急性和亚急性给予麸质对健康受试者肠外和胃肠道症状的影响
2019年1月7日 更新者：Prof Dr Jan Tack、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究人员将研究急性和亚急性施用麸质对健康志愿者 (HV) 的情绪、肠道通透性、胃肠道症状和肠肽水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Jan Tack
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Leuven、比利时、3000
- TARGID
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 20 - 25 kg/m2
- 研究开始前至少 3 个月保持体重稳定
排除标准：
医疗的
- 乳糜泻（通过不存在 HLA-DQ2 和 HLA-DQ8 单倍型或通过在表达 HLA-DQ2（人类白细胞抗原）或 HLA 的个体的含麸质饮食时在内窥镜检查时进行的正常十二指肠活检（Marsh 0）排除-DQ8 单体型）
- 腹部或胸部手术。 例外：阑尾切除术
- 胃肠道、内分泌或神经系统疾病
- 心血管、呼吸、肾脏或泌尿系统疾病
- 高血压
- 确诊食物或药物过敏
- 精神障碍
- 饮食失调
- 抑郁症
- 焦虑症
- 精神障碍
- 克制或情绪化进食
- 节食者，尤其是无麸质饮食或低麸质饮食
- 定期用药，例外：口服避孕药
- 抽烟
- 研究前至少 12 个月的大麻使用史或任何其他药物滥用史
- 酒精滥用（男性每周超过 21 个酒精单位，女性每周超过 14 个酒精单位）
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：麸质
患者急性接受 16 克麸质，然后亚急性接受 2 个含 8 克麸质的无麸质松饼 5 天
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特雷欧斯
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安慰剂比较：安慰剂
患者急性接受 16 克乳清蛋白，然后亚急性接受 2 个无麸质松饼 5 天
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来自雀巢健康科学的乳清蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麸质急性和亚急性对 HV 肠外症状的影响在积极和消极影响表上测量
大体时间：测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 20 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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从基线变化。
分数可以是“非常轻微或根本没有”、“有一点”、“适度”、“相当多”、“非常”。
在第 0 天、第 15 天、第 20 天、第 36 天和第 41 天测量。
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测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 20 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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麸质急性和亚急性对 HV 肠外症状的影响在情绪状态概况上测量。
大体时间：测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 21 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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从基线变化。
分数是在视觉模拟量表上测量的。
等级范围为 0 - 10，其中 0 表示没有出现症状，10 表示出现很多症状。
在第 0 天、第 15 天、第 20 天、第 36 天和第 41 天测量。
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测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 21 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麸质急性和亚急性对胃肠道症状视觉模拟量表测量的 HV 胃肠道症状的影响
大体时间：测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 21 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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分数是在视觉模拟量表上测量的。
“0”表示没有投诉，“10”表示很多投诉（与基线相比有所变化）。
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测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 21 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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麸质急性和亚急性对肠道通透性的影响（使用乳果糖甘露醇比率）
大体时间：测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 20 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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研究麸质给药后肠道通透性的变化。
在尿液中，我们可以测量乳果糖/甘露糖醇的比率。
这可以使用高效液相色谱法测量
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测试开始时访问 0（第 0 天）、访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 20 天）、测试访问 3 之后（第 36 天）、测试访问 4 之后（第 41 天）
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急性和亚急性麸质给药对血样中高敏反应蛋白水平的影响
大体时间：在测试访问 0（第 0 天）期间，测试访问 2（在第 21 天），在测试访问 4 之后（在第 41 天）
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在第 0 天、第 21 天和第 41 天测量的高敏反应蛋白水平的变化。
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在测试访问 0（第 0 天）期间，测试访问 2（在第 21 天），在测试访问 4 之后（在第 41 天）
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急性和亚急性麸质给药对血样中脂多糖结合蛋白水平的影响
大体时间：在测试访问 0（第 0 天）期间，测试访问 2（在第 21 天），在测试访问 4 之后（在第 41 天）
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在第 0 天、第 21 天和第 41 天测量的脂多糖结合蛋白水平的变化。
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在测试访问 0（第 0 天）期间，测试访问 2（在第 21 天），在测试访问 4 之后（在第 41 天）
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急性和亚急性麸质给药对血样中脂多糖水平的影响
大体时间：在测试访问 0（第 0 天）期间，测试访问 2（在第 21 天），在测试访问 4 之后（在第 41 天）
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在第 0 天、第 21 天和第 41 天测量的脂多糖水平变化。
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在测试访问 0（第 0 天）期间，测试访问 2（在第 21 天），在测试访问 4 之后（在第 41 天）
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急性和亚急性麸质给药对肠道微生物群组成的影响（粪便样本）
大体时间：测试访问 0（第 0 天）、第 13 天和第 14 天后，测试访问 1（第 15 天）、第 16、17、18、19 和 20 天后，测试访问 3（第 34 和 35 天）前两天，第 36 天, 37, 38, 39, 40
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肠道菌群组成的变化（与第 0 天相比），重点是：双歧杆菌、乳酸杆菌、肠杆菌科、大肠杆菌；在粪便样本中测量。
分析将提供肠道微生物群组成的整体视图。
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测试访问 0（第 0 天）、第 13 天和第 14 天后，测试访问 1（第 15 天）、第 16、17、18、19 和 20 天后，测试访问 3（第 34 和 35 天）前两天，第 36 天, 37, 38, 39, 40
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急性和亚急性麸质给药对皮质醇觉醒反应的影响（唾液样本）
大体时间：测试访问 1 前一天（第 14 天）、测试访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 21 天）、测试访问前一天 3（第 35 天）、测试访问 3（第 36 天）和测试访问 4（第 41 天） )
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麸质和安慰剂给药（唾液样本）之间皮质醇水平的变化。
使用 ELISA 测定法测量。
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测试访问 1 前一天（第 14 天）、测试访问 1（第 15 天）、测试访问 2（第 21 天）、测试访问前一天 3（第 35 天）、测试访问 3（第 36 天）和测试访问 4（第 41 天） )
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月16日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2018年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月7日
首次发布 (实际的)
2019年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S58915
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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