Effect van acute en subacute toediening van gluten op extra-intestinale en gastro-intestinale symptomen bij gezonde proefpersonen
7 januari 2019 bijgewerkt door: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
De onderzoekers gaan de effecten onderzoeken van acute en subacute toediening van gluten op stemming, darmpermeabiliteit, gastro-intestinale symptomen en darmpeptideniveaus bij gezonde vrijwilligers (HV).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Jan Tack
-
Leuven, België, 3000
- TARGID
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) van 20 - 25 kg/m2
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Medisch
- Coeliakie (uitgesloten door afwezigheid van het HLA-DQ2- en HLA-DQ8-haplotype of door een normale duodenale biopsie (Marsh 0) uitgevoerd bij endoscopie tijdens een glutenbevattend dieet bij personen die het HLA-DQ2 (humaan leukocytenantigeen) of HLA tot expressie brengen -DQ8 haplotype)
- Abdominale of thoracale chirurgie. Uitzondering: blindedarmoperatie
- Gastro-intestinale, endocriene of neurologische aandoeningen
- Cardiovasculaire, respiratoire, nier- of urinewegaandoeningen
- Hypertensie
- Gediagnosticeerde voedsel- of medicijnallergieën
- Psychische stoornissen
- Eet stoornissen
- Depressieve stoornissen
- Angst stoornissen
- Psychotische stoornissen
- Terughoudendheid of emotioneel eten
- Lijners, vooral geen glutenvrij dieet of een dieet met weinig gluten
- Medicijnen op regelmatige basis, uitzondering: orale anticonceptie
- Roken
- Geschiedenis van cannabisgebruik of een ander misbruik van drugs gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Alcoholmisbruik (meer dan 21 eenheden alcohol voor mannen, meer dan 14 eenheden voor vrouwen per week)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gluten
Patiënten krijgen acuut 16 g gluten en daarna subacuut 2 glutenvrije muffins met 8 g gluten gedurende 5 dagen
|
Tereo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen acuut 16 gram whey eiwit en daarna 5 dagen subacuut 2 glutenvrije muffins
|
Whey eiwit van Nestlé Healthy Science
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van gluten acuut en subacuut op extra-intestinale symptomen bij HV gemeten op het Positive and Negative Affect Schedule
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
Scores kunnen zijn 'heel weinig of helemaal niet', 'een beetje', 'matig', 'vrijwel', 'extreem'.
Gemeten op dag 0, dag 15, dag 20, dag 36 en dag 41.
|
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
|
Het effect van gluten acuut en subacuut op extra-intestinale symptomen bij HV gemeten op het profiel van stemmingstoestand.
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn.
Scores worden gemeten op de Visual Analogue Scale.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen heeft en 10 veel symptomen.
Gemeten op dag 0, dag 15, dag 20, dag 36 en dag 41.
|
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het acuut en subacuut effect van gluten op gastro-intestinale symptomen bij HV gemeten op de visuele analoge schaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Scores worden gemeten op de Visual Analogue Scale.
Bij '0' geen klachten en bij '10' veel klachten (verandering t.o.v. baseline).
|
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
|
Het effect van gluten acuut en subacuut op de darmpermeabiliteit (met behulp van de lactulose-mannitol-ratio)
Tijdsspanne: Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Onderzoek naar verandering in darmpermeabiliteit na toediening van gluten.
In de urine kunnen we de verhouding lactulose/mannitol meten.
Dit kan worden gemeten met behulp van High Performance Liquid Chromatography
|
Aan het begin van testbezoek 0 (dag 0), bezoek 1 (op dag 15), testbezoek 2 (op dag 20), na testbezoek 3 (op dag 36), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
|
Effect van acute en subacute glutentoediening op hooggevoelige reactieve eiwitniveaus in bloedmonsters
Tijdsspanne: Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Verandering in niveaus van hooggevoelig reactief eiwit gemeten op dag 0, dag 21 en dag 41.
|
Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
|
Effect van acute en subacute glutentoediening op niveaus van lipopolysaccharide-bindend eiwit in bloedmonsters
Tijdsspanne: Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Verandering in niveaus van lipopolysaccharide-bindend eiwit gemeten op dag 0, dag 21 en dag 41.
|
Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
|
Effect van acute en subacute glutentoediening op lipopolysaccharidespiegels in bloedmonsters
Tijdsspanne: Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
Verandering in lipopolysaccharideniveaus gemeten op dag 0, dag 21 en dag 41.
|
Tijdens testbezoek 0 (dag 0), testbezoek 2 (op dag 21), na testbezoek 4 (op dag 41)
|
|
Effect van acute en subacute glutentoediening op de samenstelling van de darmmicrobiota (ontlastingsmonsters)
Tijdsspanne: Na testbezoek 0 (dag 0), dag 13 en dag 14, na testbezoek 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 en 20, twee dagen voor testbezoek 3 (dag 34 en 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
Verandering in de samenstelling van de darmflora (vergeleken met dag 0) met focus op: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; gemeten in ontlastingsmonsters.
Analyses zullen een algemeen beeld geven van de samenstelling van de darmmicrobiota.
|
Na testbezoek 0 (dag 0), dag 13 en dag 14, na testbezoek 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 en 20, twee dagen voor testbezoek 3 (dag 34 en 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
|
Effect van acute en subacute toediening van gluten op de reactie op het ontwaken van cortisol (speekselmonsters)
Tijdsspanne: Dag voor testbezoek 1 (dag 14), testbezoek 1 (dag 15), testbezoek 2 (dag 21), dag voor testbezoek 3 (dag 35), testbezoek 3 (dag 36) en testbezoek 4 (dag 41) )
|
Verandering in cortisolspiegels tussen toediening van gluten en placebo (speekselmonsters).
Gemeten met behulp van een ELISA-assay.
|
Dag voor testbezoek 1 (dag 14), testbezoek 1 (dag 15), testbezoek 2 (dag 21), dag voor testbezoek 3 (dag 35), testbezoek 3 (dag 36) en testbezoek 4 (dag 41) )
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S58915
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .