Srovnání IFA a LIAISON® pro diagnostiku časné diseminované lymské boreliózy u dětí mladších 18 let
Srovnání imunofluorescenčního testu (IFA) a chemiluminiscenčního imunotestu (LIAISON®) pro diagnostiku časné diseminované lymské boreliózy u dětí mladších 18 let
Přehled studie
Detailní popis
Slovinsko je vysoce endemickou oblastí pro lymskou boreliózu (LB). LB je multisystémové infekční onemocnění přenášené klíšťaty způsobené Borrelia burgdorferi sensu lato.
Solitární erythema migrans (SEM) je typickým klinickým projevem časně lokalizované LB a pro diagnostiku není nutné mikrobiologické potvrzení boreliové infekce.
Klinické projevy časné diseminované LB (multiple erythema migrans (MEM), periferní obličejová obrna a meningitida) nejsou dostatečně charakteristické, aby umožnily spolehlivou diagnózu, což ukazuje na nutnost laboratorního průkazu boreliové infekce, který se provádí především sérologickými testy.
Pro detekci boreliových protilátek se používá několik metod, jako je imunofluorescenční test (IFA), enzymatický imunotest (EIA) a imunobloty. Sérologické testy nejsou standardizované a mají omezenou senzitivitu a specificitu.
Cílem této studie je specifikovat a porovnat senzitivitu sérologických testů IFA a LIAISON u časně diseminované LB u dětí ve Slovinsku.
Sekundárním cílem je zjistit vliv časné antibiotické léčby časně diseminované LB na sérologické výsledky u dětí s LB ve Slovinsku a porovnat sérologické výsledky u dětí, které jsou léčeny antibiotiky okamžitě a těch, které jsou léčeny později v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko
- University Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Děti mladší 18 let s časnou diseminovanou lymskou boreliózou:
- mnohočetný erythema migrans
- obrna periferního lícního nervu
- lymfocytární meningitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost IFA vs. LIAISON
Časové okno: 2 roky
|
Očekává se, že LIAISON test (E/ml) bude citlivější než IFA (titr) při detekci boreliových protilátek u dětí s časně diseminovanou LB. U všech pacientů budou oba testy (LIAISON a IFA) provedeny ze stejných vzorků. Rozdíl v podílu pozitivních testů mezi těmito dvěma testy bude statisticky analyzován pro IgM a IgG protilátky každé skupiny pacientů. Hodnoty P < 0,05 budou interpretovány jako statisticky významné. IFA: Titry >256 v séru a >4 v CSF budou považovány za pozitivní. Hodnoty LIAISON v séru: hodnoty IgM a IgG v séru <18 v <10 E/ml budou považovány za negativní, 18-22 a 10-15 E/ml budou považovány za hraniční hodnoty a >22 v >15 E /ml bude považováno za pozitivní. LIAISON v mozkové tekutině: hodnoty IgM v IgG v mozkové tekutině <2,5 a <4,5 E/ml budou považovány za negativní, hodnoty 2,5-3,5 a 4,5-5,5 E/ ml budou považovány za hraniční hodnoty a >2,5 in >5,5 E/ml budou považovány za pozitivní. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Arnez 0120-134/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .