Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akutního a subakutního podávání lepku na mimostřevní a gastrointestinální příznaky u pacientů s neceliakální citlivostí na lepek

7. ledna 2019 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Výzkumníci budou zkoumat účinky akutního a subakutního podávání lepku na náladu, střevní propustnost, gastrointestinální symptomy, střevní mikroflóru a hladiny kortizolu u pacientů s NCGS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neceliakální citlivostí na lepek

    • Předchozí příznaky IBS splňující kritéria Říma III, které se údajně zlepšily při bezlepkové dietě
    • Příznaky jsou v současné době dobře kontrolovány bezlepkovou dietou
    • Dodržování bezlepkové diety minimálně 6 týdnů před náborem
    • Vyloučena celiakie (buď nepřítomností haplotypu HLA-DQ2 a HLA-DQ8 nebo normální duodenální biopsií (Marsh 0) provedenou při endoskopii na dietě obsahující lepek u jedinců exprimujících haplotyp HLA-DQ2 nebo HLA-DQ8)
    • IgA anti-tkáňová transglutamináza nebo IgG anti-deaminovaný gliadinový peptid pozitivní
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 25 kg/m2
  • Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský

    • Celiakie
    • Operace břicha nebo hrudníku. Výjimka: apendektomie
    • Gastrointestinální, endokrinní nebo neurologická onemocnění
    • Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
    • Hypertenze
    • Alergie na potraviny nebo léky

  • Psychiatrické poruchy

    • Poruchy příjmu potravy
    • Depresivní poruchy
    • Úzkostné poruchy
    • Psychotické poruchy
  • Omezování nebo emocionální jedení
  • Pravidelná medikace, výjimka: perorální antikoncepce
  • Anamnéza užívání konopí nebo jakékoli jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením studie
  • Zneužívání alkoholu (více než 21 jednotek alkoholu u mužů, více než 14 jednotek u žen týdně)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lepek
Pacienti dostanou akutně 16 g lepku a 2 bezlepkové muffiny s 8 g lepku dvakrát denně po dobu 5 dnů
Jiný: Lepek
Tereos
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou akutně 16 g syrovátkového proteinu a 2 bezlepkové muffiny dvakrát denně po dobu 5 dnů
Jiný: Placebo
Nestlé Health Science

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a subakutní účinek lepku na extraintestinální symptomy u pacientů s NCGS měřený podle schématu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Změna od základní linie. Skóre může být „velmi málo nebo vůbec“, „málo“, „středně“, „dost málo“, „extrémně“
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Vliv lepku akutně a subakutně na extraintestinální symptomy u pacientů s NCGS měřený na Profilu náladového stavu
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Skóre se měří na vizuální analogové škále. Změna od základní linie. Stupnice je v rozmezí 0 - 10, kde 0 žádný výskyt příznaku a 10 velký výskyt příznaku. Měřeno v den 0, den 15, den 21, den 36 a den 41.
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a subakutní účinek lepku na gastrointestinální symptomy u pacientů s NCGS měřený na vizuální analogové škále pro gastrointestinální symptomy
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
S '0' žádné stížnosti a '10' hodně stížností (změna od výchozího stavu). Měřeno na vizuální analogové stupnici. Měřeno v den 0, den 15, den 21, den 36 a den 41.
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (35. den), po testovací návštěvě 4 (40. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na střevní propustnost (poměr laktulóza mannitol)
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna střevní propustnosti po podání lepku. V moči můžeme měřit poměr laktulóza/mannitol. To lze měřit pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie v den 0, den 15, den 21, den 36 a den 41.
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na vysoce citlivé hladiny reaktivních proteinů ve vzorku krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna hladiny vysoce citlivého reaktivního proteinu měřená v den 0, den 21 a den 41
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podání lepku na hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharidy ve vzorku krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna hladin proteinu vázajícího lipopolysacharid měřená v den 0, den 21 a den 41
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na hladiny lipopolysacharidů ve vzorku krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Změna hladin lipopolysacharidů měřená v den 0, den 21 a den 41
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na složení střevní mikroflóry
Časové okno: Po testovací návštěvě 0 (den 0), den 13 a den 14, po testovací návštěvě 1 (den 15), den 16, 17, 18, 19 a 20, dva dny před testovací návštěvou 3 (den 34 a 35), den 36 , 37, 38, 39, 40
Změna složení střevní mikroflóry (ve srovnání se dnem 0) se zaměřením na: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (vzorky stolice)
Po testovací návštěvě 0 (den 0), den 13 a den 14, po testovací návštěvě 1 (den 15), den 16, 17, 18, 19 a 20, dva dny před testovací návštěvou 3 (den 34 a 35), den 36 , 37, 38, 39, 40
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na probuzení kortizolu
Časové okno: Den před testovací návštěvou 1 (den 14), testovací návštěvou 1 (den 15), testovací návštěvou 2 (den 21), den před testovací návštěvou 3 (den 35), testovací návštěvou 3 (den 36) a testovací návštěvou 4 (41. den )
Změna hladiny kortizolu mezi podáváním lepku a placeba (vzorky slin). Měřeno pomocí testu ELISA.
Den před testovací návštěvou 1 (den 14), testovací návštěvou 1 (den 15), testovací návštěvou 2 (den 21), den před testovací návštěvou 3 (den 35), testovací návštěvou 3 (den 36) a testovací návštěvou 4 (41. den )

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S60127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NCGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit