Comparación de IFA y LIAISON® para el diagnóstico de la borreliosis de Lyme diseminada temprana en niños menores de 18 años
Comparación del ensayo de inmunofluorescencia (IFA) y el inmunoensayo de quimioluminiscencia (LIAISON®) para el diagnóstico de la borreliosis de Lyme diseminada temprana en niños menores de 18 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eslovenia es una región altamente endémica para la borreliosis de Lyme (LB). LB es una enfermedad infecciosa multisistémica transmitida por garrapatas causada por Borrelia burgdorferi sensu lato.
El eritema migratorio solitario (SEM) es una manifestación clínica típica de LB localizado temprano y no se requiere confirmación microbiológica de infección por borreliosis para el diagnóstico.
Las manifestaciones clínicas del LB temprano diseminado (eritema migratorio múltiple (MEM), parálisis facial periférica y meningitis) no son lo suficientemente características como para permitir un diagnóstico confiable, lo que indica la necesidad de demostración de laboratorio de infección por borreliosis, que se logra principalmente con pruebas serológicas.
Para la detección de anticuerpos contra el borreliosis se utilizan varios métodos, como el ensayo inmunofluorescente (IFA), el inmunoensayo enzimático (EIA) y las inmunotransferencias. Las pruebas serológicas no están estandarizadas y tienen sensibilidad y especificidad limitadas.
El objetivo de este estudio es especificar y comparar la sensibilidad de las pruebas serológicas IFA y LIAISON en LB de diseminación temprana en niños en Eslovenia.
El objetivo secundario es determinar la influencia del tratamiento antibiótico temprano del LB temprano diseminado en los resultados serológicos en niños con LB en Eslovenia y comparar los resultados serológicos en niños que son tratados con antibióticos inmediatamente y aquellos que son tratados más tarde en el curso del estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia
- University Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Niños menores de 18 años con enfermedad de Lyme diseminada temprana:
- eritema migratorio múltiple
- parálisis del nervio facial periférico
- meningitis linfocítica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad IFA vs. LIAISON
Periodo de tiempo: 2 años
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Se espera que la prueba LIAISON (E/ml) sea más sensible que IFA (título) en la detección de anticuerpos contra Borrelial en niños con LB de diseminación temprana. En todos los pacientes ambos ensayos (LIAISON e IFA) se van a realizar a partir de las mismas muestras. La diferencia en la proporción de pruebas positivas entre los dos ensayos se analizará estadísticamente para los anticuerpos IgM e IgG de cada grupo de pacientes. Los valores de p < 0,05 se interpretarán como estadísticamente significativos. IFA: Títulos >256 en suero y >4 en LCR se considerarán positivos. Valores de LIAISON en suero: los valores de IgM e IgG en suero <18 en <10 E/ml se considerarán negativos, 18-22 y 10-15 E/ml se considerarán valores límite y >22 en >15 E /ml se considerará como positivo. ENLACE en líquido cerebral: se considerarán negativos los valores de IgM en IgG en líquido cerebral <2,5 y <4,5 E/ml, valores 2,5-3,5 y 4,5-5,5 E/ ml se considerarán valores límite y >2,5 en >5,5 E/ml se considerarán positivos. |
2 años
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- Arnez 0120-134/2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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