Comparação de IFA e LIAISON® para diagnóstico de borreliose de Lyme disseminada precocemente em crianças menores de 18 anos
Comparação do ensaio de imunofluorescência (IFA) e do imunoensaio de quimioluminiscência (LIAISON®) para diagnóstico de borreliose de Lyme disseminada precocemente em crianças menores de 18 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Eslovênia é uma região altamente endêmica para a borreliose de Lyme (LB). A LB é uma doença infecciosa multissistêmica transmitida por carrapatos causada por Borrelia burgdorferi sensu lato.
O eritema migratório solitário (MEV) é uma manifestação clínica típica de LB localizada precocemente e a confirmação microbiológica da infecção borrelial não é necessária para o diagnóstico.
As manifestações clínicas da LB disseminada precocemente (eritema migratório múltiplo (MEM), paralisia facial periférica e meningite) não são características suficientes para permitir um diagnóstico confiável, indicando a necessidade de demonstração laboratorial da infecção borrelial, realizada principalmente com testes sorológicos.
Para a detecção de anticorpos borreliais são utilizados diversos métodos, como ensaio imunofluorescente (IFA), ensaio imunoenzimático (EIA) e imunoblots. Os testes sorológicos não são padronizados e têm sensibilidade e especificidade limitadas.
O objetivo deste estudo é especificar e comparar a sensibilidade dos testes sorológicos IFA e LIAISON na LB disseminada precocemente em crianças na Eslovênia.
O objetivo secundário é determinar a influência do tratamento antibiótico precoce da LB disseminada precocemente nos resultados sorológicos em crianças com LB na Eslovênia e comparar os resultados sorológicos em crianças que são tratadas com antibióticos imediatamente e aquelas que são tratadas posteriormente no decorrer do estudar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia
- University Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Crianças menores de 18 anos com doença de Lyme disseminada precocemente:
- eritema migratório múltiplo
- paralisia do nervo facial periférico
- meningite linfocítica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade IFA vs. LIGAÇÃO
Prazo: 2 anos
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Espera-se que o teste LIAISON (E/ml) seja mais sensível do que IFA (título) na detecção de anticorpos Borrelia em crianças com LB disseminado precocemente. Em todos os pacientes, ambos os ensaios (LIAISON e IFA) serão feitos a partir das mesmas amostras. A diferença na proporção de testes positivos entre os dois ensaios será analisada estatisticamente para anticorpos IgM e IgG de cada grupo de pacientes. Valores de p < 0,05 serão interpretados como estatisticamente significativos. IFA: Títulos >256 no soro e >4 no LCR serão considerados positivos. Valores de LIAISON no soro: os valores de IgM e IgG no soro <18 em <10 E/ml serão considerados como negativos, 18-22 e 10-15 E/ml serão considerados valores limítrofes e >22 em >15 E /ml será considerado positivo. LIAISON no fluido cerebral: serão considerados negativos os valores de IgM em IgG no fluido cerebral <2,5 e <4,5 E/ml, valores 2,5-3,5 e 4,5-5,5 E/ ml serão considerados valores limítrofes e >2,5 em >5,5 E/ml serão considerados positivos. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arnez 0120-134/2018
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