Sammenligning af IFA og LIAISON® til diagnosticering af tidlig dissemineret borreliose hos børn under 18 år
Sammenligning af immunofluorescensanalyse (IFA) og kemiluminiscensimmunoassay (LIAISON®) til diagnosticering af tidlig dissemineret borreliose hos børn under 18 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slovenien er meget endemisk region for Lyme-borreliose (LB). LB er en flåtbåren multisystem infektionssygdom forårsaget af Borrelia burgdorferi sensu lato.
Solitary erythema migrans (SEM) er en typisk klinisk manifestation af tidlig lokaliseret LB, og mikrobiologisk bekræftelse af borrelial infektion er ikke påkrævet for diagnose.
Kliniske manifestationer af tidlig dissemineret LB (multiple erythema migrans (MEM), perifer facialisparese og meningitis) er ikke karakteristiske nok til at muliggøre en pålidelig diagnose, hvilket indikerer behovet for laboratoriepåvisning af borrelial infektion, som hovedsageligt udføres med serologiske tests.
Til påvisning af borreliale antistoffer anvendes adskillige metoder, såsom immunfluorescerende assay (IFA), enzymimmunoassay (EIA) og immunoblots. Serologiske tests er ikke standardiserede og har begrænset sensitivitet og specificitet.
Formålet med denne undersøgelse er at specificere og sammenligne følsomheden af IFA og LIAISON serologiske tests i tidligt spredt LB hos børn i Slovenien.
Det sekundære mål er at bestemme indflydelsen af tidlig antibiotikabehandling af tidligt spredt LB på serologiske resultater hos børn med LB i Slovenien og at sammenligne de serologiske resultater hos børn, der straks behandles med antibiotika, og dem, der behandles senere i løbet af undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien
- University Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Børn under 18 år med tidlig spredt borreliose:
- multiple erythema migrans
- perifer facialis nerve parese
- lymfocytisk meningitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed IFA vs. LIAISON
Tidsramme: 2 år
|
LIAISON-test (E/ml) forventes at være mere følsom end IFA (titer) til påvisning af borrelia-antistoffer hos børn med tidligt spredt LB. Hos alle patienter vil begge analyser (LIAISON og IFA) blive udført fra de samme prøver. Forskellen i andelen af positive tests mellem de to assays vil blive statistisk analyseret for IgM- og IgG-antistoffer fra hver patientgruppe. P-værdier < 0,05 vil blive fortolket som statistisk signifikant. IFA: Titre >256 i serum og >4 i CSF vil blive betragtet som positive. LIAISON-værdier i serum: værdierne af IgM og IgG i serum <18 i <10 E/ml vil blive betragtet som negative, 18-22 og 10-15 E/ml vil blive betragtet som grænseværdier og >22 i >15 E /ml vil blive betragtet som positiv. LIAISON i cerebral væske: værdierne af IgM i IgG i cerebral væske <2,5 og <4,5 E/ml vil blive betragtet som negative, værdier 2,5-3,5 og 4,5-5,5 E/ ml vil blive betragtet som grænseværdier, og >2,5 i >5,5 E/ml vil blive betragtet som positive. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arnez 0120-134/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .