- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03798704
Sammenligning av IFA og LIAISON® for diagnose av tidlig disseminert borreliose hos barn yngre enn 18 år
Sammenligning av Immunofluorescence Assay (IFA) og Chemiluminiscence Immunoassay (LIAISON®) for diagnose av tidlig disseminert borreliose hos barn under 18 år
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Slovenia er svært endemisk region for Lyme borreliosis (LB). LB er en flåttbåren multisysteminfeksjon forårsaket av Borrelia burgdorferi sensu lato.
Solitary erythema migrans (SEM) er en typisk klinisk manifestasjon av tidlig lokalisert LB og mikrobiologisk bekreftelse av borrelial infeksjon er ikke nødvendig for diagnose.
Kliniske manifestasjoner av tidlig disseminert LB (multiple erythema migrans (MEM), perifer ansiktsparese og meningitt) er ikke karakteristiske nok til å muliggjøre en pålitelig diagnose, noe som indikerer behovet for laboratoriedemonstrasjon av borrelial infeksjon som hovedsakelig utføres med serologiske tester.
For påvisning av borreliale antistoffer brukes flere metoder, som immunofluorescensanalyse (IFA), enzymimmunoassay (EIA) og immunoblots. Serologiske tester er ikke standardiserte og har begrenset sensitivitet og spesifisitet.
Målet med denne studien er å spesifisere og sammenligne sensitiviteten til IFA og LIAISON serologiske tester i tidlig spredt LB hos barn i Slovenia.
Det sekundære målet er å bestemme påvirkningen av tidlig antibiotikabehandling av tidlig spredt LB på serologiske resultater hos barn med LB i Slovenia og å sammenligne de serologiske resultatene hos barn som behandles med antibiotika umiddelbart og de som behandles senere i løpet av studere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Barn yngre enn 18 år med tidlig disseminert borreliose:
- flere erythema migrans
- perifer ansiktsnerve parese
- lymfatisk meningitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet IFA vs. LIAISON
Tidsramme: 2 år
|
LIAISON-test (E/ml) forventes å være mer sensitiv enn IFA (titer) ved påvisning av borreliaantistoffer hos barn med tidlig spredt LB. Hos alle pasienter skal begge analysene (LIAISON og IFA) gjøres fra de samme prøvene. Forskjellen i andel positive tester mellom de to analysene vil bli statistisk analysert for IgM- og IgG-antistoffer for hver pasientgruppe. P-verdier < 0,05 vil bli tolket som statistisk signifikant. IFA: Titre >256 i serum og >4 i CSF vil bli vurdert som positive. LIAISON-verdier i serum: verdiene av IgM og IgG i serum <18 i <10 E/ml vil bli vurdert som negative, 18-22 og 10-15 E/ml vil bli vurdert som grenseverdier og >22 i >15 E /ml vil bli vurdert som positiv. LIAISON i cerebral væske: verdiene av IgM i IgG i cerebral væske <2,5 og <4,5 E/ml vil bli vurdert som negative, verdier 2,5-3,5 og 4,5-5,5 E/ ml vil bli vurdert som grenseverdier og >2,5 i >5,5 E/ml vil bli vurdert som positive. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Arnez 0120-134/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .