Effekt av akut och subakut administrering av gluten på extraintestinala och gastrointestinala symtom hos patienter med icke-coeliak glutenkänslighet
7 januari 2019 uppdaterad av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Utredarna kommer att undersöka effekterna av akut och subakut administrering av gluten på humör, tarmpermeabilitet, gastrointestinala symtom, tarmmikrobiota och kortisolnivåer hos NCGS-patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Jan Tack
- Telefonnummer: 498797124
- E-post: jan.tack@med.kuleuven.be
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien
- Rekrytering
- TARGID
-
Kontakt:
- Annelies Geeraerts
- Telefonnummer: 016377034
- E-post: Annelies.Geeraerts@kuleuven.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med glutenkänslighet som inte är celiaki
- Tidigare symtom på IBS som uppfyller Rom III-kriterierna som enligt uppgift förbättrades med en glutenfri diet
- Symtom för närvarande väl kontrollerade på en glutenfri diet
- Följ den glutenfria kosten i minst 6 veckor före rekrytering
- Celiaki utesluts (antingen av frånvaro av HLA-DQ2 och HLA-DQ8 haplotyp eller genom en normal duodenal biopsi (Marsh 0) utförd vid endoskopi medan de är på en glutenhaltig diet hos individer som uttrycker haplotypen HLA-DQ2 eller HLA-DQ8)
- IgA anti-vävnadstransglutaminas eller IgG anti-deaminerad gliadinpeptid positiv
- Body Mass Index (BMI) på 20 - 25 kg/m2
- Stabil kroppsvikt i minst 3 månader innan studiens start
Exklusions kriterier:
Medicinsk
- Glutenintolerans
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Undantag: blindtarmsoperation
- Gastrointestinala, endokrina eller neurologiska sjukdomar
- Kardiovaskulära, respiratoriska, njur- eller urinvägssjukdomar
- Hypertoni
- Mat- eller drogallergier
Psykiatriska störningar
- Ätstörningar
- Depressiva störningar
- Ångeststörningar
- Psykotiska störningar
- Återhållsamhet eller känslomässigt ätande
- Medicinering på regelbunden basis, undantag: oral preventivmedel
- Historik av cannabisanvändning eller någon annan drogmissbruk i minst 12 månader före studien
- Alkoholmissbruk (mer än 21 enheter alkohol för män, mer än 14 enheter för kvinna per vecka)
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gluten
Patienterna kommer att få akut 16 g gluten och 2 muffins glutenfria med 8 g gluten, två gånger om dagen, under 5 dagar
|
Tereos
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få akut 16 g vassleprotein och 2 glutenfria muffins, två gånger om dagen, under 5 dagar
|
Nestlé Health Science
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av gluten akut och subakut på extraintestinala symtom hos NCGS-patienter mätt enligt schemat för positiva och negativa effekter
Tidsram: I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 20), efter provbesök 3 (dag 35), efter provbesök 4 (dag 40)
|
Ändra från baslinjen.
Poängen kan vara 'väldigt lite eller inte alls', 'lite', 'måttligt', 'ganska lite', 'extremt'
|
I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 20), efter provbesök 3 (dag 35), efter provbesök 4 (dag 40)
|
|
Effekten av gluten akut och subakut på extraintestinala symtom hos NCGS-patienter mätt på Profile of Mood State
Tidsram: I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 20), efter provbesök 3 (dag 35), efter provbesök 4 (dag 40)
|
Poäng mäts på Visual Analog Scale.
Ändra från baslinjen.
Skalan är i intervallet 0 - 10, där 0 ingen förekomst av symtom och 10 mycket förekomst av symtom.
Uppmätt vid dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 och dag 41.
|
I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 20), efter provbesök 3 (dag 35), efter provbesök 4 (dag 40)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av gluten akut och subakut på gastrointestinala symtom hos NCGS-patienter mätt på den visuella analogskalan för gastrointestinala symtom
Tidsram: I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 20), efter provbesök 3 (dag 35), efter provbesök 4 (dag 40)
|
Med '0' inga klagomål och '10' många klagomål (förändring från baslinjen).
Mätt på Visual Analog Scale.
Uppmätt vid dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 och dag 41.
|
I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 20), efter provbesök 3 (dag 35), efter provbesök 4 (dag 40)
|
|
Effekt av akut och subakut glutenadministrering på intestinal permeabilitet (laktulosmannitolförhållande)
Tidsram: I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 3 (dag 36), efter provbesök 4 (dag 41)
|
Förändring i intestinal permeabilitet efter glutenadministrering.
I urinen kan vi mäta förhållandet laktulos/mannitol.
Detta kan mätas med hjälp av högpresterande vätskekromatografi på dag 0, dag 15, dag 21, dag 36 och dag 41.
|
I början av provbesök 0 (dag 0), besök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 3 (dag 36), efter provbesök 4 (dag 41)
|
|
Effekt av akut och subakut glutenadministrering på höga känsliga reaktiva proteinnivåer i blodprov
Tidsram: Under provbesök 0 (dag 0), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 4 (dag 41)
|
Förändring i högkänsliga reaktiva proteinnivåer mätt på dag 0, dag 21 och dag 41
|
Under provbesök 0 (dag 0), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 4 (dag 41)
|
|
Effekt av akut och subakut glutenadministrering på Lipopolysackarid-bindande proteinnivåer i blodprov
Tidsram: Under provbesök 0 (dag 0), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 4 (dag 41)
|
Förändring i lipopolysackaridbindande proteinnivåer mätt på dag 0, dag 21 och dag 41
|
Under provbesök 0 (dag 0), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 4 (dag 41)
|
|
Effekt av akut och subakut glutenadministrering på lipopolysackaridnivåer i blodprov
Tidsram: Under provbesök 0 (dag 0), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 4 (dag 41)
|
Förändring i lipopolysackaridnivåer mätt på dag 0, dag 21 och dag 41
|
Under provbesök 0 (dag 0), provbesök 2 (dag 21), efter provbesök 4 (dag 41)
|
|
Effekt av akut och subakut glutenadministrering på tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Efter provbesök 0 (dag 0), dag 13 och dag 14, efter provbesök 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 och 20, två dagar före provbesök 3 (dag 34 och 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning (jämfört med dag 0) med fokus på: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (avföringsprover)
|
Efter provbesök 0 (dag 0), dag 13 och dag 14, efter provbesök 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 och 20, två dagar före provbesök 3 (dag 34 och 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
|
Effekt av akut och subakut glutenadministrering på kortisoluppvaknande svar
Tidsram: Dag före provbesök 1 (dag 14), provbesök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 21), dag före provbesök 3 (dag 35), provbesök 3 (dag 36) och provbesök 4 (dag 41) )
|
Förändring i kortisolnivåer mellan gluten och placeboadministrering (salivprover).
Uppmätt med en ELISA-analys.
|
Dag före provbesök 1 (dag 14), provbesök 1 (dag 15), provbesök 2 (dag 21), dag före provbesök 3 (dag 35), provbesök 3 (dag 36) och provbesök 4 (dag 41) )
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Första postat (Faktisk)
9 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S60127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .