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Wirkung der akuten und subakuten Verabreichung von Gluten auf extra-intestinale und gastrointestinale Symptome bei gesunden Probanden

7. Januar 2019 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Forscher werden die Auswirkungen einer akuten und subakuten Verabreichung von Gluten auf die Stimmung, Darmpermeabilität, gastrointestinale Symptome und Darmpeptidspiegel bei gesunden Freiwilligen (HV) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Jan Tack
      • Leuven, Belgien, 3000
        • TARGID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 25 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch

    • Zöliakie (ausgeschlossen entweder durch Fehlen des HLA-DQ2- und HLA-DQ8-Haplotyps oder durch eine normale Zwölffingerdarmbiopsie (Marsh 0), die bei einer Endoskopie während einer glutenhaltigen Diät bei Personen durchgeführt wird, die HLA-DQ2 (humanes Leukozytenantigen) oder HLA exprimieren -DQ8 Haplotyp)
    • Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
    • Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
    • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
    • Hypertonie
    • Diagnostizierte Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Psychische Störungen
  • Essstörungen
  • Depressive Störungen
  • Angststörungen
  • Psychotische Störungen
  • Zurückhaltung oder emotionales Essen
  • Diätetiker, insbesondere keine glutenfreie Ernährung oder eine glutenarme Ernährung
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme, Ausnahme: orale Kontrazeption
  • Rauchen
  • Geschichte des Cannabiskonsums oder einer anderen Missbrauchsdroge für mindestens 12 Monate vor der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Einheiten Alkohol bei Männern, mehr als 14 Einheiten bei Frauen pro Woche)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gluten
Die Patienten erhalten 16 g Gluten akut und anschließend 2 glutenfreie Muffins mit 8 g Gluten für 5 Tage subakut
Sonstiges: Gluten
Tereos
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten akut 16 g Whey Protein und anschließend 2 glutenfreie Muffins für 5 Tage subakut
Sonstiges: Placebo
Molkenprotein von Nestlé Healthy Science

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Gluten, akut und subakut, auf extraintestinale Symptome bei HV, gemessen anhand des Plans für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Änderung von der Grundlinie. Die Bewertungen können „sehr geringfügig“ oder „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“, „extrem“ lauten. Gemessen an Tag 0, Tag 15, Tag 20, Tag 36 und Tag 41.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Die Wirkung von Gluten akut und subakut auf extraintestinale Symptome bei HV, gemessen am Profile of Mood State.
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Änderung von der Grundlinie. Die Ergebnisse werden auf der visuellen Analogskala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Auftreten des Symptoms und 10 ein starkes Auftreten des Symptoms bedeutet. Gemessen an Tag 0, Tag 15, Tag 20, Tag 36 und Tag 41.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Gluten akut und subakut auf gastrointestinale Symptome bei HV, gemessen auf der visuellen Analogskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Die Ergebnisse werden auf der visuellen Analogskala gemessen. Bei „0“ keine Beschwerden und bei „10“ viele Beschwerden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Die Wirkung von Gluten akut und subakut auf die Darmpermeabilität (unter Verwendung des Lactulose-Mannitol-Verhältnisses)
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Untersuchen Sie die Veränderung der intestinalen Permeabilität nach Glutenverabreichung. Im Urin können wir das Verhältnis Lactulose/Mannitol messen. Dies kann mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen werden
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Auswirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf hochempfindliche reaktive Proteinspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Spiegel an hochempfindlichen reaktiven Proteinen, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41.
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41.
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf den Lipopolysaccharidspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Lipopolysaccharidspiegel, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41.
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Auswirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Stuhlproben)
Zeitfenster: Nach Testbesuch 0 (Tag 0), Tag 13 und Tag 14, nach Testbesuch 1 (Tag 15), Tag 16, 17, 18, 19 und 20, zwei Tage vor Testbesuch 3 (Tag 34 und 35), Tag 36 , 37, 38, 39, 40
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (im Vergleich zu Tag 0) mit Fokus auf: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; in Stuhlproben gemessen. Die Analysen werden einen Gesamtüberblick über die Zusammensetzung der Darmmikrobiota liefern.
Nach Testbesuch 0 (Tag 0), Tag 13 und Tag 14, nach Testbesuch 1 (Tag 15), Tag 16, 17, 18, 19 und 20, zwei Tage vor Testbesuch 3 (Tag 34 und 35), Tag 36 , 37, 38, 39, 40
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Cortisol-Aufwachreaktion (Speichelproben)
Zeitfenster: Tag vor Testbesuch 1 (Tag 14), Testbesuch 1 (Tag 15), Testbesuch 2 (Tag 21), Tag vor Testbesuch 3 (Tag 35), Testbesuch 3 (Tag 36) und Testbesuch 4 (Tag 41). )
Veränderung des Cortisolspiegels zwischen Gluten- und Placebogabe (Speichelproben). Gemessen unter Verwendung eines ELISA-Assays.
Tag vor Testbesuch 1 (Tag 14), Testbesuch 1 (Tag 15), Testbesuch 2 (Tag 21), Tag vor Testbesuch 3 (Tag 35), Testbesuch 3 (Tag 36) und Testbesuch 4 (Tag 41). )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S58915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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