Vergleich von IFA und LIAISON® zur Diagnose der frühen disseminierten Lyme-Borreliose bei Kindern unter 18 Jahren
Vergleich von Immunfluoreszenz-Assay (IFA) und Chemilumineszenz-Immunoassay (LIAISON®) zur Diagnose der frühen disseminierten Lyme-Borreliose bei Kindern unter 18 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Slowenien ist eine Region mit hoher Endemie für Lyme-Borreliose (LB). LB ist eine durch Zecken übertragene multisystemische Infektionskrankheit, die durch Borrelia burgdorferi sensu lato verursacht wird.
Solitäres Erythema migrans (SEM) ist eine typische klinische Manifestation einer frühen lokalisierten LB, und eine mikrobiologische Bestätigung einer Borrelieninfektion ist für die Diagnose nicht erforderlich.
Klinische Manifestationen einer frühen disseminierten LB (multiples Erythema migrans (MEM), periphere Fazialisparese und Meningitis) sind nicht charakteristisch genug, um eine zuverlässige Diagnose zu ermöglichen, was auf die Notwendigkeit eines Labornachweises einer Borrelieninfektion hinweist, die hauptsächlich durch serologische Tests erreicht wird.
Zum Nachweis von Borrelien-Antikörpern werden verschiedene Methoden verwendet, wie z. B. Immunfluoreszenzassay (IFA), Enzymimmunoassay (EIA) und Immunoblots. Serologische Tests sind nicht standardisiert und haben eine begrenzte Sensitivität und Spezifität.
Ziel dieser Studie ist es, die Sensitivität der serologischen IFA- und LIAISON-Tests bei früh disseminierter LB bei Kindern in Slowenien zu spezifizieren und zu vergleichen.
Das sekundäre Ziel ist es, den Einfluss einer frühen antibiotischen Behandlung von früh disseminierter LB auf die serologischen Ergebnisse bei Kindern mit LB in Slowenien zu bestimmen und die serologischen Ergebnisse von Kindern, die sofort mit Antibiotika behandelt werden, und denen, die später im Verlauf behandelt werden, zu vergleichen lernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien
- University Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Kinder unter 18 Jahren mit früh disseminierter Lyme-Borreliose:
- multiples Erythema migrans
- periphere Fazialisparese
- lymphozytäre Meningitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit IFA vs. LIAISON
Zeitfenster: 2 Jahre
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Es wird erwartet, dass der LIAISON-Test (E/ml) beim Nachweis von Borrelien-Antikörpern bei Kindern mit früh disseminierter LB empfindlicher ist als IFA (Titer). Bei allen Patienten werden beide Tests (LIAISON und IFA) mit denselben Proben durchgeführt. Der Unterschied im Anteil positiver Tests zwischen den beiden Assays wird statistisch auf IgM- und IgG-Antikörper jeder Patientengruppe analysiert. P-Werte < 0,05 werden als statistisch signifikant interpretiert. IFA: Titer >256 im Serum und >4 im Liquor gelten als positiv. LIAISON-Werte im Serum: Die Werte von IgM und IgG im Serum <18 in <10 E/ml gelten als negativ, 18-22 und 10-15 E/ml gelten als Grenzwerte und >22 in >15 E /ml wird als positiv gewertet. LIAISON in Gehirnflüssigkeit: die Werte von IgM in IgG in Gehirnflüssigkeit <2,5 und <4,5 E/ml werden als negativ betrachtet, Werte 2,5-3,5 und 4,5-5,5 E/ ml gelten als Grenzwerte und >2,5 in >5,5 E/ml werden als positiv gewertet. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arnez 0120-134/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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