健康な被験者の腸外および胃腸症状に対するグルテンの急性および亜急性投与の影響
2019年1月7日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究者らは、健康なボランティア (HV) の気分、腸透過性、胃腸症状、および腸ペプチドレベルに対するグルテンの急性および亜急性投与の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Jan Tack
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Leuven、ベルギー、3000
- TARGID
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 20 - 25 kg/m2
- -研究開始前の少なくとも3か月間の安定した体重
除外基準:
医学
- -セリアック病（HLA-DQ2およびHLA-DQ8ハプロタイプの欠如、またはHLA-DQ2（ヒト白血球抗原）またはHLAを発現する個人でグルテンを含む食事中に内視鏡検査で行われる正常な十二指腸生検（Marsh 0）によって除外される） -DQ8 ハプロタイプ)
- 腹部または胸部の手術。 例外: 虫垂切除術
- 胃腸、内分泌または神経疾患
- 心血管、呼吸器、腎臓または泌尿器の疾患
- 高血圧症
- 診断された食物または薬物アレルギー
- 精神障害
- 摂食障害
- 抑うつ障害
- 不安障害
- 精神障害
- 自制または感情的な食事
- ダイエッター、特にグルテンを含まない食事またはグルテンの少ない食事
- 定期的な投薬、例外: 経口避妊薬
- 喫煙
- -研究の少なくとも12か月前の大麻使用またはその他の乱用薬物の履歴
- アルコール乱用（週に男性で21単位以上、女性で14単位以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グルテン
患者は急性期に 16 g のグルテンを摂取し、その後 5 日間、亜急性期に 8 g のグルテンを含むグルテンフリーのマフィン 2 個を摂取します。
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テレオス
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は急性期に 16 g のホエイプロテインを摂取し、その後亜急性期に 5 日間グルテンフリーのマフィン 2 個を摂取します。
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ネスレ ヘルシー サイエンスのホエイプロテイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正および負の影響スケジュールで測定されたHVの腸外症状に対する急性および亜急性のグルテンの影響
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) 後、テスト訪問 4 (41 日目) 後
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ベースラインからの変更。
スコアは、「非常にわずかにまたはまったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり」、「非常に」のいずれかです。
0日目、15日目、20日目、36日目、41日目に測定。
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テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) 後、テスト訪問 4 (41 日目) 後
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気分状態のプロファイルで測定されたHVの腸外症状に対する急性および亜急性のグルテンの影響。
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) の後、テスト訪問 4 (41 日目) の後
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ベースラインからの変更。
スコアは Visual Analogue Scale で測定されます。
スケールは０～１０の範囲であり、０は症状の発生なし、１０は症状の発生が多い。
0日目、15日目、20日目、36日目、41日目に測定。
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テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) の後、テスト訪問 4 (41 日目) の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状の視覚的アナログスケールで測定されたHVの胃腸症状に対する急性および亜急性のグルテンの影響
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) の後、テスト訪問 4 (41 日目) の後
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スコアは Visual Analogue Scale で測定されます。
「0」は苦情なし、「10」は苦情が多い (ベースラインからの変化)。
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テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) の後、テスト訪問 4 (41 日目) の後
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腸透過性に対する急性および亜急性のグルテンの影響（ラクツロースマンニトール比を使用）
時間枠：テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) 後、テスト訪問 4 (41 日目) 後
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グルテン投与後の腸透過性の変化を調査します。
尿では、ラクツロース/マンニトールの比率を測定できます。
これは、高速液体クロマトグラフィーを使用して測定できます。
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テスト訪問 0 の開始時 (0 日目)、訪問 1 (15 日目)、テスト訪問 2 (20 日目)、テスト訪問 3 (36 日目) 後、テスト訪問 4 (41 日目) 後
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血液サンプル中の高感度反応性タンパク質レベルに対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：テスト訪問 0 時 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
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0日目、21日目、41日目に測定された高感度反応性タンパク質レベルの変化。
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テスト訪問 0 時 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
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血液サンプル中のリポ多糖結合タンパク質レベルに対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：テスト訪問 0 時 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
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0日目、21日目、41日目に測定されたリポ多糖結合タンパク質レベルの変化。
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テスト訪問 0 時 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
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血液サンプル中のリポ多糖レベルに対する急性および亜急性グルテン投与の影響
時間枠：テスト訪問 0 時 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
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0日目、21日目、41日目に測定されたリポ多糖レベルの変化。
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テスト訪問 0 時 (0 日目)、テスト訪問 2 (21 日目)、テスト訪問 4 後 (41 日目)
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腸内微生物叢の組成に対する急性および亜急性グルテン投与の影響（糞便サンプル）
時間枠：テスト訪問 0 (0 日目)、13 日目と 14 日後、テスト訪問 1 (15 日目) 後、16、17、18、19、20 日目、テスト訪問 3 の 2 日前 (34 日目と 35 日目)、36 日目、37、38、39、40
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ビフィズス菌、乳酸桿菌、腸内細菌科、大腸菌に焦点を当てた腸内細菌叢組成の変化 (0 日目と比較)。便サンプルで測定されます。
分析により、腸内細菌叢の組成の全体像が得られます。
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テスト訪問 0 (0 日目)、13 日目と 14 日後、テスト訪問 1 (15 日目) 後、16、17、18、19、20 日目、テスト訪問 3 の 2 日前 (34 日目と 35 日目)、36 日目、37、38、39、40
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コルチゾール覚醒応答に対する急性および亜急性グルテン投与の影響（唾液サンプル）
時間枠：試験訪問１の前日（１４日目）、試験訪問１（１５日目）、試験訪問２（２１日目）、試験訪問３の前日（３５日目）、試験訪問３（３６日目）および試験訪問４（４１日目） )
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グルテン投与とプラセボ投与の間のコルチゾールレベルの変化 (唾液サンプル)。
ELISAアッセイを使用して測定。
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試験訪問１の前日（１４日目）、試験訪問１（１５日目）、試験訪問２（２１日目）、試験訪問３の前日（３５日目）、試験訪問３（３６日目）および試験訪問４（４１日目） )
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (実際)
2018年4月2日
研究の完了 (実際)
2018年4月2日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S58915
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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