Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteenin akuutin ja subakuutin annon vaikutus suoliston ulkopuolisiin ja maha-suolikanavan oireisiin potilailla, joilla on ei-keliaakiasta gluteeniherkkyyttä

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tutkijat selvittävät gluteenin akuutin ja subakuutin annon vaikutuksia mielialaan, suoliston läpäisevyyteen, maha-suolikanavan oireisiin, suoliston mikrobiotaan ja kortisolitasoihin NCGS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-keliaakia gluteeniyliherkkyyspotilaat

    • Aiemmat Rooma III -kriteerit täyttävän IBS:n ​​oireet, jotka kuulemma paranivat itsestään gluteenittoman ruokavalion myötä
    • Oireet ovat tällä hetkellä hyvin hallinnassa gluteenittomalla ruokavaliolla
    • Gluteenittoman ruokavalion noudattaminen vähintään 6 viikkoa ennen rekrytointia
    • Keliakia poissuljettu (joko HLA-DQ2- ja HLA-DQ8-haplotyypin puuttuessa tai normaalilla pohjukaissuolen biopsialla (Marsh 0), joka tehtiin endoskopiassa gluteenia sisältävän ruokavalion aikana henkilöillä, jotka ilmentävät HLA-DQ2- tai HLA-DQ8-haplotyyppiä)
    • IgA anti-kudos-transglutaminaasi tai IgG anti-deaminoitu gliadiinipeptidi positiivinen
  • Painoindeksi (BMI) 20-25 kg/m2
  • Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen

    • Keliakia
    • Vatsan tai rintakehän leikkaus. Poikkeus: umpilisäkkeen poisto
    • Ruoansulatuskanavan, endokriiniset tai neurologiset sairaudet
    • Sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten, munuaisten tai virtsateiden sairaudet
    • Hypertensio
    • Ruoka- tai lääkeallergiat

  • Psyykkiset häiriöt

    • Syömishäiriöt
    • Masennushäiriöt
    • Ahdistuneisuushäiriöt
    • Psykoottiset häiriöt
  • Rajoitus tai tunnesyöminen
  • Säännöllinen lääkitys, poikkeus: suun kautta otettava ehkäisy
  • Kannabiksen tai muiden päihteiden käyttöhistoria vähintään 12 kuukauden ajalta ennen tutkimusta
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 21 yksikköä alkoholia miehillä, yli 14 yksikköä alkoholia naisilla viikossa)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gluteeni
Potilaat saavat akuutisti 16 g gluteenia ja 2 gluteenitonta muffinia 8 g gluteenilla kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut: Gluteeni
Tereos
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat akuutisti 16 g heraproteiinia ja 2 gluteenitonta muffinia kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut: Plasebo
Nestlé Health Science

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gluteenin akuutti ja ala-akuutti vaikutus suolenulkoisiin oireisiin NCGS-potilailla mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla
Aikaikkuna: Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 20), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 35), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 40)
Muutos lähtötasosta. Pisteet voivat olla "erittäin vähän tai ei ollenkaan", "vähän", "kohtalainen", "melko vähän", "erittäin".
Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 20), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 35), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 40)
Gluteenin akuutti ja alaakuutti vaikutus suolenulkoisiin oireisiin NCGS-potilailla mitattuna mielialaprofiililla
Aikaikkuna: Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 20), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 35), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 40)
Pisteet mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla. Muutos lähtötasosta. Asteikko on 0 - 10, jossa 0 ei oiretta ja 10 oiretta esiintyy paljon. Mitattu päivänä 0, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 36 ja päivänä 41.
Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 20), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 35), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 40)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gluteenin akuutti ja alaakuutti vaikutus maha-suolikanavan oireisiin NCGS-potilailla mitattuna gastrointestinaalisten oireiden visuaalisella analogiasteikolla
Aikaikkuna: Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 20), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 35), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 40)
Arvolla '0' ei valituksia ja '10' paljon valituksia (muutos lähtötasosta). Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla. Mitattu päivänä 0, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 36 ja päivänä 41.
Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 20), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 35), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 40)
Gluteenin akuutin ja subakuutin antamisen vaikutus suoliston läpäisevyyteen (laktuloosimannitolisuhde)
Aikaikkuna: Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 21), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 36), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Muutos suolen läpäisevyydessä gluteenin antamisen jälkeen. Virtsasta voimme mitata laktuloosin/mannitolin suhteen. Tämä voidaan mitata käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa päivänä 0, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 36 ja päivänä 41.
Testikäynnin alussa 0 (päivä 0), käynti 1 (päivänä 15), testikäynti 2 (päivänä 21), testikäynnin jälkeen 3 (päivänä 36), testikäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Akuutin ja subakuutin gluteeniannon vaikutus korkeisiin herkkiin reaktiivisten proteiinien tasoihin verinäytteessä
Aikaikkuna: Koekäynnin aikana 0 (päivä 0), testikäynnin aikana 2 (päivänä 21), koekäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Muutos korkean herkän reaktiivisen proteiinin tasoissa mitattuna päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 41
Koekäynnin aikana 0 (päivä 0), testikäynnin aikana 2 (päivänä 21), koekäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Akuutin ja subakuutin gluteeniannon vaikutus lipopolysakkarideja sitovien proteiinien tasoihin verinäytteessä
Aikaikkuna: Koekäynnin aikana 0 (päivä 0), testikäynnin aikana 2 (päivänä 21), koekäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Muutos lipopolysakkarideja sitovissa proteiinitasoissa mitattuna päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 41
Koekäynnin aikana 0 (päivä 0), testikäynnin aikana 2 (päivänä 21), koekäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Akuutin ja subakuutin gluteeniannon vaikutus lipopolysakkariditasoihin verinäytteessä
Aikaikkuna: Koekäynnin aikana 0 (päivä 0), testikäynnin aikana 2 (päivänä 21), koekäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Muutos lipopolysakkariditasoissa mitattuna päivänä 0, päivänä 21 ja päivänä 41
Koekäynnin aikana 0 (päivä 0), testikäynnin aikana 2 (päivänä 21), koekäynnin jälkeen 4 (päivänä 41)
Akuutin ja subakuutin gluteeniannon vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: Koekäynnin jälkeen 0 (päivä 0), päivä 13 ja päivä 14, koekäynnin 1 jälkeen (päivä 15), päivät 16, 17, 18, 19 ja 20, kaksi päivää ennen koekäyntiä 3 (päivä 34 ja 35), päivä 36 , 37, 38, 39, 40
Muutos suoliston mikrobiot koostumuksessa (verrattuna päivään 0) keskittyen: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (ulostenäytteet)
Koekäynnin jälkeen 0 (päivä 0), päivä 13 ja päivä 14, koekäynnin 1 jälkeen (päivä 15), päivät 16, 17, 18, 19 ja 20, kaksi päivää ennen koekäyntiä 3 (päivä 34 ja 35), päivä 36 , 37, 38, 39, 40
Akuutin ja subakuutin gluteeniannon vaikutus kortisolin heräämisvasteeseen
Aikaikkuna: Päivä ennen koekäyntiä 1 (päivä 14), koekäynti 1 (päivä 15), koekäynti 2 (päivä 21), päivä ennen koekäyntiä 3 (päivä 35), koekäynti 3 (päivä 36) ja koekäynti 4 (päivä 41) )
Muutos kortisolitasoissa gluteenin ja lumelääkkeen annon välillä (sylkinäytteet). Mitattu käyttämällä ELISA-määritystä.
Päivä ennen koekäyntiä 1 (päivä 14), koekäynti 1 (päivä 15), koekäynti 2 (päivä 21), päivä ennen koekäyntiä 3 (päivä 35), koekäynti 3 (päivä 36) ja koekäynti 4 (päivä 41) )

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S60127

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa