Влияние острого и подострого введения глютена на внекишечные и желудочно-кишечные симптомы у здоровых людей
7 января 2019 г. обновлено: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Исследователи изучат влияние острого и подострого приема глютена на настроение, кишечную проницаемость, желудочно-кишечные симптомы и уровни пептидов в кишечнике у здоровых добровольцев (HV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Jan Tack
-
Leuven, Бельгия, 3000
- TARGID
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 20-25 кг/м2
- Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования
Критерий исключения:
Медицинский
- Целиакия (исключена либо отсутствием гаплотипов HLA-DQ2 и HLA-DQ8, либо нормальной биопсией двенадцатиперстной кишки (по Маршу 0), выполненной при эндоскопии на диете, содержащей глютен, у лиц, экспрессирующих HLA-DQ2 (человеческий лейкоцитарный антиген) или HLA -гаплотип DQ8)
- Абдоминальная или торакальная хирургия. Исключение: аппендэктомия
- Желудочно-кишечные, эндокринные или неврологические заболевания
- Сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или мочевые заболевания
- Гипертония
- Диагностированная пищевая или лекарственная аллергия
- Психические расстройства
- Расстройства пищевого поведения
- Депрессивные расстройства
- Тревожные расстройства
- Психотические расстройства
- Сдержанность или эмоциональное переедание
- Люди, сидящие на диете, особенно безглютеновая диета или диета с низким содержанием глютена
- Лекарства на регулярной основе, исключение: оральные контрацептивы
- Курение
- История употребления каннабиса или любого другого наркотика в течение как минимум 12 месяцев до исследования.
- Злоупотребление алкоголем (более 21 единицы алкоголя у мужчин, более 14 единиц у женщин в неделю)
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глютен
Пациенты получают 16 г глютена остро, а затем 2 безглютеновых кекса с 8 г глютена в течение 5 дней подостро.
|
Тереос
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают 16 г сывороточного протеина сразу, а затем 2 безглютеновых маффина в течение 5 дней в подостром режиме.
|
Сывороточный протеин от Nestlé Healthy Science
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние глютена в остром и подостром состояниях на внекишечные симптомы при ВГ, измеренное по шкале положительного и отрицательного воздействия
Временное ограничение: В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (20-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
Изменение от базовой линии.
Оценки могут быть «очень незначительно или совсем отсутствуют», «немного», «умеренно», «совсем немного», «чрезвычайно».
Измерено в день 0, день 15, день 20, день 36 и день 41.
|
В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (20-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
|
Влияние глютена в остром и подостром состояниях на внекишечные симптомы при ВГ, измеренное по профилю настроения.
Временное ограничение: В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (21-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
Изменение от базовой линии.
Баллы измеряются по визуальной аналоговой шкале.
Шкала находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие проявления симптома и 10 — частое появление симптома.
Измерено в день 0, день 15, день 20, день 36 и день 41.
|
В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (21-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние глютена в остром и подостром состояниях на желудочно-кишечные симптомы при ВГ, измеренное по визуальной аналоговой шкале желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (21-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
Баллы измеряются по визуальной аналоговой шкале.
При «0» жалоб нет, а при «10» жалоб много (изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (21-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
|
Влияние глютена при остром и подостром течении на кишечную проницаемость (с использованием соотношения лактулозы и маннита)
Временное ограничение: В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (20-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
Изучите изменение проницаемости кишечника после введения глютена.
В моче можно измерить соотношение лактулоза/маннит.
Это можно измерить с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии.
|
В начале тестового визита 0 (0-й день), 1-го визита (15-й день), 2-го тестового визита (20-й день), после 3-го тестового визита (36-й день), после 4-го тестового визита (41-й день)
|
|
Влияние острого и подострого введения глютена на уровни высокочувствительного реактивного белка в образцах крови
Временное ограничение: Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
|
Изменение уровней высокочувствительного реактивного белка, измеренное на 0-й, 21-й и 41-й день.
|
Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
|
|
Влияние острого и подострого введения глютена на уровни липополисахарид-связывающего белка в образцах крови
Временное ограничение: Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
|
Изменение уровней липополисахарид-связывающего белка, измеренное в день 0, день 21 и день 41.
|
Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
|
|
Влияние острого и подострого введения глютена на уровни липополисахаридов в образцах крови
Временное ограничение: Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
|
Изменение уровней липополисахаридов, измеренное на 0-й, 21-й и 41-й день.
|
Во время тестового визита 0 (день 0), тестового визита 2 (на 21-й день), после тестового визита 4 (на 41-й день)
|
|
Влияние острого и подострого введения глютена на состав микробиоты кишечника (образцы стула)
Временное ограничение: После тестового визита 0 (день 0), 13 и 14 день, после тестового визита 1 (день 15), 16, 17, 18, 19 и 20 день, за два дня до тестового визита 3 (день 34 и 35), день 36 , 37, 38, 39, 40
|
Изменение состава микробиоты кишечника (по сравнению с днем 0) с акцентом на: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; измеряется в образцах стула.
Анализы дадут общее представление о составе микробиоты кишечника.
|
После тестового визита 0 (день 0), 13 и 14 день, после тестового визита 1 (день 15), 16, 17, 18, 19 и 20 день, за два дня до тестового визита 3 (день 34 и 35), день 36 , 37, 38, 39, 40
|
|
Влияние острого и подострого введения глютена на реакцию пробуждения кортизола (образцы слюны)
Временное ограничение: День перед контрольным визитом 1 (день 14), контрольный визит 1 (день 15), контрольный визит 2 (день 21), день перед контрольным визитом 3 (день 35), контрольный визит 3 (день 36) и контрольный визит 4 (день 41). )
|
Изменение уровня кортизола между приемом глютена и плацебо (образцы слюны).
Измеряется с помощью анализа ELISA.
|
День перед контрольным визитом 1 (день 14), контрольный визит 1 (день 15), контрольный визит 2 (день 21), день перед контрольным визитом 3 (день 35), контрольный визит 3 (день 36) и контрольный визит 4 (день 41). )
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S58915
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .