Confronto tra IFA e LIAISON® per la diagnosi della borreliosi di Lyme disseminata precoce nei bambini di età inferiore ai 18 anni
Confronto tra saggio di immunofluorescenza (IFA) e saggio immunologico di chemiluminescenza (LIAISON®) per la diagnosi della borreliosi di Lyme disseminata precoce nei bambini di età inferiore ai 18 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Slovenia è una regione altamente endemica per la borreliosi di Lyme (LB). LB è una malattia infettiva multisistemica trasmessa da zecche causata da Borrelia burgdorferi sensu lato.
L'eritema migrante solitario (SEM) è una manifestazione clinica tipica del LB localizzato precoce e la conferma microbiologica dell'infezione da borrelia non è richiesta per la diagnosi.
Le manifestazioni cliniche del LB precoce disseminato (eritema migrante multiplo (MEM), paralisi facciale periferica e meningite) non sono sufficientemente caratteristiche per consentire una diagnosi affidabile, indicando la necessità di una dimostrazione di laboratorio dell'infezione da borrelia che si ottiene principalmente con test sierologici.
Per il rilevamento degli anticorpi borreliosi vengono utilizzati diversi metodi, come il saggio di immunofluorescenza (IFA), il saggio immunoenzimatico (EIA) e gli immunoblot. I test sierologici non sono standardizzati e hanno sensibilità e specificità limitate.
Lo scopo di questo studio è quello di specificare e confrontare la sensibilità dei test sierologici IFA e LIAISON nei LB disseminati precocemente nei bambini in Slovenia.
L'obiettivo secondario è determinare l'influenza del trattamento antibiotico precoce del LB disseminato precocemente sui risultati sierologici nei bambini con LB in Slovenia e confrontare i risultati sierologici nei bambini che vengono trattati immediatamente con antibiotici e quelli che vengono trattati successivamente nel corso del studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia
- University Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Bambini di età inferiore ai 18 anni con malattia di Lyme disseminata precoce:
- eritema migrante multiplo
- paralisi del nervo facciale periferico
- meningite linfocitica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità IFA vs LIAISON
Lasso di tempo: 2 anni
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Si prevede che il test LIAISON (E/ml) sia più sensibile dell'IFA (titolo) nel rilevamento degli anticorpi Borrelia nei bambini con LB disseminato precocemente. In tutti i pazienti entrambi i test (LIAISON e IFA) verranno eseguiti dagli stessi campioni. La differenza nella proporzione di test positivi tra i due test sarà analizzata statisticamente per gli anticorpi IgM e IgG di ciascun gruppo di pazienti. I valori P < 0,05 saranno interpretati come statisticamente significativi. IFA: i titoli >256 nel siero e >4 nel liquido cerebrospinale saranno considerati positivi. Valori LIAISON nel siero: i valori di IgM e IgG nel siero <18 in <10 E/ml saranno considerati negativi, 18-22 e 10-15 E/ml saranno considerati valori limite e >22 in >15 E /ml sarà considerato positivo. LIAISON nel liquido cerebrale: saranno considerati negativi i valori di IgM in IgG nel liquido cerebrale <2,5 e <4,5 E/ml, valori 2,5-3,5 e 4,5-5,5 E/ ml saranno considerati valori limite e >2,5 in >5,5 E/ml saranno considerati positivi. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Arnez 0120-134/2018
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