Comparaison de l'IFA et de LIAISON® pour le diagnostic de la borréliose de Lyme disséminée précoce chez les enfants de moins de 18 ans
Comparaison du test d'immunofluorescence (IFA) et du test immunologique par chimiluminiscence (LIAISON®) pour le diagnostic de la borréliose de Lyme disséminée précoce chez les enfants de moins de 18 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Slovénie est une région hautement endémique pour la borréliose de Lyme (LB). La LB est une maladie infectieuse multisystémique transmise par les tiques causée par Borrelia burgdorferi sensu lato.
L'érythème migrant solitaire (SEM) est une manifestation clinique typique de la BL localisée précoce et la confirmation microbiologique de l'infection borrélienne n'est pas requise pour le diagnostic.
Les manifestations cliniques de la BL disséminée précoce (érythème migrant multiple (MEM), paralysie faciale périphérique et méningite) ne sont pas suffisamment caractéristiques pour permettre un diagnostic fiable, indiquant la nécessité d'une démonstration en laboratoire de l'infection borréliale qui est principalement réalisée avec des tests sérologiques.
Pour la détection des anticorps borréliens, plusieurs méthodes sont utilisées, telles que le dosage immunofluorescent (IFA), le dosage immunoenzymatique (EIA) et les immunotransferts. Les tests sérologiques ne sont pas standardisés et ont une sensibilité et une spécificité limitées.
Le but de cette étude est de préciser et de comparer la sensibilité des tests sérologiques IFA et LIAISON dans la LB disséminée précoce chez les enfants en Slovénie.
L'objectif secondaire est de déterminer l'influence d'un traitement antibiotique précoce de la LB disséminée précoce sur les résultats sérologiques chez les enfants atteints de LB en Slovénie et de comparer les résultats sérologiques chez les enfants qui sont traités immédiatement avec des antibiotiques et ceux qui sont traités plus tard au cours de la étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie
- University Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Enfants de moins de 18 ans atteints de la maladie de Lyme précocement disséminée :
- érythème migrant multiple
- paralysie périphérique du nerf facial
- méningite lymphocytaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité IFA vs LIAISON
Délai: 2 années
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Le test LIAISON (E/ml) devrait être plus sensible que l'IFA (titre) dans la détection des anticorps borréliens chez les enfants atteints de LB disséminée précoce. Chez tous les patients, les deux tests (LIAISON et IFA) seront effectués à partir des mêmes échantillons. La différence dans la proportion de tests positifs entre les deux tests sera analysée statistiquement pour les anticorps IgM et IgG de chaque groupe de patients. Les valeurs P < 0,05 seront interprétées comme statistiquement significatives. IFA : Les titres > 256 dans le sérum et > 4 dans le LCR seront considérés comme positifs. Valeurs de LIAISON dans le sérum : les valeurs d'IgM et d'IgG dans le sérum <18 à <10 E/ml seront considérées comme négatives, 18-22 et 10-15 E/ml seront considérées comme des valeurs limites et >22 à >15 E /ml sera considéré comme positif. LIAISON dans le liquide cérébral : les valeurs d'IgM en IgG dans le liquide cérébral <2,5 et <4,5 E/ml seront considérées comme négatives, valeurs 2,5-3,5 et 4,5-5,5 E/ ml seront considérés comme des valeurs limites et >2,5 à >5,5 E/ml seront considérés comme positifs. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arnez 0120-134/2018
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