Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние острого и подострого введения глютена на внекишечные и желудочно-кишечные симптомы у пациентов с нецелиакальной чувствительностью к глютену

7 января 2019 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Исследователи изучат влияние острого и подострого приема глютена на настроение, кишечную проницаемость, желудочно-кишечные симптомы, кишечную микробиоту и уровни кортизола у пациентов с NCGS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Jan Tack
        • Контакт:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия
        • Рекрутинг
        • TARGID
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с чувствительностью к глютену без целиакии

    • Предыдущие симптомы СРК, соответствующие Римским критериям III, которые, по сообщениям, улучшились при безглютеновой диете.
    • Симптомы в настоящее время хорошо контролируются безглютеновой диетой.
    • Соблюдение безглютеновой диеты в течение как минимум 6 недель до набора
    • Целиакия исключена (либо по отсутствию гаплотипов HLA-DQ2 и HLA-DQ8, либо по результатам нормальной биопсии двенадцатиперстной кишки (Marsh 0), выполненной при эндоскопии на диете, содержащей глютен, у лиц, экспрессирующих гаплотипы HLA-DQ2 или HLA-DQ8)
    • IgA анти-тканевая трансглютаминаза или IgG анти-дезаминированный глиадиновый пептид положительный
  • Индекс массы тела (ИМТ) 20-25 кг/м2
  • Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования

Критерий исключения:

  • Медицинский

    • Глютеновая болезнь
    • Абдоминальная или торакальная хирургия. Исключение: аппендэктомия
    • Желудочно-кишечные, эндокринные или неврологические заболевания
    • Сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или мочевые заболевания
    • Гипертония
    • Пищевая или лекарственная аллергия

  • Психические расстройства

    • Расстройства пищевого поведения
    • Депрессивные расстройства
    • Тревожные расстройства
    • Психотические расстройства
  • Сдержанность или эмоциональное переедание
  • Лекарства на регулярной основе, исключение: оральные контрацептивы
  • История употребления каннабиса или любого другого наркотика в течение как минимум 12 месяцев до исследования.
  • Злоупотребление алкоголем (более 21 единицы алкоголя у мужчин, более 14 единиц у женщин в неделю)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глютен
Пациенты будут получать сразу 16 г глютена и 2 маффина без глютена с 8 г глютена два раза в день в течение 5 дней.
Другой: Глютен
Тереос
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать сразу 16 г сывороточного протеина и 2 булочки без глютена два раза в день в течение 5 дней.
Другой: Плацебо
Нестле Наука о здоровье

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние глютена в остром и подостром состояниях на внекишечные симптомы у пациентов с NCGS, измеренное по шкале положительного и отрицательного воздействия
Временное ограничение: В начале контрольного визита 0 (день 0), визита 1 (день 15), визита 2 (день 20), визита контрольного 3 (день 35), визита 4 (день 40)
Изменение от базовой линии. Оценки могут быть «очень незначительно или совсем отсутствуют», «немного», «умеренно», «совсем немного», «чрезвычайно».
В начале контрольного визита 0 (день 0), визита 1 (день 15), визита 2 (день 20), визита контрольного 3 (день 35), визита 4 (день 40)
Влияние глютена остро и подостро на внекишечные симптомы у пациентов с NCGS, измеренное по профилю состояния настроения
Временное ограничение: В начале контрольного визита 0 (день 0), визита 1 (день 15), визита 2 (день 20), визита контрольного 3 (день 35), визита 4 (день 40)
Баллы измеряются по визуальной аналоговой шкале. Изменение от базовой линии. Шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие проявления симптома и 10 — частое появление симптома. Измерено в день 0, день 15, день 21, день 36 и день 41.
В начале контрольного визита 0 (день 0), визита 1 (день 15), визита 2 (день 20), визита контрольного 3 (день 35), визита 4 (день 40)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние глютена в остром и подостром состояниях на желудочно-кишечные симптомы у пациентов с NCGS, измеренное по визуальной аналоговой шкале желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: В начале контрольного визита 0 (день 0), визита 1 (день 15), визита 2 (день 20), визита контрольного 3 (день 35), визита 4 (день 40)
При «0» жалоб нет, а при «10» жалоб много (изменение по сравнению с исходным уровнем). Измеряется по визуальной аналоговой шкале. Измерено в день 0, день 15, день 21, день 36 и день 41.
В начале контрольного визита 0 (день 0), визита 1 (день 15), визита 2 (день 20), визита контрольного 3 (день 35), визита 4 (день 40)
Влияние острого и подострого введения глютена на кишечную проницаемость (соотношение лактулозы и маннита)
Временное ограничение: В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (21-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
Изменение проницаемости кишечника после введения глютена. В моче можно измерить соотношение лактулоза/маннит. Это можно измерить с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии на 0-й, 15-й, 21-й, 36-й и 41-й день.
В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (21-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
Влияние острого и подострого введения глютена на уровни высокочувствительного реактивного белка в образце крови
Временное ограничение: Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
Изменение уровней высокочувствительного реактивного белка, измеренное на 0-й, 21-й и 41-й день.
Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
Влияние острого и подострого введения глютена на уровни липополисахарид-связывающего белка в образце крови
Временное ограничение: Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
Изменение уровней липополисахарид-связывающего белка, измеренное в день 0, день 21 и день 41
Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
Влияние острого и подострого введения глютена на уровни липополисахаридов в образце крови
Временное ограничение: Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
Изменение уровней липополисахаридов, измеренное в день 0, день 21 и день 41
Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
Влияние острого и подострого введения глютена на состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: После тестового визита 0 (день 0), 13 и 14 день, после тестового визита 1 (день 15), 16, 17, 18, 19 и 20 день, за два дня до тестового визита 3 (день 34 и 35), день 36 , 37, 38, 39, 40
Изменение состава микробиоты кишечника (по сравнению с днем ​​0) с акцентом на: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (образцы стула)
После тестового визита 0 (день 0), 13 и 14 день, после тестового визита 1 (день 15), 16, 17, 18, 19 и 20 день, за два дня до тестового визита 3 (день 34 и 35), день 36 , 37, 38, 39, 40
Влияние острого и подострого введения глютена на реакцию пробуждения кортизола
Временное ограничение: День перед контрольным визитом 1 (день 14), контрольный визит 1 (день 15), контрольный визит 2 (день 21), день перед контрольным визитом 3 (день 35), контрольный визит 3 (день 36) и контрольный визит 4 (день 41). )
Изменение уровня кортизола между приемом глютена и плацебо (образцы слюны). Измеряется с помощью анализа ELISA.
День перед контрольным визитом 1 (день 14), контрольный визит 1 (день 15), контрольный визит 2 (день 21), день перед контрольным визитом 3 (день 35), контрольный визит 3 (день 36) и контрольный визит 4 (день 41). )

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S60127

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЦГС

Клинические исследования Глютен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться