글루텐의 급성 및 아급성 투여가 건강한 대상자의 장외 및 위장관 증상에 미치는 영향
2019년 1월 7일 업데이트: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
조사관은 건강한 지원자(HV)의 기분, 장 투과성, 위장 증상 및 장 펩티드 수준에 대한 글루텐의 급성 및 아급성 투여의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Jan Tack
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Leuven, 벨기에, 3000
- TARGID
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20 - 25kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
의료
- 셀리악병(HLA-DQ2 및 HLA-DQ8 일배체형이 없거나 HLA-DQ2(인간 백혈구 항원) 또는 HLA를 발현하는 개체에서 글루텐 함유 식이를 하는 동안 내시경 검사에서 수행된 정상적인 십이지장 생검(Marsh 0)에 의해 제외됨) -DQ8 일배체형)
- 복부 또는 흉부 수술. 예외: 충수 절제술
- 위장관, 내분비 또는 신경계 질환
- 심혈관, 호흡기, 신장 또는 비뇨기 질환
- 고혈압
- 진단된 음식 또는 약물 알레르기
- 정신 질환
- 섭식 장애
- 우울 장애
- 불안 장애
- 정신병적 장애
- 자제 또는 감정적 식사
- 다이어트하는 사람, 특히 글루텐 프리 다이어트 또는 글루텐이 적은 다이어트
- 정기적인 약물 투여, 예외: 경구 피임
- 흡연
- 연구 전 최소 12개월 동안 대마초 사용 또는 기타 약물 남용 이력
- 알코올 남용(주당 남성의 경우 21단위 이상의 알코올, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루텐
환자는 16g의 글루텐을 급성으로 투여받은 후 5일 동안 아급성으로 8g의 글루텐이 포함된 2개의 글루텐 프리 머핀을 투여받습니다.
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테레오스
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위약 비교기: 위약
환자는 유청 단백질 16g을 급성으로 섭취한 후 5일 동안 아급성으로 2개의 글루텐 프리 머핀을 섭취합니다.
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Nestlé Healthy Science의 유청 단백질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 영향 일정에서 측정된 HV의 장외 증상에 대한 글루텐의 급성 및 아급성 효과
기간: 시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(20일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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기준선에서 변경합니다.
점수는 '매우 약간', '조금', '보통', '매우', '매우'로 구분할 수 있습니다.
0일, 15일, 20일, 36일, 41일에 측정.
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시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(20일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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기분 상태 프로필에서 측정된 HV의 장외 증상에 대한 글루텐의 급성 및 아급성 효과.
기간: 시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(21일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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기준선에서 변경합니다.
점수는 Visual Analogue Scale로 측정됩니다.
척도의 범위는 0~10이며, 0은 증상이 전혀 발생하지 않으며 10은 증상이 많이 발생합니다.
0일, 15일, 20일, 36일, 41일에 측정.
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시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(21일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 증상에 대한 시각적 유사 척도에서 측정된 HV의 위장관 증상에 대한 글루텐의 급성 및 아급성 효과
기간: 시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(21일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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점수는 Visual Analogue Scale로 측정됩니다.
'0'은 불만이 없고 '10'은 불만이 많습니다(기준선에서 변경).
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시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(21일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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장 투과성에 대한 글루텐의 급성 및 아급성 효과(락툴로스 만니톨 비율 사용)
기간: 시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(20일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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글루텐 투여 후 장 투과성의 변화를 조사합니다.
소변에서 락툴로스/만니톨 비율을 측정할 수 있습니다.
이것은 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정할 수 있습니다.
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시험 방문 시작 0(0일), 방문 1(15일), 시험 방문 2(20일), 시험 방문 3 후(36일), 시험 방문 4 후(41일)
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급성 및 아급성 글루텐 투여가 혈액 샘플의 고감도 반응성 단백질 수준에 미치는 영향
기간: 시험 방문 0(0일) 중, 시험 방문 2(21일), 시험 방문 4 후(41일)
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0일, 21일 및 41일에 측정된 고감도 반응성 단백질 수준의 변화.
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시험 방문 0(0일) 중, 시험 방문 2(21일), 시험 방문 4 후(41일)
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급성 및 아급성 글루텐 투여가 혈액 샘플의 리포폴리사카라이드 결합 단백질 수준에 미치는 영향
기간: 시험 방문 0(0일) 중, 시험 방문 2(21일), 시험 방문 4 후(41일)
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0일, 21일 및 41일에 측정된 지질다당류 결합 단백질 수준의 변화.
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시험 방문 0(0일) 중, 시험 방문 2(21일), 시험 방문 4 후(41일)
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급성 및 아급성 글루텐 투여가 혈액 샘플의 리포폴리사카라이드 수치에 미치는 영향
기간: 시험 방문 0(0일) 중, 시험 방문 2(21일), 시험 방문 4 후(41일)
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0일, 21일 및 41일에 측정된 지질다당류 수치의 변화.
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시험 방문 0(0일) 중, 시험 방문 2(21일), 시험 방문 4 후(41일)
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급성 및 아급성 글루텐 투여가 장내 미생물 구성에 미치는 영향(대변 샘플)
기간: 시험 방문 0일 후(0일), 13일 및 14일, 시험 방문 1일 후(15일), 16일, 17일, 18일, 19일 및 20일, 시험 방문 3일 전(34일 및 35일), 36일 , 37, 38, 39, 40
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비피도박테리움, 락토바실러스, 엔테로박테리아과, 대장균; 대변 샘플에서 측정.
분석은 장내 미생물 구성에 대한 전반적인 관점을 제공합니다.
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시험 방문 0일 후(0일), 13일 및 14일, 시험 방문 1일 후(15일), 16일, 17일, 18일, 19일 및 20일, 시험 방문 3일 전(34일 및 35일), 36일 , 37, 38, 39, 40
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코르티솔 각성 반응에 대한 급성 및 아급성 글루텐 투여의 효과(타액 샘플)
기간: 시험 방문 전날(14일), 시험 방문 1(15일), 시험 방문 2(21일), 시험 방문 전날(35일), 시험 방문 3(36일) 및 시험 방문 4(41일) )
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글루텐 투여와 위약 투여 사이의 코티솔 수치 변화(타액 샘플).
ELISA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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시험 방문 전날(14일), 시험 방문 1(15일), 시험 방문 2(21일), 시험 방문 전날(35일), 시험 방문 3(36일) 및 시험 방문 4(41일) )
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S58915
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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