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Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre los síntomas extraintestinales y gastrointestinales en pacientes con sensibilidad al gluten no celíaca

7 de enero de 2019 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los investigadores investigarán los efectos de la administración aguda y subaguda de gluten sobre el estado de ánimo, la permeabilidad intestinal, los síntomas gastrointestinales, la microbiota intestinal y los niveles de cortisol en pacientes con NCGS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • Jan Tack
        • Contacto:
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sensibilidad al gluten no celíaca

    • Síntomas previos de SII que cumplían con los criterios de Roma III que, según los informes, mejoraron con una dieta sin gluten
    • Síntomas actualmente bien controlados con una dieta sin gluten
    • Adherencia a la dieta sin gluten durante al menos 6 semanas antes del reclutamiento.
    • Enfermedad celíaca excluida (ya sea por ausencia de los haplotipos HLA-DQ2 y HLA-DQ8 o por una biopsia duodenal normal (Marsh 0) realizada en una endoscopia mientras seguían una dieta con gluten en individuos que expresaban el haplotipo HLA-DQ2 o HLA-DQ8)
    • IgA anti-transglutaminasa tisular o IgG anti-péptido de gliadina desaminada positivo
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Médico

    • Enfermedad celíaca
    • Cirugía abdominal o torácica. Excepción: apendicectomía
    • Enfermedades gastrointestinales, endocrinas o neurológicas
    • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
    • Hipertensión
    • Alergias a alimentos o medicamentos

  • Desórdenes psiquiátricos

    • Trastornos de la alimentación
    • Trastornos depresivos
    • Desórdenes de ansiedad
    • Desórdenes psicóticos
  • Restricción o alimentación emocional
  • Medicación en forma regular, excepción: anticoncepción oral
  • Historial de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
  • Abuso de alcohol (más de 21 unidades de alcohol para hombres, más de 14 unidades para mujeres por semana)
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gluten
Los pacientes recibirán de forma aguda 16 g de gluten y 2 muffins sin gluten con 8 g de gluten, dos veces al día, durante 5 días
Otro: Gluten
Tereos
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán de forma aguda 16 g de proteína de suero y 2 muffins sin gluten, dos veces al día, durante 5 días
Otro: Placebo
Ciencias de la salud de Nestlé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del gluten de forma aguda y subaguda sobre los síntomas extraintestinales en pacientes con NCGS medidos en el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (el día 15), visita de prueba 2 (el día 20), después de la visita de prueba 3 (el día 35), después de la visita de prueba 4 (el día 40)
Cambio desde la línea de base. Las puntuaciones pueden ser 'muy poco o nada', 'un poco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremadamente'
Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (el día 15), visita de prueba 2 (el día 20), después de la visita de prueba 3 (el día 35), después de la visita de prueba 4 (el día 40)
El efecto del gluten de forma aguda y subaguda sobre los síntomas extraintestinales en pacientes con NCGS medido en el perfil del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (el día 15), visita de prueba 2 (el día 20), después de la visita de prueba 3 (el día 35), después de la visita de prueba 4 (el día 40)
Las puntuaciones se miden en la escala analógica visual. Cambio desde la línea de base. La escala va de 0 a 10, en la que 0 no se presenta el síntoma y 10 se presenta mucho. Medido en el día 0, día 15, día 21, día 36 y día 41.
Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (el día 15), visita de prueba 2 (el día 20), después de la visita de prueba 3 (el día 35), después de la visita de prueba 4 (el día 40)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del gluten de forma aguda y subaguda sobre los síntomas gastrointestinales en pacientes con NCGS medido en la escala analógica visual para síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (el día 15), visita de prueba 2 (el día 20), después de la visita de prueba 3 (el día 35), después de la visita de prueba 4 (el día 40)
Con '0' ninguna queja y '10' muchas quejas (cambio desde la línea de base). Medido en la escala analógica visual. Medido en el día 0, día 15, día 21, día 36 y día 41.
Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (el día 15), visita de prueba 2 (el día 20), después de la visita de prueba 3 (el día 35), después de la visita de prueba 4 (el día 40)
Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre la permeabilidad intestinal (proporción lactulosa manitol)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Cambio en la permeabilidad intestinal después de la administración de gluten. En la orina podemos medir la relación lactulosa/manitol. Esto se puede medir usando cromatografía líquida de alto rendimiento en el día 0, día 15, día 21, día 36 y día 41.
Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre los niveles de proteínas reactivas de alta sensibilidad en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Cambio en los niveles de proteínas reactivas de alta sensibilidad medidos el día 0, el día 21 y el día 41
Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre los niveles de proteína de unión a lipopolisacáridos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Cambio en los niveles de proteína de unión a lipopolisacáridos medidos el día 0, el día 21 y el día 41
Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre los niveles de lipopolisacáridos en muestra de sangre
Periodo de tiempo: Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Cambio en los niveles de lipopolisacáridos medidos el día 0, el día 21 y el día 41
Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Después de la visita de prueba 0 (día 0), los días 13 y 14, después de la visita de prueba 1 (día 15), los días 16, 17, 18, 19 y 20, dos días antes de la visita de prueba 3 (días 34 y 35), día 36 , 37, 38, 39, 40
Cambio en la composición de la microbiota intestinal (en comparación con el día 0) con foco en: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (muestras de heces)
Después de la visita de prueba 0 (día 0), los días 13 y 14, después de la visita de prueba 1 (día 15), los días 16, 17, 18, 19 y 20, dos días antes de la visita de prueba 3 (días 34 y 35), día 36 , 37, 38, 39, 40
Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre la respuesta al despertar del cortisol
Periodo de tiempo: Día antes de la visita de prueba 1 (día 14), visita de prueba 1 (día 15), visita de prueba 2 (día 21), día antes de la visita de prueba 3 (día 35), visita de prueba 3 (día 36) y visita de prueba 4 (día 41) )
Cambio en los niveles de cortisol entre la administración de gluten y placebo (muestras de saliva). Medido usando un ensayo ELISA.
Día antes de la visita de prueba 1 (día 14), visita de prueba 1 (día 15), visita de prueba 2 (día 21), día antes de la visita de prueba 3 (día 35), visita de prueba 3 (día 36) y visita de prueba 4 (día 41) )

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S60127

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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