Effekt av akutt og subakutt administrering av gluten på ekstratarm- og gastrointestinale symptomer hos friske personer
7. januar 2019 oppdatert av: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Etterforskerne skal undersøke effekten av akutt og subakutt administrering av gluten på humør, tarmpermeabilitet, gastrointestinale symptomer og tarmpeptidnivåer hos friske frivillige (HV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jan Tack
-
Leuven, Belgia, 3000
- TARGID
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 - 25 kg/m2
- Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Medisinsk
- Cøliaki (ekskludert enten ved fravær av HLA-DQ2 og HLA-DQ8 haplotype eller ved en normal duodenal biopsi (Marsh 0) utført ved endoskopi mens de er på en glutenholdig diett hos individer som uttrykker HLA-DQ2 (humant leukocyttantigen) eller HLA -DQ8 haplotype)
- Abdominal eller thoraxkirurgi. Unntak: appendektomi
- Gastrointestinale, endokrine eller nevrologiske sykdommer
- Kardiovaskulære, luftveis-, nyre- eller urinveissykdommer
- Hypertensjon
- Diagnostisert mat- eller medikamentallergi
- Psykiatriske lidelser
- Spiseforstyrrelser
- Depressive lidelser
- Angstlidelser
- Psykotiske lidelser
- Tilbakeholdenhet eller følelsesmessig spising
- Dieters, spesielt ingen glutenfri diett eller en diett lav på gluten
- Regelmessig medisinering, unntak: oral prevensjon
- Røyking
- Anamnese med cannabisbruk eller andre rusmidler i minst 12 måneder før studien
- Alkoholmisbruk (mer enn 21 enheter alkohol for menn, mer enn 14 enheter for kvinner per uke)
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gluten
Pasienter får 16 g gluten akutt og etterpå 2 glutenfrie muffins med 8 g gluten i 5 dager subakutt
|
Tereos
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får 16 g myseprotein akutt og etterpå 2 glutenfrie muffins i 5 dager subakutt
|
Myseprotein fra Nestlé Healthy Science
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gluten akutt og subakutt på ekstraintestinale symptomer i HV målt på Positive og Negative Affect Schedule
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
Endring fra baseline.
Poeng kan være 'veldig lite eller ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat', 'ganske mye', 'ekstremt'.
Målt på dag 0, dag 15, dag 20, dag 36 og dag 41.
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
|
Effekten av gluten akutt og subakutt på ekstraintestinale symptomer i HV målt på Profile of Mood State.
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 21), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
Endring fra baseline.
Poeng måles på Visual Analog Scale.
Skalaen er i området 0 - 10, der 0 ingen forekomst av symptomet og 10 mye forekomst av symptomet.
Målt på dag 0, dag 15, dag 20, dag 36 og dag 41.
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 21), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av gluten akutt og subakutt på gastrointestinale symptomer i HV målt på visuell analog skala for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 21), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
Poeng måles på Visual Analog Scale.
Med '0' ingen klager og '10' mange klager (endring fra baseline).
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 21), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
|
Effekten av gluten akutt og subakutt på intestinal permeabilitet (ved bruk av laktulose mannitol-forholdet)
Tidsramme: Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
Undersøk endring i intestinal permeabilitet etter glutenadministrasjon.
I urinen kan vi måle forholdet laktulose/mannitol.
Dette kan måles ved hjelp av høyytelses væskekromatografi
|
Ved begynnelsen av prøvebesøk 0 (dag 0), besøk 1 (ved dag 15), prøvebesøk 2 (ved dag 20), etter prøvebesøk 3 (ved dag 36), etter prøvebesøk 4 (ved dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på høye sensitive reaktive proteinnivåer i blodprøver
Tidsramme: Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
Endring i høysensitive reaktive proteinnivåer målt på dag 0, dag 21 og dag 41.
|
Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på Lipopolysakkarid-bindende proteinnivåer i blodprøver
Tidsramme: Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
Endring i lipopolysakkaridbindende proteinnivåer målt på dag 0, dag 21 og dag 41.
|
Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på Lipopolysakkaridnivåer i blodprøver
Tidsramme: Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
Endring i lipopolysakkaridnivåer målt på dag 0, dag 21 og dag 41.
|
Under prøvebesøk 0 (dag 0), prøvebesøk 2 (på dag 21), etter prøvebesøk 4 (på dag 41)
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på tarmmikrobiotasammensetning (avføringsprøver)
Tidsramme: Etter prøvebesøk 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, etter prøvebesøk 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dager før prøvebesøk 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota (sammenlignet med dag 0) med fokus på: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; målt i avføringsprøver.
Analyser vil gi en helhetlig oversikt over sammensetningen av tarmmikrobiota.
|
Etter prøvebesøk 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, etter prøvebesøk 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dager før prøvebesøk 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
|
|
Effekt av akutt og subakutt glutenadministrasjon på kortisoloppvåkningsrespons (spyttprøver)
Tidsramme: Dag før prøvebesøk 1 (dag 14), prøvebesøk 1 (dag 15), prøvebesøk 2 (dag 21), dag før prøvebesøk 3 (dag 35), prøvebesøk 3 (dag 36) og prøvebesøk 4 (dag 41 )
|
Endring i kortisolnivå mellom gluten og placeboadministrasjon (spyttprøver).
Målt ved hjelp av en ELISA-analyse.
|
Dag før prøvebesøk 1 (dag 14), prøvebesøk 1 (dag 15), prøvebesøk 2 (dag 21), dag før prøvebesøk 3 (dag 35), prøvebesøk 3 (dag 36) og prøvebesøk 4 (dag 41 )
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S58915
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .