IFA:n ja LIAISONin® vertailu varhaisen levinneen Lymen borrelioosin diagnosoimiseksi alle 18-vuotiailla lapsilla
Immunofluoresenssianalyysin (IFA) ja kemiluminisenssi-immunomäärityksen (LIAISON®) vertailu varhain levinneen Lymen borrelioosin diagnosoimiseksi alle 18-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Slovenia on erittäin endeeminen alue Lymen borrelioosille (LB). LB on Borrelia burgdorferi sensu lato -bakteerin aiheuttama punkkien välittämä monisysteemitauti.
Yksinäinen erythema migrans (SEM) on tyypillinen kliininen ilmentymä varhain lokalisoidusta LB:stä, eikä borreliaaliinfektion mikrobiologista vahvistusta tarvita diagnoosiin.
Varhain levinneen LB:n kliiniset ilmenemismuodot (multiple erythema migrans (MEM), perifeerinen kasvojen halvaus ja aivokalvontulehdus) eivät ole riittävän tyypillisiä luotettavan diagnoosin mahdollistamiseksi, mikä viittaa siihen, että borreliaaliinfektion laboratoriotodistaminen on tarpeen, mikä pääosin saadaan aikaan serologisilla testeillä.
Borreliavasta-aineiden havaitsemiseen käytetään useita menetelmiä, kuten immunofluoresenssimääritystä (IFA), entsyymi-immunomääritystä (EIA) ja immunoblotteja. Serologiset testit eivät ole standardoituja, ja niillä on rajoitettu herkkyys ja spesifisyys.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täsmentää ja vertailla IFA- ja LIAISON-serologisten testien herkkyyttä varhaisessa disseminoituneessa LB:ssä lapsilla Sloveniassa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää varhain levinneen LB:n varhaisen antibioottihoidon vaikutus serologisiin tuloksiin LB:tä sairastavilla lapsilla Sloveniassa ja verrata serologisia tuloksia lapsilla, joita hoidetaan välittömästi antibiooteilla, ja niillä, joita hoidetaan myöhemmin hoidon aikana. opiskella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on varhain levinnyt Lymen tauti:
- useita erythema migransia
- perifeerinen kasvohermon halvaus
- lymfosyyttinen aivokalvontulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys IFA vs. LIAISON
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
LIAISON-testin (E/ml) odotetaan olevan herkempi kuin IFA (tiitteri) Borrelial-vasta-aineiden havaitsemisessa lapsilla, joilla on varhain levinnyt LB. Kaikille potilaille molemmat määritykset (LIAISON ja IFA) tehdään samoista näytteistä. Positiivisten testien osuuden ero näiden kahden määrityksen välillä analysoidaan tilastollisesti kunkin potilasryhmän IgM- ja IgG-vasta-aineiden suhteen. P-arvot < 0,05 tulkitaan tilastollisesti merkitseviksi. IFA: Titterit >256 seerumissa ja >4 CSF:ssä katsotaan positiivisiksi. LIAISON-arvot seerumissa: seerumin IgM- ja IgG-arvot <18 <10 E/ml:ssä katsotaan negatiivisiksi, 18-22 ja 10-15 E/ml raja-arvoiksi ja >22 arvot >15 E/ml /ml katsotaan positiiviseksi. YHTEYDET aivonesteessä: IgM-arvot IgG:ssä aivonesteessä <2,5 ja <4,5 E/ml katsotaan negatiivisiksi, arvot 2,5-3,5 ja 4,5-5,5 E/ ml katsotaan raja-arvoiksi ja >2,5 in >5,5 E/ml katsotaan positiiviseksi. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arnez 0120-134/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .