Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akut og subakut administration af gluten på ekstratarm- og gastrointestinale symptomer hos raske forsøgspersoner

7. januar 2019 opdateret af: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Efterforskerne vil undersøge virkningerne af akut og subakut administration af gluten på humør, tarmpermeabilitet, gastrointestinale symptomer og tarmpeptidniveauer hos raske frivillige (HV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Jan Tack
      • Leuven, Belgien, 3000
        • TARGID

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på 20 - 25 kg/m2
  • Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før studiets start

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk

    • Cøliaki (udelukket enten ved fravær af HLA-DQ2 og HLA-DQ8 haplotypen eller ved en normal duodenal biopsi (Marsh 0) udført ved endoskopi, mens de er på en glutenholdig diæt hos individer, der udtrykker HLA-DQ2 (humant leukocytantigen) eller HLA -DQ8 haplotype)
    • Abdominal- eller thoraxkirurgi. Undtagelse: blindtarmsoperation
    • Gastrointestinale, endokrine eller neurologiske sygdomme
    • Kardiovaskulære, respiratoriske, nyre- eller urinvejssygdomme
    • Forhøjet blodtryk
    • Diagnosticeret fødevare- eller lægemiddelallergi
  • Psykiatriske lidelser
  • Spiseforstyrrelser
  • Depressive lidelser
  • Angstlidelser
  • Psykotiske lidelser
  • Tilbageholdenhed eller følelsesmæssig spisning
  • Diæter, især ingen glutenfri diæt eller en diæt med lavt indhold af gluten
  • Medicin på regelmæssig basis, undtagelse: oral prævention
  • Rygning
  • Anamnese med cannabisbrug eller ethvert andet stofmisbrug i mindst 12 måneder forud for undersøgelsen
  • Alkoholmisbrug (mere end 21 enheder alkohol for mænd, mere end 14 enheder for kvinder om ugen)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gluten
Patienterne får 16 g gluten akut og bagefter 2 glutenfri muffins med 8 g gluten i 5 dage subakut.
Andet: Gluten
Tereos
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får 16 g valleprotein akut og bagefter 2 glutenfri muffins i 5 dage subakut
Andet: Placebo
Valleprotein fra Nestlé Healthy Science

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​gluten akut og subakut på ekstraintestinale symptomer i HV målt på Positive og Negative Affect Schedule
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring fra baseline. Score kan være 'meget lidt eller slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ganske lidt', 'ekstremt'. Målt på dag 0, dag 15, dag 20, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekten af ​​gluten akut og subakut på ekstraintestinale symptomer i HV målt på Profile of Mood State.
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring fra baseline. Scorer måles på den visuelle analoge skala. Skalaen går fra 0 - 10, hvor 0 ingen forekomst af symptomet og 10 meget forekomst af symptomet. Målt på dag 0, dag 15, dag 20, dag 36 og dag 41.
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​gluten akut og subakut på gastrointestinale symptomer i HV målt på den visuelle analoge skala for gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Scorer måles på den visuelle analoge skala. Med '0' ingen klager og '10' mange klager (ændring fra baseline).
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (ved dag 21), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekten af ​​gluten akut og subakut på intestinal permeabilitet (ved brug af lactulose mannitol ratio)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Undersøg ændring i intestinal permeabilitet efter glutenindgivelse. I urinen kan vi måle forholdet lactulose/mannitol. Dette kan måles ved hjælp af højtydende væskekromatografi
Ved begyndelsen af ​​testbesøg 0 (dag 0), besøg 1 (på dag 15), testbesøg 2 (på dag 20), efter testbesøg 3 (ved dag 36), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på høje følsomme reaktive proteinniveauer i blodprøver
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i højfølsomme reaktive proteinniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41.
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på Lipopolysaccharid-bindende proteinniveauer i blodprøver
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i lipopolysaccharid-bindende proteinniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41.
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på Lipopolysaccharidniveauer i blodprøver
Tidsramme: Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Ændring i lipopolysaccharidniveauer målt på dag 0, dag 21 og dag 41.
Under testbesøg 0 (dag 0), testbesøg 2 (på dag 21), efter testbesøg 4 (på dag 41)
Effekt af akut og subakut glutenadministration på tarmmikrobiotasammensætning (afføringsprøver)
Tidsramme: Efter testbesøg 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, efter testbesøg 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dage før testbesøg 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning (sammenlignet med dag 0) med fokus på: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; målt i afføringsprøver. Analyser vil give et samlet overblik over tarmmikrobiotaens sammensætning.
Efter testbesøg 0 (dag 0), dag 13 og dag 14, efter testbesøg 1 (dag 15), dag 16, 17, 18, 19 og 20, to dage før testbesøg 3 (dag 34 og 35), dag 36 , 37, 38, 39, 40
Effekt af akut og subakut glutenadministration på cortisol-opvågningsrespons (spytprøver)
Tidsramme: Dag før testbesøg 1 (dag 14), testbesøg 1 (dag 15), testbesøg 2 (dag 21), dag før testbesøg 3 (dag 35), testbesøg 3 (dag 36) og testbesøg 4 (dag 41) )
Ændring i kortisolniveauer mellem gluten og placeboadministration (spytprøver). Målt ved hjælp af et ELISA-assay.
Dag før testbesøg 1 (dag 14), testbesøg 1 (dag 15), testbesøg 2 (dag 21), dag før testbesøg 3 (dag 35), testbesøg 3 (dag 36) og testbesøg 4 (dag 41) )

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S58915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde frivillige, Gluten

Kliniske forsøg med Gluten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner