Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av IFA og LIAISON® for diagnose av tidlig disseminert borreliose hos barn yngre enn 18 år

29. april 2021 oppdatert av: Maja Arnez, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning av Immunofluorescence Assay (IFA) og Chemiluminiscence Immunoassay (LIAISON®) for diagnose av tidlig disseminert borreliose hos barn under 18 år

Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige serologiske tester, IFA og LIAISON, for påvisning av Borrelia burgdorferi sensu lato IgM- og IgG-antibiodier hos barn med tidlig disseminert Lyme-borreliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slovenia er svært endemisk region for Lyme borreliosis (LB). LB er en flåttbåren multisysteminfeksjon forårsaket av Borrelia burgdorferi sensu lato.

Solitary erythema migrans (SEM) er en typisk klinisk manifestasjon av tidlig lokalisert LB og mikrobiologisk bekreftelse av borrelial infeksjon er ikke nødvendig for diagnose.

Kliniske manifestasjoner av tidlig disseminert LB (multiple erythema migrans (MEM), perifer ansiktsparese og meningitt) er ikke karakteristiske nok til å muliggjøre en pålitelig diagnose, noe som indikerer behovet for laboratoriedemonstrasjon av borrelial infeksjon som hovedsakelig utføres med serologiske tester.

For påvisning av borreliale antistoffer brukes flere metoder, som immunofluorescensanalyse (IFA), enzymimmunoassay (EIA) og immunoblots. Serologiske tester er ikke standardiserte og har begrenset sensitivitet og spesifisitet.

Målet med denne studien er å spesifisere og sammenligne sensitiviteten til IFA og LIAISON serologiske tester i tidlig spredt LB hos barn i Slovenia.

Det sekundære målet er å bestemme påvirkningen av tidlig antibiotikabehandling av tidlig spredt LB på serologiske resultater hos barn med LB i Slovenia og å sammenligne de serologiske resultatene hos barn som behandles med antibiotika umiddelbart og de som behandles senere i løpet av studere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

349

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia
        • University Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Yngre enn 18 år

Beskrivelse

Barn yngre enn 18 år med tidlig disseminert borreliose:

  • flere erythema migrans
  • perifer ansiktsnerve parese
  • lymfatisk meningitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet IFA vs. LIAISON
Tidsramme: 2 år

LIAISON-test (E/ml) forventes å være mer sensitiv enn IFA (titer) ved påvisning av borreliaantistoffer hos barn med tidlig spredt LB. Hos alle pasienter skal begge analysene (LIAISON og IFA) gjøres fra de samme prøvene. Forskjellen i andel positive tester mellom de to analysene vil bli statistisk analysert for IgM- og IgG-antistoffer for hver pasientgruppe. P-verdier < 0,05 vil bli tolket som statistisk signifikant.

IFA: Titre >256 i serum og >4 i CSF vil bli vurdert som positive. LIAISON-verdier i serum: verdiene av IgM og IgG i serum <18 i <10 E/ml vil bli vurdert som negative, 18-22 og 10-15 E/ml vil bli vurdert som grenseverdier og >22 i >15 E /ml vil bli vurdert som positiv.

LIAISON i cerebral væske: verdiene av IgM i IgG i cerebral væske <2,5 og <4,5 E/ml vil bli vurdert som negative, verdier 2,5-3,5 og 4,5-5,5 E/ ml vil bli vurdert som grenseverdier og >2,5 i >5,5 E/ml vil bli vurdert som positive.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere