia 41.
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 35), após visita de teste 4 (no dia 40)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten na permeabilidade intestinal (razão lactulose manitol)
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração da permeabilidade intestinal após administração de glúten. Na urina podemos medir a relação lactulose/manitol. Isso pode ser medido usando cromatografia líquida de alta eficiência no dia 0, dia 15, dia 21, dia 36 e dia 41.
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten em altos níveis de proteína reativa sensível em amostra de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de proteína reativa sensível alta medidos no dia 0, dia 21 e dia 41
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten nos níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos em amostra de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos medidos no dia 0, dia 21 e dia 41
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten nos níveis de lipopolissacarídeos em amostra de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de lipopolissacarídeos medidos no dia 0, dia 21 e dia 41
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten na composição da microbiota intestinal
Prazo: Após a visita de teste 0 (dia 0), dia 13 e dia 14, após a visita de teste 1 (dia 15), dias 16, 17, 18, 19 e 20, dois dias antes da visita de teste 3 (dias 34 e 35), dia 36 , 37, 38, 39, 40
Alteração na composição da microbiota intestinal (em comparação com o dia 0) com foco em: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (amostras de fezes)
Após a visita de teste 0 (dia 0), dia 13 e dia 14, após a visita de teste 1 (dia 15), dias 16, 17, 18, 19 e 20, dois dias antes da visita de teste 3 (dias 34 e 35), dia 36 , 37, 38, 39, 40
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten na resposta de despertar do cortisol
Prazo: Dia antes da visita de teste 1 (dia 14), visita de teste 1 (dia 15), visita de teste 2 (dia 21), dia antes da visita de teste 3 (dia 35), visita de teste 3 (dia 36) e visita de teste 4 (dia 41) )
Alteração nos níveis de cortisol entre a administração de glúten e placebo (amostras de saliva). Medido usando um ensaio ELISA.
Dia antes da visita de teste 1 (dia 14), visita de teste 1 (dia 15), visita de teste 2 (dia 21), dia antes da visita de teste 3 (dia 35), visita de teste 3 (dia 36) e visita de teste 4 (dia 41) )

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S60127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Glúten

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever