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Effetto della somministrazione acuta e sub-acuta di glutine sui sintomi extra-intestinali e gastrointestinali in pazienti con sensibilità al glutine non celiaca

7 gennaio 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I ricercatori studieranno gli effetti della somministrazione acuta e subacuta di glutine su umore, permeabilità intestinale, sintomi gastrointestinali, microbiota intestinale e livelli di cortisolo nei pazienti con NCGS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sensibili al glutine non celiaci

    • Precedenti sintomi di IBS che soddisfacevano i criteri di Roma III che, secondo quanto riferito, sarebbero migliorati con una dieta priva di glutine
    • Sintomi attualmente ben controllati con una dieta priva di glutine
    • Aderenza alla dieta priva di glutine per almeno 6 settimane prima dell'assunzione
    • Malattia celiaca esclusa (per assenza dell'aplotipo HLA-DQ2 e HLA-DQ8 o per una normale biopsia duodenale (Marsh 0) eseguita all'endoscopia durante una dieta contenente glutine in individui che esprimono l'aplotipo HLA-DQ2 o HLA-DQ8)
    • IgA anti-transglutaminasi tissutale o IgG anti-peptidi della gliadina deaminati positivi
  • Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Medico

    • Celiachia
    • Chirurgia addominale o toracica. Eccezione: appendicectomia
    • Malattie gastrointestinali, endocrine o neurologiche
    • Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
    • Ipertensione
    • Allergie alimentari o farmacologiche

  • Disturbi psichiatrici

    • Problemi alimentari
    • Disturbi depressivi
    • Disturbi d'ansia
    • Disturbi psicotici
  • Contenzione o alimentazione emotiva
  • Farmaci su base regolare, eccezione: contraccezione orale
  • Storia del consumo di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
  • Abuso di alcol (più di 21 unità di alcol per gli uomini, più di 14 unità per le donne a settimana)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glutine
I pazienti riceveranno in acuto 16 g di glutine e 2 muffin senza glutine con 8 g di glutine, due volte al giorno, per 5 giorni
Altro: Glutine
Teros
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno in acuto 16 g di proteine ​​del siero di latte e 2 muffin senza glutine, due volte al giorno, per 5 giorni
Altro: Placebo
Nestlé Health Science

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi extraintestinali nei pazienti affetti da NCGS misurati sul programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
Modifica rispetto al basale. I punteggi possono essere "molto poco o per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza", "estremamente"
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi extraintestinali nei pazienti con NCGS misurati sul profilo dello stato dell'umore
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
I punteggi sono misurati sulla scala analogica visiva. Modifica rispetto al basale. La scala è compresa tra 0 e 10, in cui 0 nessuna occorrenza del sintomo e 10 molta occorrenza del sintomo. Misurato al giorno 0, giorno 15, giorno 21, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi gastrointestinali nei pazienti affetti da NCGS misurato sulla scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
Con '0' nessuna lamentela e '10' molte lamentele (variazione rispetto al basale). Misurato sulla scala analogica visiva. Misurato al giorno 0, giorno 15, giorno 21, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 35), dopo la visita di prova 4 (al giorno 40)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla permeabilità intestinale (rapporto lattulosio mannitolo)
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Modifica della permeabilità intestinale dopo la somministrazione di glutine. Nelle urine possiamo misurare il rapporto lattulosio/mannitolo. Questo può essere misurato utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione al giorno 0, giorno 15, giorno 21, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine su livelli di proteine ​​​​reattive ad alta sensibilità nel campione di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di proteine ​​reattive ad alta sensibilità misurati al giorno 0, giorno 21 e giorno 41
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sui livelli di proteina legante i lipopolisaccaridi nel campione di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di proteine ​​leganti i lipopolisaccaridi misurati al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 41
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sui livelli di lipopolisaccaridi nel campione di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di lipopolisaccaridi misurati al giorno 0, giorno 21 e giorno 41
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dopo la visita di prova 0 (giorno 0), il giorno 13 e il giorno 14, dopo la visita di prova 1 (giorno 15), i giorni 16, 17, 18, 19 e 20, due giorni prima della visita di prova 3 (giorni 34 e 35), il giorno 36 , 37, 38, 39, 40
Modifica della composizione del microbiota intestinale (rispetto al giorno 0) con particolare attenzione a: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli (campioni di feci)
Dopo la visita di prova 0 (giorno 0), il giorno 13 e il giorno 14, dopo la visita di prova 1 (giorno 15), i giorni 16, 17, 18, 19 e 20, due giorni prima della visita di prova 3 (giorni 34 e 35), il giorno 36 , 37, 38, 39, 40
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla risposta al risveglio del cortisolo
Lasso di tempo: Giorno prima della visita di prova 1 (giorno 14), visita di prova 1 (giorno 15), visita di prova 2 (giorno 21), giorno prima della visita di prova 3 (giorno 35), visita di prova 3 (giorno 36) e visita di prova 4 (giorno 41) )
Variazione dei livelli di cortisolo tra somministrazione di glutine e placebo (campioni di saliva). Misurato utilizzando un saggio ELISA.
Giorno prima della visita di prova 1 (giorno 14), visita di prova 1 (giorno 15), visita di prova 2 (giorno 21), giorno prima della visita di prova 3 (giorno 35), visita di prova 3 (giorno 36) e visita di prova 4 (giorno 41) )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S60127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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