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Effet de l'administration aiguë et subaiguë de gluten sur les symptômes extra-intestinaux et gastro-intestinaux chez des sujets sains

7 janvier 2019 mis à jour par: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Les chercheurs étudieront les effets de l'administration aiguë et subaiguë de gluten sur l'humeur, la perméabilité intestinale, les symptômes gastro-intestinaux et les niveaux de peptides intestinaux chez des volontaires sains (HV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Jan Tack
      • Leuven, Belgique, 3000
        • TARGID

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 25 kg/m2
  • Poids corporel stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Médical

    • Maladie coeliaque (exclue soit par l'absence de l'haplotype HLA-DQ2 et HLA-DQ8, soit par une biopsie duodénale normale (Marsh 0) réalisée à l'endoscopie lors d'un régime alimentaire contenant du gluten chez des individus exprimant le HLA-DQ2 (antigène leucocytaire humain) ou HLA -haplotype DQ8)
    • Chirurgie abdominale ou thoracique. Exception : appendicectomie
    • Maladies gastro-intestinales, endocriniennes ou neurologiques
    • Maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou urinaires
    • Hypertension
    • Allergies alimentaires ou médicamenteuses diagnostiquées
  • Troubles psychiatriques
  • Troubles de l'alimentation
  • Troubles dépressifs
  • Troubles anxieux
  • Troubles psychotiques
  • Retenue ou alimentation émotionnelle
  • Personnes à la diète, en particulier pas de régime sans gluten ou un régime pauvre en gluten
  • Médicaments de façon régulière, exception : contraception orale
  • Fumeur
  • Antécédents de consommation de cannabis ou de toute autre drogue d'abus pendant au moins 12 mois avant l'étude
  • Abus d'alcool (plus de 21 unités d'alcool pour les hommes, plus de 14 unités pour les femmes par semaine)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gluten
Les patients reçoivent 16 g de gluten en phase aiguë puis 2 muffins sans gluten avec 8 g de gluten pendant 5 jours en phase subaiguë
Autre: Gluten
Tereos
Comparateur placebo: Placebo
Les patients reçoivent 16 g de protéines de lactosérum en phase aiguë puis 2 muffins sans gluten pendant 5 jours en phase subaiguë
Autre: Placebo
Protéine de lactosérum de Nestlé Healthy Science

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet aigu et subaigu du gluten sur les symptômes extra-intestinaux de l'HV mesuré sur le programme des effets positifs et négatifs
Délai: Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 20), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)
Changement par rapport à la ligne de base. Les scores peuvent être « très légèrement ou pas du tout », « un peu », « modérément », « assez », « extrêmement ». Mesuré au jour 0, au jour 15, au jour 20, au jour 36 et au jour 41.
Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 20), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)
L'effet aigu et subaigu du gluten sur les symptômes extra-intestinaux chez HV mesuré sur le profil de l'état de l'humeur.
Délai: Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)
Changement par rapport à la ligne de base. Les scores sont mesurés sur l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 0 à 10, dans laquelle 0 pas d'apparition du symptôme et 10 beaucoup d'apparition du symptôme. Mesuré au jour 0, au jour 15, au jour 20, au jour 36 et au jour 41.
Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet aigu et subaigu du gluten sur les symptômes gastro-intestinaux chez HV mesuré sur l'échelle visuelle analogique des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)
Les scores sont mesurés sur l'échelle visuelle analogique. Avec '0' aucune plainte et '10' beaucoup de plaintes (changement par rapport à la ligne de base).
Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)
L'effet aigu et subaigu du gluten sur la perméabilité intestinale (en utilisant le rapport lactulose mannitol)
Délai: Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 20), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)
Étudier le changement de la perméabilité intestinale après l'administration de gluten. Dans les urines on peut mesurer le rapport lactulose/mannitol. Cela peut être mesuré à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance
Au début de la visite de test 0 (jour 0), de la visite 1 (au jour 15), de la visite de test 2 (au jour 20), après la visite de test 3 (au jour 36), après la visite de test 4 (au jour 41)
Effet de l'administration aiguë et subaiguë de gluten sur les taux de protéines réactives hautement sensibles dans les échantillons de sang
Délai: Pendant la visite de test 0 (jour 0), la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 4 (au jour 41)
Changement des niveaux de protéines réactives hautement sensibles mesurés au jour 0, au jour 21 et au jour 41.
Pendant la visite de test 0 (jour 0), la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 4 (au jour 41)
Effet de l'administration aiguë et subaiguë de gluten sur les niveaux de protéine de liaison aux lipopolysaccharides dans les échantillons de sang
Délai: Pendant la visite de test 0 (jour 0), la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 4 (au jour 41)
Modification des taux de protéines de liaison aux lipopolysaccharides mesurés au jour 0, au jour 21 et au jour 41.
Pendant la visite de test 0 (jour 0), la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 4 (au jour 41)
Effet de l'administration aiguë et subaiguë de gluten sur les taux de lipopolysaccharides dans les échantillons de sang
Délai: Pendant la visite de test 0 (jour 0), la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 4 (au jour 41)
Modification des niveaux de lipopolysaccharides mesurés au jour 0, au jour 21 et au jour 41.
Pendant la visite de test 0 (jour 0), la visite de test 2 (au jour 21), après la visite de test 4 (au jour 41)
Effet de l'administration aiguë et subaiguë de gluten sur la composition du microbiote intestinal (échantillons de selles)
Délai: Après la visite test 0 (jour 0), jours 13 et 14, après la visite test 1 (jour 15), jours 16, 17, 18, 19 et 20, deux jours avant la visite test 3 (jours 34 et 35), jour 36 , 37, 38, 39, 40
Modification de la composition du microbiote intestinal (par rapport au jour 0) avec un focus sur : Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli ; mesuré dans des échantillons de selles. Les analyses fourniront une vision globale de la composition du microbiote intestinal.
Après la visite test 0 (jour 0), jours 13 et 14, après la visite test 1 (jour 15), jours 16, 17, 18, 19 et 20, deux jours avant la visite test 3 (jours 34 et 35), jour 36 , 37, 38, 39, 40
Effet de l'administration aiguë et subaiguë de gluten sur la réponse de réveil du cortisol (échantillons de salive)
Délai: La veille de la visite test 1 (jour 14), la visite test 1 (jour 15), la visite test 2 (jour 21), la veille de la visite test 3 (jour 35), la visite test 3 (jour 36) et la visite test 4 (jour 41 )
Changement des niveaux de cortisol entre l'administration de gluten et de placebo (échantillons de salive). Mesuré à l'aide d'un test ELISA.
La veille de la visite test 1 (jour 14), la visite test 1 (jour 15), la visite test 2 (jour 21), la veille de la visite test 3 (jour 35), la visite test 3 (jour 36) et la visite test 4 (jour 41 )

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S58915

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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