Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie IFA i LIAISON® w diagnostyce wczesnej rozsianej boreliozy z Lyme u dzieci poniżej 18 roku życia

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maja Arnez, University Medical Centre Ljubljana

Porównanie testu immunofluorescencyjnego (IFA) i testu immunologicznego chemiluminescencyjnego (LIAISON®) w diagnostyce wczesnej rozsianej boreliozy z Lyme u dzieci w wieku poniżej 18 lat

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch różnych testów serologicznych IFA i LIAISON do wykrywania przeciwciał Borrelia burgdorferi sensu lato IgM i IgG u dzieci z wczesną postacią boreliozy z Lyme.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Słowenia jest regionem wysoce endemicznym dla boreliozy z Lyme (LB). LB jest wieloukładową chorobą zakaźną przenoszoną przez kleszcze, wywoływaną przez Borrelia burgdorferi sensu lato.

Samotny rumień wędrujący (SEM) jest typowym objawem klinicznym wczesnej zlokalizowanej LB, a do rozpoznania nie jest wymagane mikrobiologiczne potwierdzenie zakażenia boreliozą.

Objawy kliniczne wczesnego rozsianego LB (rumień mnogi wędrujący (MEM), obwodowe porażenie nerwu twarzowego i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) nie są na tyle charakterystyczne, aby umożliwić postawienie wiarygodnej diagnozy, co wskazuje na konieczność laboratoryjnego wykazania zakażenia boreliozą, co odbywa się głównie za pomocą testów serologicznych.

Do wykrywania przeciwciał borelialnych stosuje się kilka metod, takich jak test immunofluorescencyjny (IFA), test immunoenzymatyczny (EIA) i immunobloty. Testy serologiczne nie są wystandaryzowane i mają ograniczoną czułość i swoistość.

Celem niniejszej pracy jest określenie i porównanie czułości testów serologicznych IFA i LIAISON we wczesnym rozsianym LB u dzieci w Słowenii.

Celem drugorzędnym jest określenie wpływu wczesnej antybiotykoterapii w przypadku wczesnego rozsianego LB na wyniki badań serologicznych dzieci z LB w Słowenii oraz porównanie wyników badań serologicznych u dzieci leczonych antybiotykami natychmiast i leczonych później w trakcie badanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodszy niż 18 lat

Opis

Dzieci w wieku poniżej 18 lat z wczesną rozsianą boreliozą:

  • mnogi rumień wędrujący
  • porażenie obwodowego nerwu twarzowego
  • limfocytowe zapalenie opon mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość IFA vs. ŁĄCZNIK
Ramy czasowe: 2 lata

Oczekuje się, że test LIAISON (E/ml) będzie bardziej czuły niż IFA (miano) w wykrywaniu przeciwciał borrelium u dzieci z wczesnym rozsianym LB. U wszystkich pacjentów oba testy (LIAISON i IFA) zostaną wykonane z tych samych próbek. Różnica w proporcjach pozytywnych testów między dwoma testami zostanie poddana analizie statystycznej dla przeciwciał IgM i IgG każdej grupy pacjentów. Wartości P < 0,05 będą interpretowane jako istotne statystycznie.

IFA: Miana >256 w surowicy i >4 w płynie mózgowo-rdzeniowym będą uważane za dodatnie. Wartości LIAISON w surowicy: wartości IgM i IgG w surowicy <18 w <10 E/ml będą uważane za ujemne, 18-22 i 10-15 E/ml będą uważane za wartości graniczne, a >22 w >15 E /ml zostaną uznane za dodatnie.

LIAISON w płynie mózgowym: wartości IgM w IgG w płynie mózgowym <2,5 i <4,5 E/ml będą uważane za ujemne, wartości 2,5-3,5 i 4,5-5,5 E/ ml będą uważane za wartości graniczne, a >2,5 do >5,5 E/ml będą uważane za dodatnie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arnez 0120-134/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Badania kliniczne na IFA, ŁĄCZNIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj