- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03798262
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na mimostřevní a gastrointestinální symptomy u zdravých jedinců
7. ledna 2019 aktualizováno: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Výzkumníci budou zkoumat účinky akutního a subakutního podávání lepku na náladu, střevní propustnost, gastrointestinální symptomy a hladiny střevních peptidů u zdravých dobrovolníků (HV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Jan Tack
-
Leuven, Belgie, 3000
- TARGID
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 - 25 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem studie
Kritéria vyloučení:
Lékařský
- Celiakie (vyloučená buď absencí haplotypu HLA-DQ2 a HLA-DQ8 nebo normální duodenální biopsií (Marsh 0) provedenou při endoskopii na dietě obsahující lepek u jedinců exprimujících HLA-DQ2 (lidský leukocytární antigen) nebo HLA -DQ8 haplotyp)
- Operace břicha nebo hrudníku. Výjimka: apendektomie
- Gastrointestinální, endokrinní nebo neurologická onemocnění
- Kardiovaskulární, respirační, ledvinové nebo močové onemocnění
- Hypertenze
- Diagnostikovaná potravinová nebo léková alergie
- Psychiatrické poruchy
- Poruchy příjmu potravy
- Depresivní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Psychotické poruchy
- Omezování nebo emocionální jedení
- Dietáři, zejména žádná bezlepková dieta nebo dieta s nízkým obsahem lepku
- Pravidelná medikace, výjimka: perorální antikoncepce
- Kouření
- Anamnéza užívání konopí nebo jakékoli jiné návykové látky po dobu nejméně 12 měsíců před zahájením studie
- Zneužívání alkoholu (více než 21 jednotek alkoholu u mužů, více než 14 jednotek u žen týdně)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lepek
Pacienti dostávají 16 g lepku akutně a poté 2 bezlepkové muffiny s 8 g lepku po dobu 5 dnů subakutně
|
Tereos
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají 16 g syrovátkového proteinu akutně a poté 2 bezlepkové muffiny po dobu 5 dnů subakutně
|
Syrovátkový protein od Nestlé Healthy Science
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek lepku akutně a subakutně na extraintestinální symptomy u HV měřený podle plánu pozitivních a negativních účinků
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Změna od základní linie.
Skóre může být „velmi málo nebo vůbec“, „trochu“, „středně“, „dost málo“, „extrémně“.
Měřeno v den 0, den 15, den 20, den 36 a den 41.
|
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Vliv lepku akutně a subakutně na extraintestinální symptomy u HV měřený na profilu stavu nálady.
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Změna od základní linie.
Skóre se měří na vizuální analogové škále.
Stupnice je v rozmezí 0 - 10, kde 0 žádný výskyt příznaku a 10 velký výskyt příznaku.
Měřeno v den 0, den 15, den 20, den 36 a den 41.
|
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní a subakutní účinek lepku na gastrointestinální symptomy u HV měřený na vizuální analogové škále pro gastrointestinální symptomy
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Skóre se měří na vizuální analogové škále.
S '0' žádné stížnosti a '10' hodně stížností (změna od výchozího stavu).
|
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (21. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Vliv lepku akutně a subakutně na střevní propustnost (pomocí poměru laktulóza mannitol)
Časové okno: Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Zkoumejte změnu střevní propustnosti po podání lepku.
V moči můžeme měřit poměr laktulóza/mannitol.
To lze měřit pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie
|
Na začátku testovací návštěvy 0 (den 0), návštěva 1 (15. den), testovací návštěva 2 (20. den), po testovací návštěvě 3 (36. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na vysoce citlivé hladiny reaktivních proteinů ve vzorcích krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Změna hladiny vysoce citlivého reaktivního proteinu měřená v den 0, den 21 a den 41.
|
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Vliv akutního a subakutního podání lepku na hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharidy ve vzorcích krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Změna hladin proteinu vázajícího lipopolysacharid měřená v den 0, den 21 a den 41.
|
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na hladiny lipopolysacharidů ve vzorcích krve
Časové okno: Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Změna hladin lipopolysacharidů měřená v den 0, den 21 a den 41.
|
Během testovací návštěvy 0 (den 0), testovací návštěvy 2 (21. den), po testovací návštěvě 4 (41. den)
|
Vliv akutního a subakutního podávání lepku na složení střevní mikroflóry (vzorky stolice)
Časové okno: Po testovací návštěvě 0 (den 0), den 13 a den 14, po testovací návštěvě 1 (den 15), den 16, 17, 18, 19 a 20, dva dny před testovací návštěvou 3 (den 34 a 35), den 36 , 37, 38, 39, 40
|
Změna složení střevní mikroflóry (ve srovnání se dnem 0) se zaměřením na: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; měřeno ve vzorcích stolice.
Analýzy poskytnou celkový pohled na složení střevní mikroflóry.
|
Po testovací návštěvě 0 (den 0), den 13 a den 14, po testovací návštěvě 1 (den 15), den 16, 17, 18, 19 a 20, dva dny před testovací návštěvou 3 (den 34 a 35), den 36 , 37, 38, 39, 40
|
Vliv akutního a subakutního podání lepku na probuzení kortizolu (vzorky slin)
Časové okno: Den před testovací návštěvou 1 (den 14), testovací návštěvou 1 (den 15), testovací návštěvou 2 (den 21), den před testovací návštěvou 3 (den 35), testovací návštěvou 3 (den 36) a testovací návštěvou 4 (41. den )
|
Změna hladiny kortizolu mezi podáváním lepku a placeba (vzorky slin).
Měřeno pomocí testu ELISA.
|
Den před testovací návštěvou 1 (den 14), testovací návštěvou 1 (den 15), testovací návštěvou 2 (den 21), den před testovací návštěvou 3 (den 35), testovací návštěvou 3 (den 36) a testovací návštěvou 4 (41. den )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S58915
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci, lepek
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy