Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre los síntomas extraintestinales y gastrointestinales en sujetos sanos
7 de enero de 2019 actualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los investigadores estudiarán los efectos de la administración aguda y subaguda de gluten sobre el estado de ánimo, la permeabilidad intestinal, los síntomas gastrointestinales y los niveles de péptidos intestinales en voluntarios sanos (HV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Jan Tack
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Leuven, Bélgica, 3000
- TARGID
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 20 - 25 kg/m2
- Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
Médico
- Enfermedad celíaca (excluida ya sea por la ausencia del haplotipo HLA-DQ2 y HLA-DQ8 o por una biopsia duodenal normal (Marsh 0) realizada en una endoscopia mientras seguían una dieta que contenía gluten en individuos que expresaban el HLA-DQ2 (antígeno leucocitario humano) o HLA -DQ8 haplotipo)
- Cirugía abdominal o torácica. Excepción: apendicectomía
- Enfermedades gastrointestinales, endocrinas o neurológicas
- Enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o urinarias
- Hipertensión
- Alergias a alimentos o medicamentos diagnosticadas
- Desórdenes psiquiátricos
- Trastornos de la alimentación
- Trastornos depresivos
- Desórdenes de ansiedad
- Desórdenes psicóticos
- Restricción o alimentación emocional
- Personas que hacen dieta, especialmente sin dieta sin gluten o una dieta baja en gluten
- Medicación en forma regular, excepción: anticoncepción oral
- De fumar
- Historial de uso de cannabis o cualquier otra droga de abuso durante al menos 12 meses antes del estudio
- Abuso de alcohol (más de 21 unidades de alcohol para hombres, más de 14 unidades para mujeres por semana)
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gluten
Los pacientes reciben 16 g de gluten de forma aguda y luego 2 muffins sin gluten con 8 g de gluten durante 5 días de forma subaguda.
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Tereos
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben 16 g de proteína de suero de forma aguda y luego 2 muffins sin gluten durante 5 días de forma subaguda.
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Proteína de suero de Nestlé Healthy Science
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del gluten de forma aguda y subaguda sobre los síntomas extraintestinales en HV medidos en el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 20), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Cambio desde la línea de base.
Las puntuaciones pueden ser 'muy poco o nada', 'un poco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremadamente'.
Medido en el día 0, día 15, día 20, día 36 y día 41.
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Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 20), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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El efecto del gluten de forma aguda y subaguda sobre los síntomas extraintestinales en HV medido en el perfil del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Cambio desde la línea de base.
Las puntuaciones se miden en la escala analógica visual.
La escala va de 0 a 10, en la que 0 no se presenta el síntoma y 10 se presenta mucho.
Medido en el día 0, día 15, día 20, día 36 y día 41.
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Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del gluten de forma aguda y subaguda sobre los síntomas gastrointestinales en HV medido en la escala analógica visual para síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Las puntuaciones se miden en la escala analógica visual.
Con '0' ninguna queja y '10' muchas quejas (cambio desde la línea de base).
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Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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El efecto del gluten de forma aguda y subaguda sobre la permeabilidad intestinal (usando la proporción de lactulosa manitol)
Periodo de tiempo: Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 20), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Investigar el cambio en la permeabilidad intestinal después de la administración de gluten.
En la orina podemos medir la relación lactulosa/manitol.
Esto se puede medir usando cromatografía líquida de alto rendimiento
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Al comienzo de la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 1 (en el día 15), visita de prueba 2 (en el día 20), después de la visita de prueba 3 (en el día 36), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre los niveles de proteínas reactivas de alta sensibilidad en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Cambio en los niveles de proteínas reactivas de alta sensibilidad medidos en el día 0, el día 21 y el día 41.
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Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten en los niveles de proteína de unión a lipopolisacáridos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Cambio en los niveles de proteína de unión a lipopolisacáridos medidos el día 0, el día 21 y el día 41.
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Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre los niveles de lipopolisacáridos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Cambio en los niveles de lipopolisacáridos medidos el día 0, el día 21 y el día 41.
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Durante la visita de prueba 0 (día 0), visita de prueba 2 (en el día 21), después de la visita de prueba 4 (en el día 41)
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Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten en la composición de la microbiota intestinal (muestras de heces)
Periodo de tiempo: Después de la visita de prueba 0 (día 0), los días 13 y 14, después de la visita de prueba 1 (día 15), los días 16, 17, 18, 19 y 20, dos días antes de la visita de prueba 3 (días 34 y 35), día 36 , 37, 38, 39, 40
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal (en comparación con el día 0) con foco en: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; medida en muestras de heces.
Los análisis proporcionarán una visión general de la composición de la microbiota intestinal.
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Después de la visita de prueba 0 (día 0), los días 13 y 14, después de la visita de prueba 1 (día 15), los días 16, 17, 18, 19 y 20, dos días antes de la visita de prueba 3 (días 34 y 35), día 36 , 37, 38, 39, 40
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Efecto de la administración aguda y subaguda de gluten sobre la respuesta de cortisol al despertar (muestras de saliva)
Periodo de tiempo: Día antes de la visita de prueba 1 (día 14), visita de prueba 1 (día 15), visita de prueba 2 (día 21), día antes de la visita de prueba 3 (día 35), visita de prueba 3 (día 36) y visita de prueba 4 (día 41) )
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Cambio en los niveles de cortisol entre la administración de gluten y placebo (muestras de saliva).
Medido usando un ensayo ELISA.
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Día antes de la visita de prueba 1 (día 14), visita de prueba 1 (día 15), visita de prueba 2 (día 21), día antes de la visita de prueba 3 (día 35), visita de prueba 3 (día 36) y visita de prueba 4 (día 41) )
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S58915
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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