Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della somministrazione acuta e sub-acuta di glutine sui sintomi extra-intestinali e gastrointestinali in soggetti sani

7 gennaio 2019 aggiornato da: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I ricercatori studieranno gli effetti della somministrazione acuta e subacuta di glutine sull'umore, sulla permeabilità intestinale, sui sintomi gastrointestinali e sui livelli di peptidi intestinali in volontari sani (HV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Jan Tack
      • Leuven, Belgio, 3000
        • TARGID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) di 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Medico

    • Malattia celiaca (esclusa dall'assenza dell'aplotipo HLA-DQ2 e HLA-DQ8 o da una normale biopsia duodenale (Marsh 0) eseguita all'endoscopia durante una dieta contenente glutine in individui che esprimono l'HLA-DQ2 (antigene leucocitario umano) o HLA -DQ8 aplotipo)
    • Chirurgia addominale o toracica. Eccezione: appendicectomia
    • Malattie gastrointestinali, endocrine o neurologiche
    • Malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o urinarie
    • Ipertensione
    • Allergie alimentari o farmacologiche diagnosticate
  • Disturbi psichiatrici
  • Problemi alimentari
  • Disturbi depressivi
  • Disturbi d'ansia
  • Disturbi psicotici
  • Contenzione o alimentazione emotiva
  • Persone a dieta, in particolare nessuna dieta priva di glutine o una dieta a basso contenuto di glutine
  • Farmaci su base regolare, eccezione: contraccezione orale
  • Fumare
  • Storia del consumo di cannabis o di qualsiasi altra droga d'abuso per almeno 12 mesi prima dello studio
  • Abuso di alcol (più di 21 unità di alcol per gli uomini, più di 14 unità per le donne a settimana)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glutine
I pazienti ricevono 16 g di glutine in fase acuta e successivamente 2 muffin senza glutine con 8 g di glutine per 5 giorni in fase subacuta
Altro: Glutine
Teros
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono 16 g di proteine ​​del siero di latte in fase acuta e successivamente 2 muffin senza glutine per 5 giorni in fase subacuta
Altro: Placebo
Proteine ​​del siero di latte di Nestlé Healthy Science

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi extraintestinali nell'HV misurato sul programma degli effetti positivi e negativi
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Modifica rispetto al basale. I punteggi possono essere "molto poco o per niente", "poco", "moderatamente", "abbastanza", "estremamente". Misurato al giorno 0, giorno 15, giorno 20, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi extraintestinali nell'HV misurato sul profilo dello stato dell'umore.
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Modifica rispetto al basale. I punteggi sono misurati sulla scala analogica visiva. La scala è compresa tra 0 e 10, in cui 0 nessuna occorrenza del sintomo e 10 molta occorrenza del sintomo. Misurato al giorno 0, giorno 15, giorno 20, giorno 36 e giorno 41.
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sui sintomi gastrointestinali nell'HV misurato sulla scala analogica visiva per i sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
I punteggi sono misurati sulla scala analogica visiva. Con '0' nessuna lamentela e '10' molte lamentele (variazione rispetto al basale).
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
L'effetto del glutine in modo acuto e subacuto sulla permeabilità intestinale (utilizzando il rapporto lattulosio mannitolo)
Lasso di tempo: All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Indagare sul cambiamento della permeabilità intestinale dopo la somministrazione di glutine. Nelle urine possiamo misurare il rapporto lattulosio/mannitolo. Questo può essere misurato utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione
All'inizio della visita di prova 0 (giorno 0), visita 1 (al giorno 15), visita di prova 2 (al giorno 20), dopo la visita di prova 3 (al giorno 36), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine su livelli di proteine ​​​​reattive ad alta sensibilità nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di proteine ​​reattive ad alta sensibilità misurati al giorno 0, giorno 21 e giorno 41.
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sui livelli di proteina legante i lipopolisaccaridi nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di proteine ​​leganti i lipopolisaccaridi misurati al giorno 0, al giorno 21 e al giorno 41.
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sui livelli di lipopolisaccaridi nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Variazione dei livelli di lipopolisaccaridi misurati al giorno 0, giorno 21 e giorno 41.
Durante la visita di prova 0 (giorno 0), la visita di prova 2 (al giorno 21), dopo la visita di prova 4 (al giorno 41)
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla composizione del microbiota intestinale (campioni di feci)
Lasso di tempo: Dopo la visita di prova 0 (giorno 0), il giorno 13 e il giorno 14, dopo la visita di prova 1 (giorno 15), i giorni 16, 17, 18, 19 e 20, due giorni prima della visita di prova 3 (giorni 34 e 35), il giorno 36 , 37, 38, 39, 40
Modifica della composizione del microbiota intestinale (rispetto al giorno 0) con focus su: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; misurato in campioni di feci. Le analisi forniranno una visione d'insieme della composizione del microbiota intestinale.
Dopo la visita di prova 0 (giorno 0), il giorno 13 e il giorno 14, dopo la visita di prova 1 (giorno 15), i giorni 16, 17, 18, 19 e 20, due giorni prima della visita di prova 3 (giorni 34 e 35), il giorno 36 , 37, 38, 39, 40
Effetto della somministrazione acuta e subacuta di glutine sulla risposta al risveglio del cortisolo (campioni di saliva)
Lasso di tempo: Giorno prima della visita di prova 1 (giorno 14), visita di prova 1 (giorno 15), visita di prova 2 (giorno 21), giorno prima della visita di prova 3 (giorno 35), visita di prova 3 (giorno 36) e visita di prova 4 (giorno 41) )
Variazione dei livelli di cortisolo tra somministrazione di glutine e placebo (campioni di saliva). Misurato utilizzando un test ELISA.
Giorno prima della visita di prova 1 (giorno 14), visita di prova 1 (giorno 15), visita di prova 2 (giorno 21), giorno prima della visita di prova 3 (giorno 35), visita di prova 3 (giorno 36) e visita di prova 4 (giorno 41) )

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S58915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glutine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi