Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acute en subacute toediening van gluten op extra-intestinale en gastro-intestinale symptomen bij patiënten met niet-coeliakie glutengevoeligheid

7 januari 2019 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De onderzoekers gaan de effecten onderzoeken van acute en subacute toediening van gluten op stemming, darmpermeabiliteit, gastro-intestinale symptomen, darmmicrobiota en cortisolspiegels bij NCGS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-coeliakie glutengevoelige patiënten

    • Eerdere symptomen van IBS die voldeden aan de Rome III-criteria die naar verluidt verbeterden met een glutenvrij dieet
    • Symptomen momenteel goed onder controle met een glutenvrij dieet
    • Naleving van het glutenvrije dieet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de werving
    • Coeliakie uitgesloten (hetzij door afwezigheid van het HLA-DQ2- en HLA-DQ8-haplotype, hetzij door een normale duodenale biopsie (Marsh 0) uitgevoerd bij endoscopie tijdens een glutenbevattend dieet bij personen die het HLA-DQ2- of HLA-DQ8-haplotype tot expressie brengen)
    • IgA anti-tissue-transglutaminase of IgG anti-gedeamineerd gliadine peptide positief
  • Body Mass Index (BMI) van 20 - 25 kg/m2
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch

    • Coeliakie
    • Abdominale of thoracale chirurgie. Uitzondering: blindedarmoperatie
    • Gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen
    • Cardiovasculaire, respiratoire, nier- of urinewegaandoeningen
    • Hypertensie
    • Allergieën voor voedsel of medicijnen

  • Psychische stoornissen

    • Eet stoornissen
    • Depressieve stoornissen
    • Angst stoornissen
    • Psychotische stoornissen
  • Terughoudendheid of emotioneel eten
  • Medicijnen op regelmatige basis, uitzondering: orale anticonceptie
  • Geschiedenis van cannabisgebruik of een ander misbruik van drugs gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Alcoholmisbruik (meer dan 21 eenheden alcohol voor mannen, meer dan 14 eenheden voor vrouwen per week)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gluten
Patiënten krijgen acuut 16 g gluten en 2 muffins glutenvrij met 8 g gluten, tweemaal daags, gedurende 5 dagen
Ander: Gluten
Tereo
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen acuut 16 g wei-eiwit en 2 glutenvrije muffins, twee keer per dag, gedurende 5 dagen
Ander: Placebo
Nestlé Gezondheidswetenschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het acuut en subacuut effect van gluten op extra-intestinale symptomen bij NCGS-patiënten gemeten volgens het Positive and Negative Affect Schedule
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 35), na testbezoek 4 (op dag 40)
Wijziging ten opzichte van de basislijn. Scores kunnen zijn 'heel weinig of helemaal niet', 'een beetje', 'matig', 'vrijwel', 'extreem'
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 35), na testbezoek 4 (op dag 40)
Het acuut en subacuut effect van gluten op extra-intestinale symptomen bij NCGS-patiënten, gemeten op het profiel van stemmingstoestand
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 35), na testbezoek 4 (op dag 40)
Scores worden gemeten op de Visual Analogue Scale. Wijziging ten opzichte van de basislijn. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen heeft en 10 veel symptomen. Gemeten op dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 en dag 41.
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 35), na testbezoek 4 (op dag 40)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het acuut en subacuut effect van gluten op gastro-intestinale symptomen bij NCGS-patiënten, gemeten op de visuele analoge schaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 35), na testbezoek 4 (op dag 40)
Bij '0' geen klachten en bij '10' veel klachten (verandering t.o.v. baseline). Gemeten op de Visueel Analoge Schaal. Gemeten op dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 en dag 41.
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 35), na testbezoek 4 (op dag 40)
Effect van acute en subacute glutentoediening op de darmpermeabiliteit (lactulose mannitol ratio)
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
Verandering in darmpermeabiliteit na toediening van gluten. In de urine kunnen we de verhouding lactulose/mannitol meten. Dit kan worden gemeten met behulp van High Performance Liquid Chromatography op dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 en dag 41.
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
Effect van acute en subacute glutentoediening op hooggevoelige reactieve eiwitniveaus in bloedmonster
Tijdsspanne: Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
Verandering in niveaus van hooggevoelig reactief eiwit gemeten op dag 0, dag 21 en dag 41
Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
Effect van acute en subacute toediening van gluten op niveaus van lipopolysaccharide-bindend eiwit in bloedmonster
Tijdsspanne: Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
Verandering in niveaus van lipopolysaccharide-bindend eiwit gemeten op dag 0, dag 21 en dag 41
Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
Effect van acute en subacute glutentoediening op lipopolysaccharideniveaus in bloedmonster
Tijdsspanne: Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
Verandering in lipopolysaccharideniveaus gemeten op dag 0, dag 21 en dag 41
Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
Effect van acute en subacute glutentoediening op de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Na testbezoek 0 (dag 0), dag 13 en dag 14, na testbezoek 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 en 20, twee dagen voor testbezoek 3 (dag 34 en 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Verandering in de samenstelling van de darmflora (vergeleken met dag 0) met focus op: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (ontlastingsmonsters)
Na testbezoek 0 (dag 0), dag 13 en dag 14, na testbezoek 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 en 20, twee dagen voor testbezoek 3 (dag 34 en 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Effect van acute en subacute toediening van gluten op de reactie op het ontwaken van cortisol
Tijdsspanne: Dag voor testbezoek 1 (dag 14), testbezoek 1 (dag 15), testbezoek 2 (dag 21), dag voor testbezoek 3 (dag 35), testbezoek 3 (dag 36) en testbezoek 4 (dag 41) )
Verandering in cortisolspiegels tussen toediening van gluten en placebo (speekselmonsters). Gemeten met behulp van een ELISA-assay.
Dag voor testbezoek 1 (dag 14), testbezoek 1 (dag 15), testbezoek 2 (dag 21), dag voor testbezoek 3 (dag 35), testbezoek 3 (dag 36) en testbezoek 4 (dag 41) )

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S60127

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren