Effekt av akutt og subakutt administrering av gluten på ekstra-tarm- og gastrointestinale symptomer hos pasienter med ikke-cøliaki glutensensitivitet
7. januar 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Etterforskerne vil undersøke effekten av akutt og subakutt administrering av gluten på humør, tarmpermeabilitet, gastrointestinale symptomer, tarmmikrobiota og kortisolnivåer hos NCGS-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Jan Tack
-
Ta kontakt med:
- Jan Tack
- Telefonnummer: 498797124
- E-post: jan.tack@med.kuleuven.be
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia
- Rekruttering
- TARGID
-
Ta kontakt med:
- Annelies Geeraerts
- Telefonnummer: 016377034
- E-post: Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med glutenfølsomhet som ikke er cøliaki
- Tidligere symptomer på IBS som oppfyller Roma III-kriteriene, som ble rapportert bedre med en glutenfri diett
- Symptomer for øyeblikket godt kontrollert på en glutenfri diett
- Overholdelse av glutenfri diett i minst 6 uker før rekruttering
- Cøliaki ekskludert (enten ved fravær av HLA-DQ2 og HLA-DQ8 haplotype eller ved en normal duodenal biopsi (Marsh 0) utført ved endoskopi mens de er på en glutenholdig diett hos individer som uttrykker HLA-DQ2 eller HLA-DQ8 haplotypen)
- IgA anti-vev-transglutaminase eller IgG anti-deaminert gliadin peptid positiv
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 - 25 kg/m2
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk
- Cøliaki
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: blindtarmsoperasjon
- Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer
- Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
- Hypertensjon
- Mat- eller legemiddelallergier
Psykiatriske lidelser
- Spiseforstyrrelser
- Depressive lidelser
- Angstlidelser
- Psykotiske lidelser
- Tilbakeholdenhet eller følelsesmessig spising
- Regelmessig medisinering, unntak: oral prevensjon
- Anamnese med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
- Alkoholmisbruk (mer enn 21 enheter alkohol for menn, mer enn 14 enheter for kvinner per uke)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gluten
Pasienter vil motta akutt 16 g gluten og 2 muffins glutenfrie med 8 g gluten, to ganger om dagen, i løpet av 5 dager
|
Tereos
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta akutt 16 g myseprotein og 2 glutenfrie muffins, to ganger daglig, i løpet av 5 dager
|
Nestlé Health Science
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gluten akutt og subakutt på ekstraintestinale symptomer hos NCGS-pasienter målt på Positive og Negative Affect Schedule
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 35), etter prøvebesøk 4 (ved dag 40)
|
Endring fra baseline.
Poeng kan være 'veldig lite eller ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat', 'ganske mye', 'ekstremt'
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 35), etter prøvebesøk 4 (ved dag 40)
|
|
Effekten av gluten akutt og subakutt på ekstraintestinale symptomer hos NCGS-pasienter målt på Profile of Mood State
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 35), etter prøvebesøk 4 (ved dag 40)
|
Poeng måles på Visual Analog Scale.
Endring fra baseline.
Skalaen er i området 0 - 10, der 0 ingen forekomst av symptomet og 10 mye forekomst av symptomet.
Målt på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 35), etter prøvebesøk 4 (ved dag 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gluten akutt og subakutt på gastrointestinale symptomer hos NCGS-pasienter målt på den visuelle analoge skalaen for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 35), etter prøvebesøk 4 (ved dag 40)
|
Med '0' ingen klager og '10' mange klager (endring fra baseline).
Målt på Visual Analog Scale.
Målt på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 35), etter prøvebesøk 4 (ved dag 40)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrering på intestinal permeabilitet (laktulose mannitol ratio)
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 21), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
Endring i intestinal permeabilitet etter glutenadministrasjon.
I urinen kan vi måle forholdet laktulose/mannitol.
Dette kan måles ved hjelp av høyytelses væskekromatografi på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 21), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på høye sensitive reaktive proteinnivåer i blodprøve
Tidsramme: Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
Endring i høysensitive reaktive proteinnivåer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
|
Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på Lipopolysakkarid-bindende proteinnivåer i blodprøve
Tidsramme: Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
Endring i lipopolysakkaridbindende proteinnivåer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
|
Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på lipopolysakkaridnivåer i blodprøve
Tidsramme: Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
Endring i lipopolysakkaridnivåer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
|
Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Etter prøvebesøk 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, etter prøvebesøk 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dager før prøvebesøk 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota (sammenlignet med dag 0) med fokus på: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (avføringsprøver)
|
Etter prøvebesøk 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, etter prøvebesøk 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dager før prøvebesøk 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på kortisoloppvåkningsrespons
Tidsramme: Dag før prøvebesøk 1 (dag 14), prøvebesøk 1 (dag 15), prøvebesøk 2 (dag 21), dag før prøvebesøk 3 (dag 35), prøvebesøk 3 (dag 36) og prøvebesøk 4 (dag 41 )
|
Endring i kortisolnivåer mellom gluten og placeboadministrasjon (spyttprøver).
Målt ved hjelp av en ELISA-analyse.
|
Dag før prøvebesøk 1 (dag 14), prøvebesøk 1 (dag 15), prøvebesøk 2 (dag 21), dag før prøvebesøk 3 (dag 35), prøvebesøk 3 (dag 36) og prøvebesøk 4 (dag 41 )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S60127
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .