A glutén akut és szubakut beadásának hatása az emésztőrendszeren kívüli és gasztrointesztinális tünetekre egészséges egyéneknél
2019. január 7. frissítette: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A kutatók megvizsgálják a glutén akut és szubakut beadásának hatásait a hangulatra, a bélpermeabilitásra, a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a bélpeptidszintekre egészséges önkéntesekben (HV).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Jan Tack
-
Leuven, Belgium, 3000
- TARGID
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 20-25 kg/m2
- Stabil testtömeg a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
Orvosi
- Cöliákia (kizárva a HLA-DQ2 és HLA-DQ8 haplotípus hiánya vagy a normál nyombélbiopszia (Marsh 0), amelyet endoszkópos vizsgálat során gluténtartalmú diéta alatt végeztek HLA-DQ2 (humán leukocita antigén) vagy HLA-t expresszáló egyéneknél -DQ8 haplotípus)
- Hasi vagy mellkasi műtét. Kivétel: vakbélműtét
- Emésztőrendszeri, endokrin vagy neurológiai betegségek
- Szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy húgyúti betegségek
- Magas vérnyomás
- Diagnosztizált élelmiszer- vagy gyógyszerallergia
- Pszichiátriai rendellenességek
- Táplálkozási zavarok
- Depressziós rendellenességek
- Szorongásos zavarok
- Pszichotikus rendellenességek
- Visszafogottság vagy érzelmi evés
- Fogyókúrázók, különösen nem gluténmentes vagy gluténszegény diétát
- Rendszeres gyógyszeres kezelés, kivétel: orális fogamzásgátlás
- Dohányzó
- A kannabisz vagy bármely más kábítószerrel való visszaélés története a vizsgálat előtt legalább 12 hónapig
- Alkoholizmus (több mint 21 egység alkohol férfiaknál, több mint 14 egység nőknél hetente)
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glutén
A betegek 16 g glutént kapnak akutan, majd 2 gluténmentes muffint 8 g gluténnel 5 napig szubakutan
|
Tereos
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 16 g tejsavófehérjét kapnak akutan, majd 2 gluténmentes muffint 5 napig szubakutan
|
Tejsavófehérje a Nestlé Healthy Science-től
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutén akut és szubakut hatása a HV extraintestinalis tüneteire a pozitív és negatív hatások ütemtervében mérve
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
Változás az alapvonalhoz képest.
A pontszámok lehetnek „nagyon enyhén vagy egyáltalán nem”, „kicsit”, „mérsékelten”, „elég kicsit”, „rendkívül”.
A mérés a 0., 15., 20., 36. és 41. napon történt.
|
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
|
A glutén akut és szubakut hatása a HV extraintestinalis tüneteire a hangulati állapot profilján mérve.
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 21. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
Változás az alapvonalhoz képest.
A pontszámokat a vizuális analóg skálán mérik.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 nem fordul elő a tünet, és 10, ha sok a tünet.
A mérés a 0., 15., 20., 36. és 41. napon történt.
|
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 21. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glutén akut és szubakut hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekre HV-ben, a gyomor-bélrendszeri tünetek vizuális analóg skáláján mérve
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 21. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
A pontszámokat a vizuális analóg skálán mérik.
'0'-val nincs panasz, '10'-el pedig sok panasz (változtatás az alapvonalhoz képest).
|
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 21. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
|
A glutén akut és szubakut hatása a bél permeabilitására (laktulóz-mannit arányt használva)
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
Vizsgálja meg a bélpermeabilitás változását glutén beadása után.
A vizeletben mérhetjük a laktulóz/mannit arányt.
Ez nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérhető
|
A 0. vizsgálati látogatás kezdetén (0. nap), az 1. vizit (a 15. napon), a 2. vizsgálati látogatás (a 20. napon), a 3. vizsgálati látogatás után (a 36. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
|
Az akut és szubakut glutén beadás hatása a vérminták magas érzékeny reaktív fehérjeszintjére
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
A 0., 21. és 41. napon mért nagy érzékenységű reaktív fehérjeszintek változása.
|
A 0. vizsgálati látogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
|
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a lipopoliszacharid-kötő fehérje szintjére a vérmintákban
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
A lipopoliszacharid-kötő fehérjeszintek változása a 0., 21. és 41. napon mérve.
|
A 0. vizsgálati látogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
|
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a vérminták lipopoliszacharidszintjére
Időkeret: A 0. vizsgálati látogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
A lipopoliszacharidszintek változása a 0., 21. és 41. napon mérve.
|
A 0. vizsgálati látogatás során (0. nap), a 2. próbalátogatás során (a 21. napon), a 4. vizsgálati látogatás után (a 41. napon)
|
|
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a bél mikrobiota összetételére (székletminták)
Időkeret: 0. vizsgálati látogatás (0. nap), 13. és 14. nap, 1. vizsgálati látogatás után (15. nap), 16., 17., 18., 19. és 20. nap, két nappal a 3. vizsgálat előtt (34. és 35. nap), 36. nap , 37, 38, 39, 40
|
Változás a bél mikrobiota összetételében (a 0. naphoz képest), a következőkre összpontosítva: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; székletmintákban mérve.
Az elemzések átfogó képet adnak a bél mikrobiota összetételéről.
|
0. vizsgálati látogatás (0. nap), 13. és 14. nap, 1. vizsgálati látogatás után (15. nap), 16., 17., 18., 19. és 20. nap, két nappal a 3. vizsgálat előtt (34. és 35. nap), 36. nap , 37, 38, 39, 40
|
|
Az akut és szubakut glutén beadásának hatása a kortizol ébredési reakcióra (nyálminták)
Időkeret: 1. vizsgálati látogatás (14. nap), 1. vizsgálati látogatás (15. nap), 2. vizsgálati látogatás (21. nap), 3. vizsgálati látogatás előtti nap (35. nap), 3. vizsgálati látogatás (36. nap) és 4. vizsgálati látogatás (41. nap) )
|
A kortizolszint változása a glutén és a placebo beadása között (nyálminták).
ELISA vizsgálattal mérve.
|
1. vizsgálati látogatás (14. nap), 1. vizsgálati látogatás (15. nap), 2. vizsgálati látogatás (21. nap), 3. vizsgálati látogatás előtti nap (35. nap), 3. vizsgálati látogatás (36. nap) és 4. vizsgálati látogatás (41. nap) )
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S58915
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .