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Wirkung einer akuten und subakuten Verabreichung von Gluten auf extraintestinale und gastrointestinale Symptome bei Patienten mit Glutensensitivität ohne Zöliakie

7. Januar 2019 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Forscher werden die Auswirkungen einer akuten und subakuten Verabreichung von Gluten auf Stimmung, Darmpermeabilität, Magen-Darm-Symptome, Darmmikrobiota und Cortisolspiegel bei NCGS-Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glutensensitivitätspatienten ohne Zöliakie

    • Frühere IBS-Symptome, die die Rom-III-Kriterien erfüllten und die sich Berichten zufolge mit einer glutenfreien Ernährung besserten
    • Die Symptome sind derzeit mit einer glutenfreien Diät gut unter Kontrolle
    • Einhaltung der glutenfreien Diät für mindestens 6 Wochen vor der Einstellung
    • Zöliakie ausgeschlossen (entweder durch Fehlen des HLA-DQ2- und HLA-DQ8-Haplotyps oder durch eine normale Zwölffingerdarmbiopsie (Marsh 0), die bei einer Endoskopie während einer glutenhaltigen Diät bei Personen durchgeführt wird, die den HLA-DQ2- oder HLA-DQ8-Haplotyp exprimieren)
    • IgA-Anti-Gewebe-Transglutaminase- oder IgG-Anti-desaminiertes-Gliadin-Peptid-positiv
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 25 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch

    • Zöliakie
    • Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
    • Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
    • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
    • Hypertonie
    • Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergien

  • Psychische Störungen

    • Essstörungen
    • Depressive Störungen
    • Angststörungen
    • Psychotische Störungen
  • Zurückhaltung oder emotionales Essen
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme, Ausnahme: orale Kontrazeption
  • Geschichte des Cannabiskonsums oder einer anderen Missbrauchsdroge für mindestens 12 Monate vor der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Einheiten Alkohol bei Männern, mehr als 14 Einheiten bei Frauen pro Woche)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gluten
Die Patienten erhalten akut 16 g Gluten und 2 glutenfreie Muffins mit 8 g Gluten, zweimal täglich, während 5 Tagen
Sonstiges: Gluten
Tereos
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten akut 16 g Molkenprotein und 2 glutenfreie Muffins zweimal täglich über 5 Tage
Sonstiges: Placebo
Nestlé-Gesundheitswissenschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die akute und subakute Wirkung von Gluten auf extraintestinale Symptome bei NCGS-Patienten, gemessen anhand des Positiv- und Negativ-Affektplans
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 35), nach Testbesuch 4 (an Tag 40)
Änderung von der Grundlinie. Die Bewertungen können „sehr wenig oder gar nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“, „extrem“ sein.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 35), nach Testbesuch 4 (an Tag 40)
Die Wirkung von Gluten, akut und subakut, auf extraintestinale Symptome bei NCGS-Patienten, gemessen am Profile of Mood State
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 35), nach Testbesuch 4 (an Tag 40)
Die Ergebnisse werden auf der visuellen Analogskala gemessen. Änderung von der Grundlinie. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Auftreten des Symptoms und 10 ein starkes Auftreten des Symptoms bedeutet. Gemessen an Tag 0, Tag 15, Tag 21, Tag 36 und Tag 41.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 35), nach Testbesuch 4 (an Tag 40)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter und subakuter Effekt von Gluten auf gastrointestinale Symptome bei NCGS-Patienten, gemessen auf der visuellen Analogskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 35), nach Testbesuch 4 (an Tag 40)
Bei „0“ keine Beschwerden und bei „10“ viele Beschwerden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert). Gemessen auf der visuellen Analogskala. Gemessen an Tag 0, Tag 15, Tag 21, Tag 36 und Tag 41.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 35), nach Testbesuch 4 (an Tag 40)
Wirkung einer akuten und subakuten Glutengabe auf die Darmpermeabilität (Laktulose-Mannitol-Verhältnis)
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Veränderung der Darmpermeabilität nach Glutenverabreichung. Im Urin können wir das Verhältnis Lactulose/Mannitol messen. Dies kann mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie an Tag 0, Tag 15, Tag 21, Tag 36 und Tag 41 gemessen werden.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Auswirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Spiegel hochempfindlicher reaktiver Proteine ​​in einer Blutprobe
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Spiegel an hochempfindlichen reaktiven Proteinen, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Auswirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel in einer Blutprobe
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf den Lipopolysaccharidspiegel in einer Blutprobe
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Lipopolysaccharidspiegel, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Nach Testbesuch 0 (Tag 0), Tag 13 und Tag 14, nach Testbesuch 1 (Tag 15), Tag 16, 17, 18, 19 und 20, zwei Tage vor Testbesuch 3 (Tag 34 und 35), Tag 36 , 37, 38, 39, 40
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (im Vergleich zu Tag 0) mit Fokus auf: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (Stuhlproben)
Nach Testbesuch 0 (Tag 0), Tag 13 und Tag 14, nach Testbesuch 1 (Tag 15), Tag 16, 17, 18, 19 und 20, zwei Tage vor Testbesuch 3 (Tag 34 und 35), Tag 36 , 37, 38, 39, 40
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Cortisol-Aufwachreaktion
Zeitfenster: Tag vor Testbesuch 1 (Tag 14), Testbesuch 1 (Tag 15), Testbesuch 2 (Tag 21), Tag vor Testbesuch 3 (Tag 35), Testbesuch 3 (Tag 36) und Testbesuch 4 (Tag 41). )
Veränderung des Cortisolspiegels zwischen Gluten- und Placebogabe (Speichelproben). Gemessen unter Verwendung eines ELISA-Assays.
Tag vor Testbesuch 1 (Tag 14), Testbesuch 1 (Tag 15), Testbesuch 2 (Tag 21), Tag vor Testbesuch 3 (Tag 35), Testbesuch 3 (Tag 36) und Testbesuch 4 (Tag 41). )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S60127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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