Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af akut og subakut administration af gluten på ekstra-intestinale og gastrointestinale symptomer hos patienter med ikke-coeliac glutenfølsomhed

7. januar 2019 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af akut og subakut administration af gluten på humør, intestinal permeabilitet, gastrointestinale symptomer, tarmmikrobiota og cortisolniveauer hos NCGS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-cøliaki glutenfølsomme patienter

    • Tidligere symptomer på IBS, der opfylder Rom III-kriterierne, som sig selv blev forbedret med en glutenfri diæt
    • Symptomerne er i øjeblikket godt kontrolleret på en glutenfri diæt
    • Overholdelse af den glutenfri diæt i mindst 6 uger før rekruttering
    • Cøliaki udelukket (enten ved fravær af HLA-DQ2- og HLA-DQ8-haplotypen eller ved en normal duodenal biopsi (Marsh 0) udført ved endoskopi, mens de er på en glutenholdig diæt hos individer, der udtrykker HLA-DQ2- eller HLA-DQ8-haplotypen)
    • IgA anti-væv-transglutaminase eller IgG anti-deamineret gliadin peptid positiv
  • Body Mass Index (BMI) på 20 - 25 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før studiets start

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk

    • Cøliaki
    • Abdominal- eller thoraxkirurgi. Undtagelse: blindtarmsoperation
    • Gastrointestinale, endokrine eller neurologiske sygdomme
    • Kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller urinvejssygdomme
    • Forhøjet blodtryk
    • Fødevare- eller medicinallergier

  • Psykiatriske lidelser

    • Spiseforstyrrelser
    • Depressive lidelser
    • Angstlidelser
    • Psykotiske lidelser
  • Tilbageholdenhed eller følelsesmæssig spisning
  • Medicin på regelmæssig basis, undtagelse: oral prævention
  • Anamnese med cannabisbrug eller ethvert andet misbrugsstof i mindst 12 måneder før undersøgelsen
  • Alkoholmisbrug (mere end 21 enheder alkohol for mænd, mere end 14 enheder for kvinder om ugen)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gluten
Patienterne vil modtage akut 16 g gluten og 2 muffins glutenfri med 8 g gluten, to gange dagligt i 5 dage
Andet: Gluten
Tereos
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage akut 16 g valleprotein og 2 glutenfri muffins to gange dagligt i løbet af 5 dage
Andet: Placebo
Nestlé Health Science

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​gluten akut og subakut på ekstraintestinale symptomer hos NCGS-patienter målt på Positive og Negative Affect Schedule
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Ændring fra baseline. Score kan være 'meget lidt eller slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ganske lidt', 'ekstremt'
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Effekten af ​​gluten akut og subakut på ekstraintestinale symptomer hos NCGS-patienter målt på Profile of Mood State
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Scorer måles på den visuelle analoge skala. Ændring fra baseline. Skalaen går fra 0 - 10, hvor 0 ingen forekomst af symptomet og 10 meget forekomst af symptomet. Målt på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​gluten akut og subakut på gastrointestinale symptomer hos NCGS-patienter målt på den visuelle analoge skala for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Med '0' ingen klager og '10' mange klager (ændring fra baseline). Målt på Visual Analog Scale. Målt på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 35), efter testbesøg 4 (på dag 40)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på tarmpermeabilitet (lactulose mannitol ratio)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i intestinal permeabilitet efter glutenindgivelse. I urinen kan vi måle forholdet lactulose/mannitol. Dette kan måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på høje følsomme reaktive proteinniveauer i blodprøve
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i højt følsomme reaktive proteinniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på Lipopolysaccharid-bindende proteinniveauer i blodprøven
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i lipopolysaccharid-bindende proteinniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på lipopolysaccharidniveauer i blodprøve
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i lipopolysaccharidniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Efter testbesøg 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, efter testbesøg 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dage før testbesøg 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning (sammenlignet med dag 0) med fokus på: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (afføringsprøver)
Efter testbesøg 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, efter testbesøg 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dage før testbesøg 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Effekt af akut og subakut glutenadministration på cortisol-opvågningsrespons
Tidsramme: Dag før testbesøg 1 (dag 14), testbesøg 1 (dag 15), testbesøg 2 (dag 21), dag før testbesøg 3 (dag 35), testbesøg 3 (dag 36) og testbesøg 4 (dag 41) )
Ændring i kortisolniveauer mellem gluten og placeboadministration (spytprøver). Målt ved hjælp af et ELISA-assay.
Dag før testbesøg 1 (dag 14), testbesøg 1 (dag 15), testbesøg 2 (dag 21), dag før testbesøg 3 (dag 35), testbesøg 3 (dag 36) og testbesøg 4 (dag 41) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S60127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NCGS

Kliniske forsøg med Gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner