Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glutén akut és szubakut beadásának hatása a nem cöliákiás gluténérzékenységű betegek bélrendszeren kívüli és gasztrointesztinális tüneteire

2019. január 7. frissítette: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A kutatók megvizsgálják a glutén akut és szubakut beadásának hatásait a hangulatra, a bélpermeabilitásra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre, a bélmikrobiótára és a kortizolszintre NCGS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem cöliákiás lisztérzékeny betegek

    • Az IBS korábbi tünetei, amelyek megfeleltek a Róma III kritériumoknak, amelyek állítólag maguktól javultak a gluténmentes diétával
    • A tünetek jelenleg jól kontrollálhatók gluténmentes diétával
    • A gluténmentes diéta betartása a felvétel előtt legalább 6 hétig
    • A cöliákia kizárva (akár a HLA-DQ2 és HLA-DQ8 haplotípus hiánya miatt, akár a normál nyombélbiopsziával (Marsh 0), amelyet endoszkópos vizsgálat során gluténtartalmú diéta alatt végeztek HLA-DQ2 vagy HLA-DQ8 haplotípust expresszáló egyéneknél)
    • IgA anti-szövet-transzglutamináz vagy IgG anti-deaminált gliadin peptid pozitív
  • Testtömeg-index (BMI) 20-25 kg/m2
  • Stabil testsúly legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi

    • Lisztérzékenység
    • Hasi vagy mellkasi műtét. Kivétel: vakbélműtét
    • Emésztőrendszeri, endokrin vagy neurológiai betegségek
    • Szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy húgyúti betegségek
    • Magas vérnyomás
    • Élelmiszer- vagy gyógyszerallergia

  • Pszichiátriai rendellenességek

    • Táplálkozási zavarok
    • Depressziós rendellenességek
    • Szorongásos zavarok
    • Pszichotikus rendellenességek
  • Visszafogottság vagy érzelmi evés
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, kivétel: orális fogamzásgátlás
  • A kannabisz vagy bármely más kábítószerrel való visszaélés története a vizsgálat előtt legalább 12 hónapig
  • Alkoholizmus (több mint 21 egység alkohol férfiaknál, több mint 14 egység nőknél hetente)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glutén
A betegek akut 16 g glutént és 2 db gluténmentes muffint kapnak 8 g gluténnel, naponta kétszer, 5 napon keresztül.
Egyéb: Glutén
Tereos
Placebo Comparator: Placebo
A betegek napi kétszer 16 g tejsavófehérjét és 2 gluténmentes muffint kapnak 5 napon keresztül.
Egyéb: Placebo
Nestlé Egészségtudomány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glutén akut és szubakut hatása az extraintestinalis tünetekre NCGS-ben szenvedő betegeknél a pozitív és negatív hatások ütemtervében mérve
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 35. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 40. napon)
Változás az alapvonalhoz képest. A pontszámok lehetnek „nagyon enyhén vagy egyáltalán nem”, „kicsit”, „mérsékelten”, „elég kicsit”, „rendkívül”
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 35. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 40. napon)
A glutén akut és szubakut hatása az extraintestinalis tünetekre NCGS-ben szenvedő betegeknél a hangulati állapot profilján mérve
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 35. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 40. napon)
A pontszámokat a vizuális analóg skálán mérik. Változás az alapvonalhoz képest. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 nem fordul elő a tünet, és 10, ha sok a tünet. A mérés a 0., 15., 21., 36. és 41. napon történt.
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 35. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 40. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glutén akut és szubakut hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekre NCGS-ben szenvedő betegeknél a gyomor-bélrendszeri tünetek vizuális analóg skáláján mérve
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 35. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 40. napon)
'0'-val nincs panasz, és '10-el' sok panasz (változtatás az alapvonalhoz képest). Vizuális analóg skálán mérve. A mérés a 0., 15., 21., 36. és 41. napon történt.
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 35. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 40. napon)
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a bél permeabilitására (laktulóz-mannit arány)
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 21. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
A bél permeabilitásának változása glutén beadása után. A vizeletben mérhetjük a laktulóz/mannit arányt. Ez nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérhető a 0., 15., 21., 36. és 41. napon.
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 21. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
Az akut és szubakut glutén beadás hatása a magas érzékeny reaktív fehérjeszintekre a vérmintában
Időkeret: A 0. tesztlátogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
A 0., 21. és 41. napon mért nagy érzékenységű reaktív fehérjeszintek változása
A 0. tesztlátogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a lipopoliszacharid-kötő fehérje szintjére a vérmintában
Időkeret: A 0. tesztlátogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
A lipopoliszacharid-kötő fehérjeszint változása a 0., 21. és 41. napon mérve
A 0. tesztlátogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a lipopoliszacharidszintekre a vérmintában
Időkeret: A 0. tesztlátogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
A lipopoliszacharidszintek változása a 0., 21. és 41. napon mérve
A 0. tesztlátogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a bél mikrobiota összetételére
Időkeret: 0. vizsgálati látogatás (0. nap), 13. és 14. nap, 1. vizsgálati látogatás után (15. nap), 16., 17., 18., 19. és 20. nap, két nappal a 3. vizsgálat előtt (34. és 35. nap), 36. nap , 37, 38, 39, 40
Változás a bél mikrobiota összetételében (a 0. naphoz képest), a következőkre összpontosítva: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (székletminták)
0. vizsgálati látogatás (0. nap), 13. és 14. nap, 1. vizsgálati látogatás után (15. nap), 16., 17., 18., 19. és 20. nap, két nappal a 3. vizsgálat előtt (34. és 35. nap), 36. nap , 37, 38, 39, 40
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a kortizol ébredési reakciójára
Időkeret: 1. vizsgálati látogatás (14. nap), 1. vizsgálati látogatás (15. nap), 2. vizsgálati látogatás (21. nap), 3. vizsgálati látogatás előtti nap (35. nap), 3. vizsgálati látogatás (36. nap) és 4. vizsgálati látogatás (41. nap) )
A kortizolszint változása a glutén és a placebo beadása között (nyálminták). ELISA vizsgálattal mérve.
1. vizsgálati látogatás (14. nap), 1. vizsgálati látogatás (15. nap), 2. vizsgálati látogatás (21. nap), 3. vizsgálati látogatás előtti nap (35. nap), 3. vizsgálati látogatás (36. nap) és 4. vizsgálati látogatás (41. nap) )

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S60127

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NCGS

Klinikai vizsgálatok a Glutén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel