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Efeito da administração aguda e subaguda de glúten em sintomas extraintestinais e gastrointestinais em indivíduos saudáveis

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Os investigadores investigarão os efeitos da administração aguda e subaguda de glúten no humor, permeabilidade intestinal, sintomas gastrointestinais e níveis de peptídeos intestinais em voluntários saudáveis ​​(HV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Jan Tack
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • TARGID

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Médico

    • Doença celíaca (excluída pela ausência do haplótipo HLA-DQ2 e HLA-DQ8 ou por uma biópsia duodenal normal (Marsh 0) realizada na endoscopia durante uma dieta contendo glúten em indivíduos que expressam o HLA-DQ2 (antígeno leucocitário humano) ou HLA haplótipo -DQ8)
    • Cirurgia abdominal ou torácica. Exceção: apendicectomia
    • Doenças gastrointestinais, endócrinas ou neurológicas
    • Doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou urinárias
    • Hipertensão
    • Alergias alimentares ou medicamentosas diagnosticadas
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Distúrbios alimentares
  • transtornos depressivos
  • Transtornos de ansiedade
  • Transtornos psicóticos
  • Restrição ou alimentação emocional
  • Dieters, especialmente sem dieta sem glúten ou uma dieta com baixo teor de glúten
  • Medicação de forma regular, exceção: anticoncepcional oral
  • Fumar
  • História de uso de cannabis ou qualquer outra droga de abuso por pelo menos 12 meses antes do estudo
  • Abuso de álcool (mais de 21 unidades de álcool para homens, mais de 14 unidades para mulheres por semana)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glúten
Os pacientes recebem 16 g de glúten de forma aguda e depois 2 muffins sem glúten com 8 g de glúten por 5 dias de forma subaguda
Outro: Glúten
Tereos
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem 16 g de proteína de soro de leite de forma aguda e depois 2 muffins sem glúten por 5 dias de forma subaguda
Outro: Placebo
Whey protein da Nestlé Healthy Science

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas extraintestinais em HV medidos no Esquema de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Mudança da linha de base. As pontuações podem ser 'muito pouco ou nada', 'um pouco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremamente'. Medido no dia 0, dia 15, dia 20, dia 36 e dia 41.
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas extraintestinais em HV medido no perfil do estado de humor.
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Mudança da linha de base. As pontuações são medidas na Escala Visual Analógica. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma ocorrência do sintoma e 10 muita ocorrência do sintoma. Medido no dia 0, dia 15, dia 20, dia 36 e dia 41.
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas gastrointestinais em HV medido na escala visual analógica para sintomas gastrointestinais
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
As pontuações são medidas na Escala Visual Analógica. Com '0' sem queixas e '10' com muitas queixas (alteração da linha de base).
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda na permeabilidade intestinal (usando a relação lactulose manitol)
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Investigar alteração na permeabilidade intestinal após a administração de glúten. Na urina podemos medir a relação lactulose/manitol. Isso pode ser medido usando cromatografia líquida de alta eficiência
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten em altos níveis de proteína reativa sensível em amostras de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de proteína reativa altamente sensível medidos no dia 0, dia 21 e dia 41.
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten nos níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos em amostras de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos medidos no dia 0, dia 21 e dia 41.
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten nos níveis de lipopolissacarídeos em amostras de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de lipopolissacarídeo medidos no dia 0, dia 21 e dia 41.
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten na composição da microbiota intestinal (amostras de fezes)
Prazo: Após a visita de teste 0 (dia 0), dia 13 e dia 14, após a visita de teste 1 (dia 15), dias 16, 17, 18, 19 e 20, dois dias antes da visita de teste 3 (dias 34 e 35), dia 36 , 37, 38, 39, 40
Mudança na composição da microbiota intestinal (em comparação com o dia 0) com foco em: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; medida em amostras de fezes. As análises fornecerão uma visão geral da composição da microbiota intestinal.
Após a visita de teste 0 (dia 0), dia 13 e dia 14, após a visita de teste 1 (dia 15), dias 16, 17, 18, 19 e 20, dois dias antes da visita de teste 3 (dias 34 e 35), dia 36 , 37, 38, 39, 40
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten na resposta ao despertar do cortisol (amostras de saliva)
Prazo: Dia antes da visita de teste 1 (dia 14), visita de teste 1 (dia 15), visita de teste 2 (dia 21), dia antes da visita de teste 3 (dia 35), visita de teste 3 (dia 36) e visita de teste 4 (dia 41) )
Alteração nos níveis de cortisol entre a administração de glúten e placebo (amostras de saliva). Medido usando um ensaio ELISA.
Dia antes da visita de teste 1 (dia 14), visita de teste 1 (dia 15), visita de teste 2 (dia 21), dia antes da visita de teste 3 (dia 35), visita de teste 3 (dia 36) e visita de teste 4 (dia 41) )

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S58915

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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