Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение IFA и LIAISON® для диагностики раннего диссеминированного боррелиоза Лайма у детей младше 18 лет

29 апреля 2021 г. обновлено: Maja Arnez, University Medical Centre Ljubljana

Сравнение иммунофлуоресцентного анализа (ИФА) и хемилюминесцентного иммуноанализа (LIAISON®) для диагностики раннего диссеминированного боррелиоза Лайма у детей младше 18 лет

Целью данного исследования является сравнение двух различных серологических тестов, IFA и LIAISON, для выявления антител IgM и IgG к Borrelia burgdorferi sensu lato у детей с ранним диссеминированным боррелиозом Лайма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Словения является высокоэндемичным регионом по Лайм-боррелиозу (ЛБ). ЛБ — клещевое мультисистемное инфекционное заболевание, вызываемое Borrelia burgdorferi sensu lato.

Солитарная мигрирующая эритема (СЭМ) является типичным клиническим проявлением ранней локализованной ЛБ, и для постановки диагноза не требуется микробиологического подтверждения боррелиозной инфекции.

Клинические проявления ранней диссеминированной ЛБ (множественная мигрирующая эритема (МЭМ), периферический паралич лицевого нерва и менингит) недостаточно характерны для постановки достоверного диагноза, что указывает на необходимость лабораторного подтверждения боррелиозной инфекции, что в основном осуществляется с помощью серологических тестов.

Для обнаружения боррелиозных антител используют несколько методов, таких как иммунофлуоресцентный анализ (ИФА), иммуноферментный анализ (ИФА) и иммуноблоты. Серологические тесты не стандартизированы и имеют ограниченную чувствительность и специфичность.

Целью данного исследования является уточнение и сравнение чувствительности серологических тестов IFA и LIAISON при ранней диссеминированной БЛ у детей в Словении.

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить влияние раннего лечения антибиотиками ранней диссеминированной БЛ на серологические результаты у детей с БЛ в Словении и сравнить серологические результаты у детей, получавших антибиотики немедленно, и у детей, которых лечили позже в ходе лечения. изучать.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

349

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Моложе 18 лет

Описание

Дети младше 18 лет с ранней диссеминированной болезнью Лайма:

  • множественная мигрирующая эритема
  • периферический паралич лицевого нерва
  • лимфоцитарный менингит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность IFA и LIAISON
Временное ограничение: 2 года

Ожидается, что тест LIAISON (Е/мл) будет более чувствительным, чем ИФА (титр) при обнаружении антител к боррелиям у детей с ранним диссеминированным БЛ. У всех пациентов оба анализа (LIAISON и IFA) будут проводиться из одних и тех же образцов. Разница в пропорции положительных тестов между двумя анализами будет статистически проанализирована на антитела IgM и IgG каждой группы пациентов. Значения P < 0,05 будут интерпретироваться как статистически значимые.

ИФА: Титры >256 в сыворотке и >4 в спинномозговой жидкости будут считаться положительными. Значения LIAISON в сыворотке: значения IgM и IgG в сыворотке <18 при <10 Е/мл будут считаться отрицательными, 18-22 и 10-15 Е/мл будут рассматриваться как пограничные значения и >22 при >15 Е/мл. /мл будет считаться положительным.

ЛИАЗОН в церебральной жидкости: значения IgM в IgG в ликворе <2,5 и <4,5 Е/мл будем считать отрицательными, значения 2,5-3,5 и 4,5-5,5 Е/мл. мл будут считаться пограничными значениями и >2,5 в >5,5 Е/мл будут считаться положительными.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arnez 0120-134/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться