18 歳未満の小児における早期播種性ライム ボレリア症の診断における IFA と LIAISON® の比較
18 歳未満の小児における早期播種性ライム ボレリア症の診断のための免疫蛍光アッセイ (IFA) と化学発光免疫アッセイ (LIAISON®) の比較
調査の概要
詳細な説明
スロベニアは、ライム ボレリア症 (LB) の非常に流行地域です。 LB は、Borrelia burgdorferi sensu lato によって引き起こされるダニ媒介性多系統感染症です。
孤立性遊走性紅斑 (SEM) は、初期のローカライズされた LB の典型的な臨床症状であり、ボレリア感染の微生物学的確認は診断に必要ありません。
初期の播種性 LB (多発性紅斑遊走症 (MEM)、末梢性顔面神経麻痺および髄膜炎) の臨床症状は、信頼できる診断を可能にするほど十分に特徴的ではなく、主に血清学的検査で達成されるボレリア感染の実験室実証の必要性を示しています。
ボレリア抗体の検出には、免疫蛍光アッセイ (IFA)、酵素免疫アッセイ (EIA)、イムノブロットなどのいくつかの方法が使用されます。 血清学的検査は標準化されておらず、感度と特異度が限られています。
この研究の目的は、スロベニアの子供の早期播種性 LB における IFA および LIAISON 血清学的検査の感度を特定し、比較することです。
二次的な目的は、スロベニアの LB 児の血清学的結果に対する早期播種性 LB の早期抗生物質治療の影響を決定し、抗生物質ですぐに治療された子供たちと、その後に治療を受けた子供たちの血清学的結果を比較することです。勉強。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア
- University Clinical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
早期播種性ライム病の18歳未満の小児：
- 複数の紅斑遊走者
- 末梢顔面神経麻痺
- リンパ性髄膜炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度 IFA 対 LIAISON
時間枠：2年
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LIAISON テスト (E/ml) は、早期播種性 LB の小児におけるボレリア抗体の検出において、IFA (力価) よりも感度が高いと予想されます。 すべての患者で、両方のアッセイ (LIAISON と IFA) が同じサンプルから行われます。 2つのアッセイ間の陽性検査の割合の違いは、各患者グループのIgMおよびIgG抗体について統計的に分析されます。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると解釈されます。 IFA: 血清の力価が 256 を超え、CSF が 4 を超える場合、陽性と見なされます。 血清中の LIAISON 値: 血清中の IgM および IgG の値が <10 E/ml で <18 の場合は陰性と見なされ、18-22 および 10-15 E/ml は境界値と見なされ、>15 E では >22 と見なされます。 /ml は陽性と見なされます。 脳液中のLIAISON：脳液中のIgG中のIgM値<2.5および<4.5 E/mlは陰性とみなされ、値2.5-3.5および4.5-5.5 E/ ml は境界値と見なされ、>5.5 E/ml で>2.5 は陽性と見なされます。 |
2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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